Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio-feedback-behandling för dysfagiska patienter efter stroke (BIO_DYS)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback-behandling kontra standardbehandling för dysfagiska patienter efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med studien är att utvärdera om effekten av dysfagibehandling med biofeedback är effektivare än en kontrollbehandling hos patienter efter stroke.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, enkelblind kontrollerad pilotstudie. Utredarna har för avsikt att rekrytera 40 patienter som har drabbats av en stroke och har dysfagi. Tjugo patienter kommer att genomgå träning med biofeedback (experimentgrupp) och de andra 20 patienterna kommer att genomgå standardutbildning, med endast verbal feedback istället för visuell feedback (kontrollgrupp).

Författarna antar att i kontrollgruppen kommer behandlingens effektivitet att vara lägre i avsaknad av omedelbar visuell återkoppling av styrka och koordination av sväljhandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proceduren är uppdelad i 5 delar:

  • Klinisk och instrumentell utvärdering (fibroendoskopi) av sväljfunktioner före behandlingen;
  • 25 sessioner med biofeedbackbehandling eller 25 sessioner kontrollbehandling;
  • Klinisk och instrumentell utvärdering (fibroendoskopi) av sväljfunktioner efter träningen;
  • Klinisk och instrumentell utvärdering (fibroendoskopi) av sväljfunktioner efter 3 månader.

Varje deltagare kommer att delta i 5 sessioner per vecka under en total varaktighet av 5 veckor. Varaktigheten av varje session kommer att ta 1 timme, inklusive förberedelse av biofeedback som tar cirka 10 minuter för montering och 5 minuter för borttagning. I början av biofeedback-sessionen kommer en ytelektrod att appliceras på mylohyoidmuskeln. Datorn kommer att analysera patientens elektromyografiska signal i realtid och producera visuell återkoppling av muskelaktiviteten på skärmen. Patienten kommer att behöva svälja vid en given tidpunkt, med matbolus om möjligt, och utföra manövrar som gynnar sväljstyrka och effektivitet.

Under den första sessionen kommer deltagarna att instrueras att använda verktyget innan träningsfasen påbörjas. Patienter i båda grupperna kommer att delta i liknande sessioner, med klassiska manövrar som gynnar sväljningseffekt som är ansträngande sväljning, supraglottisk sväljning och "Masako"-manöver, de två första med bolusadministrering, om möjligt. Experimentgruppen kommer att utföra denna träning under 45 minuter med stöd av visualisering av muskelaktivitet på skärmen (biofeedback), medan kontrollgruppen kommer att gå samma träning under 45 minuter, men får verbal feedback från logopeden.

Dataanalys

På de insamlade måtten kommer en deskriptiv statistisk analys och fördelning att studeras. Initiala instrumentella och kliniska data från FOIS-skalan (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Kranialnervstest kommer att analyseras med parametriska (t-test) och icke-parametriska (Wilcoxon-test) test med ett p-värde som anses vara signifikant om

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien
        • Sara Nordio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första strokeskadan
  • enda lesion
  • debut från mer än sex veckor
  • förekomst av dysfagi (dysfagi utfall och allvarlighetsskala ≥ 4)
  • god förståelse (inte under PT 53 i Token Test)
  • god syn och hörsel, eller tillräckligt korrigerad

Exklusions kriterier:

  • Alla element som hindrar en bra registrering av den elektromyografiska signalen (till exempel en kutan infektion, ett sår eller en dermatit i det submandibulära området);
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar (feber, infektioner, metabola problem, allvarlig hjärtinsufficiens) som kan påverka patientens samarbete;
  • Allvarlig dystoni eller oavsiktliga rörelser
  • närvaro av störningar i medvetandet;
  • encefalopati på grund av flera infarkter;
  • oförmåga att upprätthålla den experimentella behandlingen;
  • andra neurologiska sjukdomar (till exempel Parkinsons sjukdom);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Varje deltagare kommer att delta i 5 sessioner per vecka under en total varaktighet av 5 veckor. Varaktigheten av varje session kommer att ta 1 timme, inklusive förberedelse av biofeedback. I början av biofeedback-sessionen kommer en ytelektrod att appliceras på mylohyoidmuskeln. Patienten kommer att behöva svälja vid en given tidpunkt, med matbolus om möjligt, och utföra manövrar som gynnar sväljstyrka och effekt: ansträngande sväljning, supraglottisk sväljning och "Masako"-manöver, de två första med bolusadministrering, om möjligt. Experimentgruppen kommer att genomföra denna träning i 45 minuter, plus att de får en verbal feedback från logopeden.
Enhet: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Varje deltagare kommer att delta i 5 sessioner per vecka under en total varaktighet av 5 veckor. I början av biofeedback-sessionen kommer en ytelektrod att appliceras på mylohyoidmuskeln. Datorn kommer att producera visuell feedback av muskelaktiviteten på skärmen. Patienten kommer att behöva svälja vid en given tidpunkt, med matbolus om möjligt, och utföra manövrar som gynnar sväljstyrka och effektivitet: de uppmanas att göra klassiska manövrar som gynnar sväljningseffektivitet som är ansträngande sväljning, supraglottisk sväljning och "Masako "manöver. Experimentgruppen kommer att utföra denna träning i 45 minuter.
Aktiv komparator: Standardlogoterapi
Varje deltagare kommer att delta i 5 sessioner per vecka under en total varaktighet av 5 veckor. Patienten kommer att behöva svälja vid en given tidpunkt, med matbolus om möjligt, och utföra manövrar som gynnar sväljstyrka och effekt: ansträngande sväljning, supraglottisk sväljning och "Masako"-manöver, de två första med bolusadministrering, om möjligt. Kontrollgruppen kommer att gå denna utbildning i 45 minuter och få verbal feedback från logopeden.
Övrig: Standardlogoterapi
Varje deltagare kommer att delta i 5 sessioner per vecka under en total varaktighet av 5 veckor. Patienten kommer att behöva svälja vid en given tidpunkt, med matbolus om möjligt, och utföra manövrar som gynnar sväljstyrka och effektivitet och ta emot verbal feedback från logopeden. De uppmanas att göra klassiska manövrar som gynnar sväljningseffektivitet som är ansträngande sväljning, supraglottisk sväljning och "Masako"-manöver. Kontrollgruppen kommer att utföra denna träning i 45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, slutligen efter 3 månader efter avslutad behandling
Det är en 7-gradig skala utvecklad för att systematiskt bedöma den funktionella svårighetsgraden av dysfagi
Baslinje, 4 veckor, slutligen efter 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poolningsresultat (P-poäng)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, slutligen efter 3 månader efter avslutad behandling
Skalan används under klinisk endoskopisk utvärdering för att utvärdera svårighetsgraden av sväljningsstörning, med hänsyn till överskottsrester i svalget och struphuvudet. Poängen (minst 4 - maximalt 11) erhålls genom summan av poängen som ges till platsen för bolusen, mängd och förmåga att kontrollera rester/boluspoolning, den senare bedömd på basis av hosta, raclage, antal torra frivilliga eller reflexsväljningshandlingar.
Baslinje, 4 veckor, slutligen efter 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, slutligen efter 3 månader efter avslutad behandling
Det är en 8-gradig skala som används under endoskopisk utvärdering som beskriver och mäter svårighetsgraden av luftvägsinvasion under sväljning.
Baslinje, 4 veckor, slutligen efter 3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.12 - BioDis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deglutition Disorders

Kliniska prövningar på "ProComp5 Infiniti" Biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera