中风后吞咽障碍患者的生物反馈治疗 (BIO_DYS)
中风后吞咽困难患者的生物反馈治疗与标准治疗：一项随机对照试验
该研究的主要目的是评估生物反馈吞咽困难治疗的效果是否比中风后患者的对照治疗更有效。
这项研究将是一项随机、单盲对照的试点研究。 研究人员打算招募 40 名患有中风和吞咽困难的患者。 20 名患者将接受生物反馈训练（实验组），另外 20 名患者将接受标准训练，仅使用口头反馈而不是视觉反馈（对照组）。
作者假设，在没有吞咽动作的力量和协调性的即时视觉反馈的情况下，对照组的治疗效果会较低。
研究概览
详细说明
该程序分为5个部分：
- 治疗前吞咽功能的临床和仪器评估（纤维内窥镜检查）；
- 25 次生物反馈治疗或 25 次控制治疗；
- 训练后吞咽功能的临床和仪器评估（纤维内窥镜检查）；
- 3 个月后吞咽功能的临床和仪器评估（纤维内窥镜检查）。
每个参与者每周将参加 5 节课，总持续时间为 5 周。 每个会话的持续时间将需要 1 小时，包括生物反馈准备，组装需要大约 10 分钟，移除需要 5 分钟。 在生物反馈会议开始时，表面电极将应用于下颌舌骨肌。 电脑会实时分析患者的肌电信号，并在屏幕上产生肌肉活动的视觉反馈。 患者将被要求在给定的时间吞咽，如果可能的话，用食物团吞咽，并进行有利于吞咽强度和功效的操作。
在第一节课中，将指导参与者在开始培训阶段之前使用该工具。 两组患者将参加类似的会议，采用有利于吞咽效果的经典操作，即努力吞咽、声门上吞咽和“Masako”操作，如果可能，前两种操作采用推注给药。 实验组将在屏幕上肌肉活动可视化（生物反馈）的支持下进行 45 分钟的训练，而对照组将参加 45 分钟的相同训练，但接受言语和语言治疗师的口头反馈。
数据分析
在收集的措施上，将研究描述性统计分析和分布。 来自 FOIS 量表（功能性口腔摄入量表）、PAS（渗透-吸入量表）、合并评分（Farneti 等人）的初始仪器和临床数据；脑神经测试将使用参数（t 测试）和非参数（Wilcoxon 测试）测试进行分析，如果 p 值被认为是显着的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Venice-Lido、意大利
- Sara Nordio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第一次中风伤害
- 单个病灶
- 从六周以上开始
- 存在吞咽困难（吞咽困难结果和严重程度评分 ≥ 4）
- 良好的理解力（令牌测试不低于 PT 53）
- 良好的视力和听力，或得到充分矫正
排除标准：
- 妨碍良好记录肌电信号的所有因素（例如皮肤感染、伤口或颌下区域皮炎）；
- 可能影响患者协作的严重伴随疾病（发烧、感染、代谢问题、严重心功能不全）；
- 严重的肌张力障碍或无意识运动
- 意识障碍的存在;
- 多发性梗塞引起的脑病；
- 无法维持实验治疗；
- 其他神经系统疾病（例如帕金森病）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“ProComp5 Infiniti”生物反馈
每个参与者每周将参加 5 节课，总持续时间为 5 周。
每个会话的持续时间将需要 1 小时，包括生物反馈准备。
在生物反馈会议开始时，表面电极将应用于下颌舌骨肌。
患者将被要求在给定的时间吞咽，如果可能的话，使用食物推注，并进行有利于吞咽强度和功效的操作：努力吞咽、声门上吞咽和“Masako”操作，前两种操作如果可能的话，使用推注给药。
实验组将进行 45 分钟的培训，此外他们还将收到言语和语言治疗师的口头反馈。
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每个参与者每周将参加 5 节课，总持续时间为 5 周。
在生物反馈会议开始时，表面电极将应用于下颌舌骨肌。
计算机将在屏幕上产生肌肉活动的视觉反馈。
患者将被要求在给定的时间吞咽，如果可能的话，使用食物团，并进行有利于吞咽强度和效率的操作：他们被要求进行有利于吞咽效率的经典操作，即努力吞咽、声门上吞咽和“Masako” ”机动。
实验组将进行这种训练 45 分钟。
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有源比较器：标准言语和语言治疗
每个参与者每周将参加 5 节课，总持续时间为 5 周。
患者将被要求在给定的时间吞咽，如果可能的话，使用食物推注，并进行有利于吞咽强度和功效的操作：努力吞咽、声门上吞咽和“Masako”操作，前两种操作如果可能的话，使用推注给药。
对照组将参加该培训 45 分钟，接受言语和语言治疗师的口头反馈。
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每个参与者每周将参加 5 节课，总持续时间为 5 周。
患者将被要求在给定的时间吞咽，如果可能的话，用食物团吞咽，并进行有利于吞咽强度和功效的动作，以接收来自言语和语言治疗师的口头反馈。
他们被要求进行有利于吞咽效果的经典动作，即努力吞咽、声门上吞咽和“Masako”动作。
对照组将执行此训练 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表 (FOIS) 的变化
大体时间：基线 , 4 周 , 最后在治疗结束 3 个月后
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这是一个 7 分制量表，用于系统地评估吞咽困难的功能严重程度
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基线 , 4 周 , 最后在治疗结束 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汇集分数的变化（P 分数）
大体时间：基线 , 4 周 , 最后在治疗结束 3 个月后
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该量表在临床内窥镜评估期间用于评估吞咽障碍的严重程度，考虑到咽和喉中的过量残留物。分数（最低 4 - 最高 11）是通过给丸部位的分数总和获得的，量和控制残留物/团块聚集的能力，后者根据咳嗽、撕裂、干性自主或反射性吞咽行为的次数进行评估。
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基线 , 4 周 , 最后在治疗结束 3 个月后
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Penetration-Aspire Scale (PAS) 的变化
大体时间：基线 , 4 周 , 最后在治疗结束 3 个月后
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它是在内窥镜评估期间使用的 8 分制量表，用于描述和测量吞咽过程中气道受侵的严重程度。
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基线 , 4 周 , 最后在治疗结束 3 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sara Nordio、IRCCS San Camillo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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“ProComp5 Infiniti”生物反馈的临床试验
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