Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с помощью биологической обратной связи для пациентов с дисфагией, перенесших инсульт (BIO_DYS)

4 октября 2022 г. обновлено: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Лечение с биологической обратной связью по сравнению со стандартным лечением пациентов с дисфагией, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель исследования - оценить, является ли эффект лечения дисфагии с биологической обратной связью более эффективным, чем контрольное лечение у пациентов, перенесших инсульт.

Это исследование будет рандомизированным, простым слепым контролируемым пилотным исследованием. Исследователи намерены набрать 40 пациентов, перенесших инсульт и страдающих дисфагией. Двадцать пациентов пройдут обучение с биологической обратной связью (экспериментальная группа), а остальные 20 пациентов пройдут стандартное обучение, используя только словесную, а не визуальную обратную связь (контрольная группа).

Авторы предполагают, что в контрольной группе эффективность лечения будет ниже при отсутствии непосредственной зрительной обратной связи силы и координации акта глотания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура делится на 5 частей:

  • Клинико-инструментальная оценка (фиброэндоскопия) функции глотания до лечения;
  • 25 сеансов лечения с биологической обратной связью или 25 сеансов контрольного лечения;
  • Клинико-инструментальная оценка (фиброэндоскопия) функции глотания после тренировки;
  • Клинико-инструментальная оценка (фиброэндоскопия) функции глотания через 3 мес.

Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 5 недель. Продолжительность каждого сеанса займет 1 час, включая подготовку к биологической обратной связи, которая займет около 10 минут на сборку и 5 минут на снятие. В начале сеанса биологической обратной связи к челюстно-подъязычной мышце будет приложен поверхностный электрод. Компьютер будет анализировать электромиографический сигнал пациента в режиме реального времени и выводить на экран визуальную обратную связь о мышечной активности. Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания.

Во время первого сеанса участнику будет предложено использовать инструмент перед началом этапа обучения. Пациенты обеих групп будут участвовать в аналогичных сеансах с классическими приемами, повышающими эффективность глотания, такими как глотание с усилием, надгортанное глотание и маневр «Масако», первые два с болюсным введением, если это возможно. Экспериментальная группа будет выполнять эту тренировку в течение 45 минут с поддержкой визуализации мышечной активности на экране (биологическая обратная связь), в то время как контрольная группа будет посещать ту же тренировку в течение 45 минут, но получая вербальную обратную связь от логопеда.

Анализ данных

По собранным показателям будет изучен описательный статистический анализ и распределение. Исходные инструментальные и клинические данные по шкале FOIS (шкала функционального перорального приема), PAS (шкала пенетрации-аспирации), сводная оценка (Farneti et al.); Тест черепных нервов будет проанализирован с использованием параметрических (t-критерий) и непараметрических (критерий Вилкоксона) тестов с p-значением, которое считается значимым, если

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первая инсультная травма
  • единичное поражение
  • начало от более чем шести недель
  • наличие дисфагии (исход дисфагии и шкала тяжести ≥ 4)
  • хорошее понимание (не ниже PT 53 в Token Test)
  • хорошее зрение и слух, или адекватно скорректированные

Критерий исключения:

  • Все элементы, препятствующие хорошей регистрации электромиографического сигнала (например, кожная инфекция, рана или дерматит в поднижнечелюстной области);
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (лихорадка, инфекции, нарушения обмена веществ, тяжелая сердечная недостаточность), которые могут повлиять на сотрудничество пациента;
  • Серьезная дистония или непреднамеренные движения
  • наличие расстройств сознания;
  • энцефалопатия вследствие множественных инфарктов;
  • невозможность выдержать экспериментальное лечение;
  • другие неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь "ProComp5 Infiniti"
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 5 недель. Продолжительность каждого сеанса займет 1 час, включая подготовку биологической обратной связи. В начале сеанса биологической обратной связи к челюстно-подъязычной мышце будет приложен поверхностный электрод. Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять приемы, способствующие силе и эффективности глотания: глотание с усилием, надгортанное глотание и маневр «Масако», первые два с введением болюса, если это возможно. Экспериментальная группа будет проводить этот тренинг в течение 45 минут, а также получит устную обратную связь от логопеда.
Устройство: Биологическая обратная связь "ProComp5 Infiniti"
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 5 недель. В начале сеанса биологической обратной связи к челюстно-подъязычной мышце будет приложен поверхностный электрод. Компьютер будет отображать на экране визуальную обратную связь о мышечной активности. Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, способствующие силе и эффективности глотания: его просят выполнять классические маневры, повышающие эффективность глотания, такие как глотание с усилием, надгортанное глотание и «Масако». "маневр. Экспериментальная группа будет выполнять эту тренировку в течение 45 минут.
Активный компаратор: Стандартная речевая и языковая терапия
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 5 недель. Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять приемы, способствующие силе и эффективности глотания: глотание с усилием, надгортанное глотание и маневр «Масако», первые два с введением болюса, если это возможно. Контрольная группа будет присутствовать на этом тренинге в течение 45 минут, получая словесную обратную связь от логопеда.
Другой: Стандартная речевая и языковая терапия
Каждый участник будет посещать 5 занятий в неделю общей продолжительностью 5 недель. Пациент должен будет глотать в определенное время, по возможности с пищевым болюсом, и выполнять маневры, которые способствуют силе и эффективности глотания, получая словесную обратную связь от логопеда. Их просят выполнять классические маневры, способствующие эффективности глотания, такие как глотание с усилием, надгортанное глотание и маневр «Масако». Контрольная группа будет выполнять эту тренировку в течение 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, окончательно через 3 месяца после окончания лечения
Это 7-балльная шкала, разработанная для систематической оценки функциональной тяжести дисфагии.
Исходный уровень, 4 недели, окончательно через 3 месяца после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки объединения (P-оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, окончательно через 3 месяца после окончания лечения
Шкала используется во время клинической эндоскопической оценки для оценки тяжести нарушения глотания с учетом избыточного остатка в глотке и гортани. Оценка (минимум 4 - максимум 11) получается путем суммы баллов, присваиваемых месту введения болюса, количество и способность контролировать накопление остатка/болюса, последнее оценивается на основании кашля, хрипов, количества сухих произвольных или рефлекторных актов глотания.
Исходный уровень, 4 недели, окончательно через 3 месяца после окончания лечения
Изменение шкалы проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, окончательно через 3 месяца после окончания лечения
Это 8-балльная шкала, используемая во время эндоскопической оценки, которая описывает и измеряет тяжесть инвазии дыхательных путей во время глотания.
Исходный уровень, 4 недели, окончательно через 3 месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.12 - BioDis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая обратная связь "ProComp5 Infiniti"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться