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Avaliação quantitativa da sucção para diagnóstico precoce de lesão cerebral em bebês de alto risco

19 de maio de 2021 atualizado por: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente a atividade de sucção e alimentação de bebês com alto risco de comprometimento neurológico (bebês prematuros e bebês a termo com risco de neurodesenvolvimento anormal) durante a sucção oral e alimentação e correlacioná-la com seu comprometimento neurológico subjacente para o diagnóstico precoce de lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa abordará a atual falta de ferramentas objetivas para a avaliação confiável da sucção oral e alimentação na prática clínica, e a evidência insuficiente que relaciona as medidas precoces da atividade de sucção anormal com o comprometimento neurológico subjacente.

O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente a atividade de sucção e alimentação de bebês com alto risco de comprometimento neurológico (bebês prematuros e bebês a termo com risco de neurodesenvolvimento anormal) durante a sucção oral e alimentação e correlacioná-la com seu comprometimento neurológico subjacente para o diagnóstico precoce de lesão cerebral. Nosso objetivo é estudar três grupos de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Boston Children's Hospital (BCH), na UTIN ou berçário para recém-nascidos no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), no Special Care Nursery (SCN) ou berçário para recém-nascidos no Winchester Hospital da seguinte forma: (i) grupo A composto por bebês prematuros (idade gestacional <37 semanas), (ii) grupo B composto por bebês a termo internados na UTIN no BCH e BIDMC para hipotermia terapêutica que estão em risco de desenvolver lesão hipóxico-isquêmica (EHI); admitido com preocupação por acidente vascular cerebral neonatal; convulsões de etiologia desconhecida; e aqueles internados na UTIN, SCN ou berçário de recém-nascidos no BCH, BIDMC e Winchester Hospital em risco de neurodesenvolvimento anormal, como aqueles com hipoglicemia ou síndrome de abstinência neonatal (NAS) e; (iii) grupo C composto por bebês nascidos a termo saudáveis ​​admitidos na UTIN, SCN ou berçário que tiveram um curso pós-natal inicial sem complicações que servirá como grupo controle. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros com risco de lesão cerebral; Bebês nascidos a termo com risco de lesão cerebral; e lactentes a termo saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com IG <37 semanas
  • Lactentes a termo com IG>37 semanas e com risco de lesão cerebral
  • Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​com IG = 37-41 semanas, peso de nascimento adequado, índice de Apgar de 5 minutos > 7 e um curso pós-natal inicial sem complicações

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas
  • malformação craniofacial
  • síndrome do intestino curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuros
O Grupo A consistirá de bebês prematuros nascidos com < 37 semanas de idade gestacional. A sucção não nutritiva e nutritiva será avaliada usando um dispositivo aprovado pela FDA (Nfant Feeding Solution) para medir a atividade de sucção. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo. Se um sujeito for submetido a qualquer EEG, EMG, MEG e ressonância magnética solicitados clinicamente durante toda a duração de sua participação no estudo antes dos três anos de idade, esses dados serão coletados de seu prontuário médico. Além disso, todos os dados de testes de neurodesenvolvimento concluídos até os três anos de idade serão coletados.
Dispositivo: solução de alimentação infantil
O estudo registrará a atividade de sucção dos bebês hospitalizados ao longo do tempo, desde a primeira sessão de sucção oral, incluindo sucção não nutritiva e nutritiva, até a alta, usando um dispositivo aprovado pela FDA que equipa uma mamadeira e bico típicos comumente usados ​​na UTIN com um sensor não invasivo para medir a atividade de sucção. Os padrões de sucção nutritiva e não nutritiva de cada bebê serão medidos e compreenderão a 'sessão de sucção' realizada com o sensor da mamadeira.
Lactentes nascidos a termo com EHI ou em risco de lesão cerebral
O Grupo B consistirá de bebês nascidos a termo internados na UTIN para hipotermia terapêutica que correm risco de EHI; admitido com preocupação por acidente vascular cerebral neonatal; convulsões de etiologia desconhecida; e aqueles internados com risco de neurodesenvolvimento anormal, como aqueles com hipoglicemia ou NAS. A sucção não nutritiva e nutritiva será avaliada usando um dispositivo aprovado pela FDA (Nfant Feeding Solution) para medir a atividade de sucção. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo. Se um sujeito for submetido a qualquer EEG, EMG, MEG e ressonância magnética solicitados clinicamente durante toda a duração de sua participação no estudo antes dos três anos de idade, esses dados serão coletados de seu prontuário médico. Além disso, todos os dados de testes de neurodesenvolvimento concluídos até os três anos de idade serão coletados.
Dispositivo: solução de alimentação infantil
O estudo registrará a atividade de sucção dos bebês hospitalizados ao longo do tempo, desde a primeira sessão de sucção oral, incluindo sucção não nutritiva e nutritiva, até a alta, usando um dispositivo aprovado pela FDA que equipa uma mamadeira e bico típicos comumente usados ​​na UTIN com um sensor não invasivo para medir a atividade de sucção. Os padrões de sucção nutritiva e não nutritiva de cada bebê serão medidos e compreenderão a 'sessão de sucção' realizada com o sensor da mamadeira.
Recém-nascidos de termo saudáveis ​​ao nascer
O Grupo C consistirá de bebês a termo saudáveis ​​da comunidade e bebês a termo admitidos que tiveram um curso pós-natal inicial sem complicações que servirão como grupo controle. A sucção não nutritiva e nutritiva será avaliada usando um dispositivo aprovado pela FDA (Nfant Feeding Solution) para medir a atividade de sucção. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo. Se um sujeito for submetido a qualquer EEG, EMG, MEG e ressonância magnética solicitados clinicamente durante toda a duração de sua participação no estudo antes dos três anos de idade, esses dados serão coletados de seu prontuário médico. Além disso, todos os dados de testes de neurodesenvolvimento concluídos até os três anos de idade serão coletados.
Dispositivo: solução de alimentação infantil
O estudo registrará a atividade de sucção dos bebês hospitalizados ao longo do tempo, desde a primeira sessão de sucção oral, incluindo sucção não nutritiva e nutritiva, até a alta, usando um dispositivo aprovado pela FDA que equipa uma mamadeira e bico típicos comumente usados ​​na UTIN com um sensor não invasivo para medir a atividade de sucção. Os padrões de sucção nutritiva e não nutritiva de cada bebê serão medidos e compreenderão a 'sessão de sucção' realizada com o sensor da mamadeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade de sucção de bebês com lesão cerebral
Prazo: Aproximadamente um ano até a conclusão do estudo
O resultado primário será uma avaliação da atividade de sucção de bebês com lesão cerebral e bebês sem lesão cerebral, usando um dispositivo aprovado pela FDA para avaliação de sucção.
Aproximadamente um ano até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de sucção de bebês e conectividade cerebral
Prazo: Aproximadamente três anos até a conclusão do estudo
A conectividade funcional e estrutural das áreas cerebrais envolvidas na sucção e alimentação em lactentes com lesão cerebral será avaliada revisando os resultados de neuroimagem clinicamente ordenada e testes de neurodesenvolvimento.
Aproximadamente três anos até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00023193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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