Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio-feedback kezelés dysphagiás, stroke utáni betegek számára (BIO_DYS)

2022. október 4. frissítette: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-feedback kezelés a standard kezeléssel szemben dysphagiás poszt-stroke betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a bio-feedback dysphagia kezelés hatása hatékonyabb-e, mint a kontroll kezelés poszt-stroke betegeknél.

Ez a tanulmány egy randomizált, egy-vak kontrollált kísérleti vizsgálat lesz. A kutatók 40 agyvérzésen átesett és dysphagiában szenvedő beteget kívánnak toborozni. Húsz beteg bio-feedback képzésen vesz részt (kísérleti csoport), a többi 20 beteg pedig standard képzésen vesz részt, a vizuális visszacsatolás helyett csak verbális visszajelzést használva (kontrollcsoport).

A szerzők azt feltételezik, hogy a kontrollcsoportban a kezelés hatékonysága alacsonyabb lesz, ha nincs azonnali vizuális visszajelzés a nyelési aktus erejéről és koordinációjáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eljárás 5 részre oszlik:

  • A nyelési funkciók klinikai és műszeres értékelése (fibroendoszkópia) a kezelés előtt;
  • 25 alkalom bio-visszacsatolásos kezeléssel vagy 25 alkalom kontroll kezeléssel;
  • A nyelési funkciók klinikai és műszeres értékelése (fibroendoszkópia) a tréning után;
  • A nyelési funkciók klinikai és műszeres értékelése (fibroendoszkópia) 3 hónap elteltével.

Minden résztvevő heti 5 ülésen vesz részt, összesen 5 hétig. Az egyes ülések időtartama 1 óra, beleértve a bio-feedback előkészítést, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe az összeszerelés és 5 perc az eltávolítás. A bio-feedback munkamenet elején felületi elektródát helyeznek a mylohyoid izomra. A számítógép valós időben elemzi a páciens elektromiográfiás jelét, és vizuális visszajelzést ad az izomtevékenységről a képernyőn. A páciensnek adott időpontban kell nyelnie, lehetőség szerint étkezési bólusszal, és olyan manővereket kell végrehajtania, amelyek a nyelési erőt és a hatékonyságot javítják.

Az első foglalkozás során a résztvevőt utasítják az eszköz használatára, mielőtt elkezdené a képzési szakaszt. Mindkét csoport betegei hasonló üléseken vesznek részt, a klasszikus manőverekkel a nyelési hatékonyságot részesítik előnyben, azaz az erőfeszítést igénylő nyelést, a supraglotticus nyelést és a "Masako" manővert, az első kettőt lehetőség szerint bolus beadással. A kísérleti csoport 45 percig végzi ezt a tréninget az izomtevékenység képernyőn történő megjelenítésének támogatásával (biofeedback), míg a kontrollcsoport 45 percig ugyanabban a tréningben vesz részt, de szóbeli visszajelzést kap a logopédustól és nyelvi terapeutától.

Adatelemzés

Az összegyűjtött mérőszámokon leíró statisztikai elemzést és eloszlást tanulmányozunk. Kezdeti műszeres és klinikai adatok a FOIS skála (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.) alapján; A koponyaidegek tesztjét parametrikus (t-teszt) és nem-parametrikus (Wilcoxon-teszt) tesztekkel elemzik, amelyek p-értéke szignifikáns, ha

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első stroke sérülés
  • egyetlen elváltozás
  • több mint hat héttel kezdődik
  • dysphagia jelenléte (Dysphagia kimenetele és súlyossági skála ≥ 4)
  • jó szövegértés (nem PT 53 alatt a Token Testben)
  • jó látás és hallás, vagy megfelelően korrigált

