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Trattamento di bio-feedback per pazienti disfagici post-ictus (BIO_DYS)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Trattamento di bio-feedback rispetto al trattamento standard per i pazienti disfagici post-ictus: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'effetto del trattamento della disfagia con bio-feedback sia più efficace di un trattamento di controllo nei pazienti post-ictus.

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato, controllato in singolo cieco. Gli investigatori intendono reclutare 40 pazienti che hanno subito un ictus e hanno disfagia. Venti pazienti saranno sottoposti a formazione con bio-feedback (gruppo sperimentale) e gli altri 20 pazienti saranno sottoposti a formazione standard, utilizzando solo feedback verbali piuttosto che feedback visivo (gruppo di controllo).

Gli autori ipotizzano che nel gruppo di controllo l'efficacia del trattamento sarà inferiore in assenza di feedback visivo immediato di forza e coordinazione dell'atto di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura è suddivisa in 5 parti:

  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni della deglutizione prima del trattamento;
  • 25 sedute con trattamento di biofeedback o 25 sedute di trattamento di controllo;
  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni deglutitorie dopo l'allenamento;
  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni deglutitorie dopo 3 mesi.

Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback che richiederà circa 10 minuti per il montaggio e 5 minuti per la rimozione. All'inizio della sessione di bio-feedback, verrà applicato un elettrodo di superficie al muscolo miloioideo. Il computer analizzerà il segnale elettromiografico del paziente in tempo reale e produrrà un feedback visivo dell'attività muscolare sullo schermo. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione.

Durante la prima sessione, al partecipante verrà chiesto di utilizzare lo strumento prima di iniziare la fase di formazione. I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a sedute simili, con manovre classiche a favore dell'efficacia deglutitoria ovvero deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako", le prime due con somministrazione in bolo, se possibile. Il gruppo sperimentale eseguirà questo allenamento per 45 minuti con il supporto della visualizzazione dell'attività muscolare sullo schermo (biofeedback), mentre il gruppo di controllo parteciperà allo stesso allenamento per 45 minuti, ma ricevendo un feedback verbale dal logopedista.

Analisi dei dati

Sulle misure raccolte si studierà un'analisi statistica descrittiva e una distribuzione. Primi dati strumentali e clinici da scala FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Il test dei nervi cranici sarà analizzato utilizzando test parametrici (test t) e non parametrici (test di Wilcoxon) con un valore p considerato significativo se

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia
        • Sara Nordio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infortunio al primo colpo
  • singola lesione
  • esordio da più di sei settimane
  • presenza di disfagia (Dysphagia Outcome and Severity Scale ≥ 4)
  • buona comprensione (non inferiore a PT 53 in Token Test)
  • vista e udito buoni o adeguatamente corretti

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli elementi che ostacolano una buona registrazione del segnale elettromiografico (ad esempio un'infezione cutanea, una ferita o una dermatite nella zona sottomandibolare);
  • Gravi malattie concomitanti (febbre, infezioni, problemi metabolici, insufficienza cardiaca grave) che possono influenzare la collaborazione del paziente;
  • Distonia grave o movimenti involontari
  • presenza di disturbi della coscienza;
  • encefalopatia dovuta a più infarti;
  • incapacità di sostenere il trattamento sperimentale;
  • altre malattie neurologiche (ad esempio morbo di Parkinson);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback. All'inizio della sessione di bio-feedback, verrà applicato un elettrodo di superficie al muscolo miloioideo. Al paziente verrà richiesto di deglutire in un dato momento, possibilmente con bolo alimentare, ed eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako", le prime due con somministrazione di bolo, se possibile. Il gruppo sperimentale eseguirà questo training per 45 minuti, in più riceverà un feedback verbale dal logopedista.
Dispositivo: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. All'inizio della sessione di bio-feedback, verrà applicato un elettrodo di superficie al muscolo miloioideo. Il computer produrrà un feedback visivo dell'attività muscolare sullo schermo. Al paziente verrà richiesto di deglutire in un dato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: gli vengono richieste manovre classiche che favoriscono l'efficacia della deglutizione ovvero deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e "Masako" "manovra. Il gruppo sperimentale eseguirà questo allenamento per 45 minuti.
Comparatore attivo: Logopedia standard e terapia del linguaggio
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. Al paziente verrà richiesto di deglutire in un dato momento, possibilmente con bolo alimentare, ed eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako", le prime due con somministrazione di bolo, se possibile. Il gruppo di controllo parteciperà a questa formazione per 45 minuti, ricevendo un feedback verbale dal logopedista.
Altro: Logopedia standard e terapia del linguaggio
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, con bolo alimentare se possibile, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione ricevendo feedback verbali dal logopedista. Si richiede loro di eseguire manovre classiche che favoriscano l'efficacia della deglutizione, ovvero deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako". Il gruppo di controllo eseguirà questo allenamento per 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
È una scala a 7 punti sviluppata per valutare sistematicamente la gravità funzionale della disfagia
Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di raggruppamento (punteggio P)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
La scala viene utilizzata durante la valutazione clinica endoscopica per valutare la gravità del disturbo della deglutizione, considerando l'eccesso di residuo in faringe e laringe. Il punteggio (minimo 4 - massimo 11) è ottenuto dalla somma dei punteggi assegnati alla sede del bolo, il quantità e capacità di controllo del raggruppamento residuo/bolo, quest'ultimo valutato sulla base di tosse, rachitismo, numero di atti di deglutizione volontaria o riflessa.
Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
È una scala a 8 punti utilizzata durante la valutazione endoscopica che descrive e misura la gravità dell'invasione delle vie aeree durante la deglutizione.
Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.12 - BioDis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

Prove cliniche su Biofeedback "ProComp5 Infiniti".

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