뇌졸중 후 삼킴곤란 환자를 위한 바이오피드백 치료 (BIO_DYS)
삼킴곤란 후 뇌졸중 환자를 위한 바이오 피드백 치료 대 표준 치료: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중 후 환자에서 바이오피드백 삼킴곤란 치료의 효과가 대조군 치료보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 단일 맹검 통제 예비 연구입니다. 조사관은 뇌졸중을 앓고 연하곤란이 있는 40명의 환자를 모집할 계획입니다. 20명의 환자는 생체 피드백(실험 그룹)을 통한 교육을 받고 나머지 20명의 환자는 시각적 피드백이 아닌 구두 피드백만 사용하는 표준 교육(대조 그룹)을 받게 됩니다.
저자는 삼키는 행위의 힘과 조정에 대한 즉각적인 시각적 피드백이 없으면 대조군에서 치료의 효능이 더 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
절차는 5 부분으로 나뉩니다.
- 치료 전 삼킴 기능의 임상 및 기기 평가(섬유내시경);
- 생체 피드백 치료 25회 또는 대조 치료 25회;
- 훈련 후 삼키는 기능의 임상 및 기기 평가(섬유내시경);
- 3개월 후 삼킴 기능의 임상 및 기기 평가(섬유내시경).
각 참가자는 총 5주 동안 주당 5개의 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션의 지속 시간은 조립에 약 10분, 제거에 약 5분이 소요되는 바이오 피드백 준비를 포함하여 1시간이 소요됩니다. 바이오 피드백 세션이 시작될 때 표면 전극이 mylohyoid 근육에 적용됩니다. 컴퓨터는 환자의 근전도 신호를 실시간으로 분석하고 화면에 근육 활동의 시각적 피드백을 생성합니다. 환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 교육 단계를 시작하기 전에 도구를 사용하도록 지시받습니다. 두 그룹의 환자는 유사한 세션에 참여하게 되며, 삼키기 효능을 선호하는 고전적인 조작(가능한 경우 삼키기, 성문위 삼키기, "Masako" 조작, 가능하면 볼루스 투여가 포함된 처음 두 가지)에 참여하게 됩니다. 실험군은 화면에서 근육 활동의 시각화 지원(바이오피드백)을 통해 45분 동안 이 훈련을 수행하고, 대조군은 45분 동안 동일한 훈련에 참석하지만 언어 및 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받습니다.
데이터 분석
수집된 측정치에 대해 설명적인 통계 분석 및 분포가 연구됩니다. FOIS 척도(The Functional Oral Intake Scale), PAS(Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score(Farneti et al.)의 초기 도구 및 임상 데이터; 뇌신경 검사는 파라메트릭(t-테스트) 및 비모수(윌콕슨 테스트) 테스트를 사용하여 다음과 같은 경우 유의한 것으로 간주되는 p-값으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Venice-Lido, 이탈리아
- Sara Nordio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 뇌졸중 부상
- 단일 병변
- 6주 이상부터 발병
- 삼킴곤란의 존재(삼킴곤란 결과 및 심각도 척도 ≥ 4)
- 좋은 이해력 (토큰 테스트에서 PT 53 이하가 아님)
- 좋은 시력과 청력, 또는 적절하게 교정
제외 기준:
- 근전도 신호의 양호한 기록을 방해하는 모든 요소(예: 턱밑 부위의 피부 감염, 상처 또는 피부염)
- 환자의 협력에 영향을 줄 수 있는 심각한 수반 질병(발열, 감염, 대사 문제, 심각한 심장 기능 부전)
- 심각한 디스토니아 또는 의도하지 않은 움직임
- 의식 장애의 존재;
- 다중 경색으로 인한 뇌병증;
- 실험적 치료를 지속할 수 없음;
- 기타 신경계 질환(예: 파킨슨병);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: "ProComp5 인피니티" 바이오피드백
각 참가자는 총 5주 동안 주당 5개의 세션에 참석하게 됩니다.
각 세션의 시간은 바이오 피드백 준비를 포함하여 1시간이 소요됩니다.
바이오 피드백 세션이 시작될 때 표면 전극이 mylohyoid 근육에 적용됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
실험 그룹은 45분 동안 이 교육을 수행하고 언어 및 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받게 됩니다.
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각 참가자는 총 5주 동안 주당 5개의 세션에 참석하게 됩니다.
바이오 피드백 세션이 시작될 때 표면 전극이 mylohyoid 근육에 적용됩니다.
컴퓨터는 화면의 근육 활동에 대한 시각적 피드백을 생성합니다.
환자는 주어진 시간에 가능한 한 음식 덩어리로 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다. 환자는 삼키기 효능에 유리한 고전적인 조작인 노력 삼키기, 성문위 삼키기 및 "Masako"를 수행하도록 요청받습니다. " 기동.
실험 그룹은 45분 동안 이 훈련을 수행할 것입니다.
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활성 비교기: 표준 언어 및 언어 치료
각 참가자는 총 5주 동안 주당 5개의 세션에 참석하게 됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
대조군은 45분 동안 이 교육에 참석하여 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받습니다.
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각 참가자는 총 5주 동안 주당 5개의 세션에 참석하게 됩니다.
환자는 가능한 경우 음식 덩어리로 주어진 시간에 삼키고 언어 및 언어 치료사로부터 구두 피드백을 받는 삼키는 힘과 효능에 유리한 조작을 수행해야 합니다.
그들은 노력 삼키기, 성문위 삼키기 및 "Masako" 기동과 같은 삼킴 효능을 선호하는 고전적인 기동을 수행하도록 요청받습니다.
대조군은 45분 동안 이 교육을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)의 변화
기간: 베이스라인 , 4주 , 최종적으로 치료 종료 후 3개월 후
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삼킴곤란의 기능적 중증도를 체계적으로 평가하기 위해 개발된 7점 척도입니다.
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베이스라인 , 4주 , 최종적으로 치료 종료 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀링 스코어(P-score)의 변화
기간: 베이스라인 , 4주 , 최종적으로 치료 종료 후 3개월 후
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이 척도는 임상 내시경 평가 시 인두와 후두의 과잉 잔존물을 고려하여 삼킴 장애의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수(최소 4 - 최대 11)는 덩어리 부위에 주어진 점수의 합으로 구합니다. 잔류물/덩어리 풀링을 제어하는 양 및 능력, 후자는 기침, 갈퀴, 건조한 자발적 또는 반사적 삼킴 행위의 수를 기준으로 평가됩니다.
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베이스라인 , 4주 , 최종적으로 치료 종료 후 3개월 후
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PAS(Penetration-Aspiration Scale)의 변화
기간: 베이스라인 , 4주 , 최종적으로 치료 종료 후 3개월 후
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삼키는 동안 기도 침범의 정도를 설명하고 측정하는 내시경 평가 중에 사용되는 8점 척도입니다.
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베이스라인 , 4주 , 최종적으로 치료 종료 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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