Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-feedbackbehandeling voor dysfagische patiënten na een beroerte (BIO_DYS)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-feedbackbehandeling versus standaardbehandeling voor dysfagische patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het effect van bio-feedback dysfagiebehandeling effectiever is dan een controlebehandeling bij patiënten na een beroerte.

Deze studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde pilotstudie zijn. De onderzoekers zijn van plan om 40 patiënten te werven die een beroerte hebben gehad en dysfagie hebben. Twintig patiënten zullen een training ondergaan met biofeedback (experimentele groep) en de overige 20 patiënten zullen een standaardtraining ondergaan, waarbij alleen verbale feedback wordt gebruikt in plaats van visuele feedback (controlegroep).

De auteurs veronderstellen dat in de controlegroep de effectiviteit van de behandeling lager zal zijn bij afwezigheid van onmiddellijke visuele feedback van kracht en coördinatie van de slikhandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure bestaat uit 5 delen:

  • Klinische en instrumentele evaluatie (fibroendoscopie) van de slikfunctie vóór de behandeling;
  • 25 sessies met biofeedbackbehandeling of 25 sessies controlebehandeling;
  • Klinische en instrumentele evaluatie (fibroendoscopie) van de slikfunctie na de training;
  • Klinische en instrumentele evaluatie (fibroendoscopie) van de slikfunctie na 3 maanden.

Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 5 weken. De duur van elke sessie duurt 1 uur, inclusief voorbereiding op de biofeedback die ongeveer 10 minuten duurt voor montage en 5 minuten voor verwijdering. Aan het begin van de biofeedbacksessie wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht op de mylohyoid spier. De computer analyseert het elektromyografische signaal van de patiënt in realtime en geeft visuele feedback van de spieractiviteit op het scherm. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met een voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en werkzaamheid bevorderen.

Tijdens de eerste sessie krijgt de deelnemer instructies om de tool te gebruiken voordat de trainingsfase begint. Patiënten van beide groepen zullen deelnemen aan vergelijkbare sessies, met klassieke manoeuvres die de slikefficiëntie bevorderen, namelijk moeizaam slikken, supraglottisch slikken en "Masako" -manoeuvre, de eerste twee met bolustoediening, indien mogelijk. De experimentele groep voert deze training 45 minuten uit met ondersteuning van visualisatie van spieractiviteit op het scherm (biofeedback), terwijl de controlegroep 45 minuten dezelfde training volgt, maar dan verbale feedback krijgt van de logopedist.

Gegevens analyse

Op de verzamelde maatregelen zal een beschrijvende statistische analyse en verdeling worden bestudeerd. Initiële instrumentele en klinische gegevens van FOIS-schaal (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); De hersenzenuwtest zal worden geanalyseerd met behulp van parametrische (t-test) en niet-parametrische (Wilcoxon-test) tests waarbij een p-waarde als significant wordt beschouwd als

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice-Lido, Italië
        • Sara Nordio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste beroerte blessure
  • enkele laesie
  • aanvang vanaf meer dan zes weken
  • aanwezigheid van dysfagie (Dysphagia Outcome and Severity Scale ≥ 4)
  • goed begrip (niet onder PT 53 in Token Test)
  • goed zicht en gehoor, of adequaat gecorrigeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Alle elementen die een goede opname van het elektromyografisch signaal belemmeren (bijvoorbeeld een huidinfectie, een wond of een dermatitis in het submandibulaire gebied);
  • Ernstige bijkomende ziekten (koorts, infecties, stofwisselingsproblemen, ernstige hartinsufficiëntie) die de medewerking van de patiënt kunnen beïnvloeden;
  • Ernstige dystonie of onbedoelde bewegingen
  • aanwezigheid van bewustzijnsstoornissen;
  • encefalopathie als gevolg van meerdere infarcten;
  • onvermogen om de experimentele behandeling vol te houden;
  • andere neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 5 weken. De duur van elke sessie duurt 1 uur, inclusief voorbereiding op de biofeedback. Aan het begin van de biofeedbacksessie wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht op de mylohyoid spier. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en werkzaamheid bevorderen: moeizaam slikken, supraglottisch slikken en "Masako" -manoeuvre, de eerste twee met bolustoediening, indien mogelijk. De experimentele groep voert deze training 45 minuten uit en krijgt mondelinge feedback van de logopedist.
Apparaat: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 5 weken. Aan het begin van de biofeedbacksessie wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht op de mylohyoid spier. De computer geeft visuele feedback van de spieractiviteit op het scherm. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en effectiviteit bevorderen: ze worden verzocht klassieke manoeuvres uit te voeren die de slikefficiëntie bevorderen, namelijk moeizaam slikken, supraglottisch slikken en "Masako". "manoeuvreren. De experimentele groep voert deze training 45 minuten uit.
Actieve vergelijker: Standaard logopedie en taaltherapie
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 5 weken. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en werkzaamheid bevorderen: moeizaam slikken, supraglottisch slikken en "Masako" -manoeuvre, de eerste twee met bolustoediening, indien mogelijk. De controlegroep volgt deze training gedurende 45 minuten en krijgt mondelinge feedback van de logopedist.
Ander: Standaard logopedie en taaltherapie
Elke deelnemer volgt 5 sessies per week voor een totale duur van 5 weken. De patiënt moet op een bepaald moment slikken, indien mogelijk met voedselbolus, en manoeuvres uitvoeren die de slikkracht en -efficiëntie bevorderen, waarbij hij verbale feedback krijgt van de logopedist. Ze worden gevraagd om klassieke manoeuvres uit te voeren die de slikefficiëntie bevorderen, zoals moeizaam slikken, supraglottisch slikken en "Masako" -manoeuvre. De controlegroep voert deze training 45 minuten uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele orale innameschaal (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, uiteindelijk na 3 maanden vanaf het einde van de behandeling
Het is een 7-puntsschaal die is ontwikkeld om de functionele ernst van dysfagie systematisch te beoordelen
Baseline, 4 weken, uiteindelijk na 3 maanden vanaf het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in poolingscore (P-score)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, uiteindelijk na 3 maanden vanaf het einde van de behandeling
De schaal wordt gebruikt tijdens klinische endoscopische evaluatie om de ernst van de slikstoornis te beoordelen, rekening houdend met overtollig residu in de keelholte en het strottenhoofd. De score (minimaal 4 - maximaal 11) wordt verkregen door de som van de scores die worden gegeven hoeveelheid en het vermogen om opeenhoping van residuen/bolus te beheersen, dit laatste beoordeeld op basis van hoesten, raclage, aantal droge vrijwillige of reflexmatige slikhandelingen.
Baseline, 4 weken, uiteindelijk na 3 maanden vanaf het einde van de behandeling
Verandering in penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, uiteindelijk na 3 maanden vanaf het einde van de behandeling
Het is een 8-puntsschaal die wordt gebruikt tijdens endoscopische evaluatie die de ernst van luchtweginvasie tijdens het slikken beschrijft en meet.
Baseline, 4 weken, uiteindelijk na 3 maanden vanaf het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.12 - BioDis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Biofeedback "ProComp5 Infiniti".

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren