고위험 영아의 뇌손상 조기진단을 위한 빨기의 정량적 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 실습에서 구강 빨기 및 수유의 신뢰할 수 있는 평가를 위한 객관적인 도구의 현재 부족과 근본적인 신경 손상과 비정상적인 빨기 활동의 초기 측정과 관련된 불충분한 증거를 다룰 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 구강 빨기 및 수유 중 신경 장애 위험이 높은 영아 (비정상적 신경 발달 위험이있는 미숙아 및 만삭아)의 빨기 및 수유 활동을 정량적으로 평가하고 근본적인 신경 장애와 상관 관계를 지정하는 것입니다. 뇌 손상의 조기 진단. 우리는 Boston Children's Hospital(BCH)의 신생아 집중 치료실(NICU), Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)의 NICU 또는 신생아 보육원, SCN(Special Care Nursery)에 입원 환자인 영아의 세 그룹을 연구하는 것을 목표로 합니다. 또는 다음과 같은 Winchester 병원의 신생아 보육원: (i) 조산아(재태 연령 < 37주)로 구성된 그룹 A, (ii) 치료적 저체온증을 위해 BCH 및 BIDMC에서 NICU에 입원한 만삭아로 구성된 그룹 B 저산소성 허혈 손상(HIE) 발생 위험; 신생아 뇌졸중에 대한 우려로 입원; 원인 불명의 발작; BCH, BIDMC 및 Winchester 병원의 NICU, SCN 또는 신생아 보육원에 저혈당증 또는 신생아 금단 증후군(NAS)이 있는 사람과 같은 비정상적인 신경 발달의 위험이 있는 사람에게 입원한 사람 및; (iii) NICU, SCN 또는 보육원에 입원한 건강한 만삭아로 구성된 그룹 C는 통제 그룹 역할을 할 초기의 복잡하지 않은 산후 과정을 가졌습니다. 또한, 병원 입원 과정에서 어떤 이유로든 뇌 MRI 검사를 받은 영아도 연구에 포함되고 그에 따라 적절한 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 37주 미만의 조산아
- GA > 37주이고 뇌 손상 위험이 있는 만삭아
- GA = 37-41주, 적절한 출생 체중, 5분 Apgar 점수>7, 초기의 복잡하지 않은 산후 과정을 가진 건강한 만삭 영아
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 두개안면 기형
- 단장 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
그룹 A는 재태 연령 37주 미만으로 태어난 미숙아로 구성됩니다.
비영양 및 영양 빨기는 빨기 활동을 측정하기 위해 FDA 승인 장치(Nfant Feeding Solution)를 사용하여 평가됩니다.
또한, 병원 입원 과정에서 어떤 이유로든 뇌 MRI 검사를 받은 영아도 연구에 포함되고 그에 따라 적절한 그룹에 할당됩니다.
피험자가 3세 이전에 연구 참여 기간 동안 임상적으로 지시된 EEG, EMG, MEG 및 MRI를 겪는 경우 해당 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
또한 3세까지 완료된 모든 신경발달 테스트 데이터가 수집됩니다.
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이 연구는 NICU에서 일반적으로 사용되는 일반적인 젖병과 젖꼭지가 장착된 FDA 승인 장치를 사용하여 비영양 및 영양 빨기를 포함하는 첫 번째 구강 빨기 세션부터 퇴원까지 입원 영아의 빨기 활동을 시간 경과에 따라 기록합니다. 빠는 활동을 측정하는 비침습적 센서.
각 유아의 영양 및 비영양 빨기 패턴이 측정되고 젖병 센서로 수행되는 '빨기 세션'이 구성됩니다.
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HIE가 있거나 뇌 손상 위험이 있는 만삭아
그룹 B는 HIE의 위험이 있는 저체온 치료를 위해 NICU에 입원한 만삭아로 구성됩니다. 신생아 뇌졸중에 대한 우려로 입원; 원인 불명의 발작; 및 저혈당증 또는 NAS와 같은 비정상적인 신경 발달의 위험이 있는 입원자.
비영양 및 영양 빨기는 빨기 활동을 측정하기 위해 FDA 승인 장치(Nfant Feeding Solution)를 사용하여 평가됩니다.
또한, 병원 입원 과정에서 어떤 이유로든 뇌 MRI 검사를 받은 영아도 연구에 포함되고 그에 따라 적절한 그룹에 할당됩니다.
피험자가 3세 이전에 연구 참여 기간 동안 임상적으로 지시된 EEG, EMG, MEG 및 MRI를 겪는 경우 해당 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
또한 3세까지 완료된 모든 신경발달 테스트 데이터가 수집됩니다.
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이 연구는 NICU에서 일반적으로 사용되는 일반적인 젖병과 젖꼭지가 장착된 FDA 승인 장치를 사용하여 비영양 및 영양 빨기를 포함하는 첫 번째 구강 빨기 세션부터 퇴원까지 입원 영아의 빨기 활동을 시간 경과에 따라 기록합니다. 빠는 활동을 측정하는 비침습적 센서.
각 유아의 영양 및 비영양 빨기 패턴이 측정되고 젖병 센서로 수행되는 '빨기 세션'이 구성됩니다.
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출생 시 건강한 만삭아
그룹 C는 지역 사회의 건강한 만삭아와 통제 그룹 역할을 할 초기의 복잡하지 않은 산후 과정을 거친 만삭아로 구성됩니다.
비영양 및 영양 빨기는 빨기 활동을 측정하기 위해 FDA 승인 장치(Nfant Feeding Solution)를 사용하여 평가됩니다.
또한, 병원 입원 과정에서 어떤 이유로든 뇌 MRI 검사를 받은 영아도 연구에 포함되고 그에 따라 적절한 그룹에 할당됩니다.
피험자가 3세 이전에 연구 참여 기간 동안 임상적으로 지시된 EEG, EMG, MEG 및 MRI를 겪는 경우 해당 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
또한 3세까지 완료된 모든 신경발달 테스트 데이터가 수집됩니다.
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이 연구는 NICU에서 일반적으로 사용되는 일반적인 젖병과 젖꼭지가 장착된 FDA 승인 장치를 사용하여 비영양 및 영양 빨기를 포함하는 첫 번째 구강 빨기 세션부터 퇴원까지 입원 영아의 빨기 활동을 시간 경과에 따라 기록합니다. 빠는 활동을 측정하는 비침습적 센서.
각 유아의 영양 및 비영양 빨기 패턴이 측정되고 젖병 센서로 수행되는 '빨기 세션'이 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌손상 영아의 빨기 활동의 차이
기간: 연구 완료까지 약 1년
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일차 결과는 빨기 평가를 위해 FDA 승인 장치를 사용하여 뇌 손상이 있는 영아와 뇌 손상이 없는 영아의 빨기 활동을 평가하는 것입니다.
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연구 완료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 빨기 활동과 뇌의 연결성
기간: 연구 완료까지 약 3년
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뇌 손상이 있는 영아의 빨기와 수유와 관련된 뇌 영역의 기능적 및 구조적 연결성은 임상적으로 지시된 신경 영상 및 신경 발달 테스트의 결과를 검토하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00023193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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