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan elem, amely akadályozza az elektromiográfiás jel megfelelő rögzítését (például bőrfertőzés, seb vagy dermatitis a submandibularis területen);
  • Súlyos kísérő betegségek (láz, fertőzések, anyagcsere-problémák, súlyos szívelégtelenség), amelyek befolyásolhatják a beteg együttműködését;
  • Súlyos dystonia vagy nem szándékos mozgások
  • tudatzavarok jelenléte;
  • többszörös infarktus okozta encephalopathia;
  • képtelenség fenntartani a kísérleti kezelést;
  • egyéb neurológiai betegségek (például Parkinson-kór);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Minden résztvevő heti 5 ülésen vesz részt, összesen 5 hétig. Az egyes foglalkozások időtartama 1 óra, beleértve a biofeedback előkészítést. A bio-feedback munkamenet elején felületi elektródát helyeznek a mylohyoid izomra. A páciensnek egy adott időpontban kell nyelnie, lehetőség szerint étkezési bólusszal, és olyan manővereket kell végrehajtania, amelyek a nyelés erejét és hatékonyságát részesítik előnyben: erőfeszítést igénylő nyelés, szupraglottikus nyelés és "Masako" manőver, az első kettő lehetőség szerint bolus beadásával. A kísérleti csoport 45 percig végzi ezt a tréninget, valamint szóbeli visszajelzést kap a logopédustól és nyelvi terapeutától.
Eszköz: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Minden résztvevő heti 5 ülésen vesz részt, összesen 5 hétig. A bio-feedback munkamenet elején felületi elektródát helyeznek a mylohyoid izomra. A számítógép vizuális visszajelzést ad az izomtevékenységről a képernyőn. A betegnek adott időpontban kell nyelnie, lehetőség szerint étkezési bólusszal, és olyan manővereket kell végrehajtania, amelyek a nyelési erőt és hatékonyságot segítik elő: olyan klasszikus manővereket kell végezniük, amelyek előnyben részesítik a nyelési hatékonyságot, azaz az erőfeszítést igénylő nyelést, a szupraglottikus nyelést és a "Masako" "manőver. A kísérleti csoport ezt a képzést 45 percig végzi.
Aktív összehasonlító: Szabványos beszéd- és nyelvterápia
Minden résztvevő heti 5 ülésen vesz részt, összesen 5 hétig. A páciensnek egy adott időpontban kell nyelnie, lehetőség szerint étkezési bólusszal, és olyan manővereket kell végrehajtania, amelyek a nyelés erejét és hatékonyságát részesítik előnyben: erőfeszítést igénylő nyelés, szupraglottikus nyelés és "Masako" manőver, az első kettő lehetőség szerint bolus beadásával. A kontrollcsoport 45 percig vesz részt ezen a tréningen, szóbeli visszajelzést kapva a logopédustól és nyelvi terapeutától.
Egyéb: Szabványos beszéd- és nyelvterápia
Minden résztvevő heti 5 ülésen vesz részt, összesen 5 hétig. A páciensnek adott időpontban kell nyelnie, lehetőség szerint étkezési bólusszal, és olyan manővereket kell végrehajtania, amelyek a nyelési erőt és a nyelési hatékonyságot részesítik előnyben, szóbeli visszajelzést kapva a logopédustól és nyelvi terapeutától. Megkérik őket, hogy végezzenek olyan klasszikus manővereket, amelyek előnyben részesítik a nyelési hatékonyságot, azaz az erőfeszítést igénylő nyelést, a supraglotticus nyelést és a "Masako" manővert. A kontrollcsoport ezt az edzést 45 percig végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális orális beviteli skálában (FOIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, végül a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével
Ez egy 7 pontos skála, amelyet a dysphagia funkcionális súlyosságának szisztematikus értékelésére fejlesztettek ki
Kiindulási állapot, 4 hét, végül a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összevonási pontszámban (P-pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, végül a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével
A skálát a klinikai endoszkópos értékelés során használják a nyelési rendellenesség súlyosságának értékelésére, figyelembe véve a garatban és a gégeben lévő felesleges maradékot. A pontszámot (minimum 4 - maximum 11) a bólus helyére adott pontszámok összegéből kapjuk, a mennyisége és a szermaradványok/bolus összegyűjtésének szabályozására való képesség, ez utóbbit a köhögés, lázadás, a száraz, önkéntes vagy reflexszerű nyelési aktusok száma alapján értékelték.
Kiindulási állapot, 4 hét, végül a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével
A penetrációs-aspirációs skála (PAS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, végül a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével
Ez egy 8 pontos skála, amelyet az endoszkópos kiértékelés során használnak, amely leírja és méri a nyelés közbeni légúti invázió súlyosságát.
Kiindulási állapot, 4 hét, végül a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.12 - BioDis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "ProComp5 Infiniti" Biofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel