Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba biologické zpětné vazby u pacientů s dysfagickými stavy po mozkové příhodě (BIO_DYS)

4. října 2022 aktualizováno: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Léčba biologickou zpětnou vazbou versus standardní léčba u pacientů s dysfagickými stavy po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda je účinek léčby dysfagie bio-feedback účinnější než kontrolní léčba u pacientů po mrtvici.

Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou pilotní studií. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 40 pacientů, kteří utrpěli mrtvici a mají dysfagii. Dvacet pacientů projde školením s bio-zpětnou vazbou (experimentální skupina) a dalších 20 pacientů podstoupí standardní školení, využívající pouze verbální zpětnou vazbu spíše než vizuální (kontrolní skupina).

Autoři předpokládají, že v kontrolní skupině bude účinnost léčby nižší při absenci okamžité vizuální zpětné vazby síly a koordinace polykacího aktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup je rozdělen do 5 částí:

  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí před léčbou;
  • 25 sezení s bio zpětnou léčbou nebo 25 sezení kontrolní léčby;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po tréninku;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po 3 měsících.

Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby, která zabere asi 10 minut sestavení a 5 minut vyjmutí. Na začátku bio-feedback sezení bude povrchová elektroda aplikována na mylohyoidní sval. Počítač bude analyzovat elektromyografický signál pacienta v reálném čase a bude vytvářet vizuální zpětnou vazbu svalové aktivity na obrazovce. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání.

Během prvního sezení bude účastník instruován, aby použil nástroj před zahájením tréninkové fáze. Pacienti obou skupin se budou účastnit podobných sezení, přičemž klasické manévry upřednostňují polykací účinnost, což je polykání s námahou, supraglotické polykání a manévr „Masako“, první dva s podáním bolusu, pokud je to možné. Experimentální skupina bude tento trénink provádět po dobu 45 minut s podporou vizualizace svalové aktivity na obrazovce (biofeedback), zatímco kontrolní skupina absolvuje stejný trénink po dobu 45 minut, ale získá verbální zpětnou vazbu od logopeda.

Analýza dat

Na shromážděných opatřeních bude studována deskriptivní statistická analýza a distribuce. Počáteční instrumentální a klinická data ze škály FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (škála penetrace-aspirace), Pooling Score (Farneti et al.); Test hlavových nervů bude analyzován pomocí parametrických (t-test) a neparametrických (Wilcoxonův test) testů s p-hodnotou považovánou za významnou, pokud

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice-Lido, Itálie
        • Sara Nordio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první poranění mrtvice
  • jediná léze
  • nástup po více než šesti týdnech
  • přítomnost dysfagie (výsledek dysfagie a stupnice závažnosti ≥ 4)
  • dobré porozumění (ne nižší než PT 53 v testu tokenů)
  • dobrý zrak a sluch, nebo přiměřeně korigované

Kritéria vyloučení:

  • Všechny prvky, které brání dobrému záznamu elektromyografického signálu (např. kožní infekce, rána nebo dermatitida v submandibulární oblasti);
  • Závažná doprovodná onemocnění (horečka, infekce, metabolické problémy, závažná srdeční insuficience), která mohou ovlivnit spolupráci pacienta;
  • Závažná dystonie nebo neúmyslné pohyby
  • přítomnost poruch vědomí;
  • encefalopatie v důsledku vícečetných infarktů;
  • neschopnost udržet experimentální léčbu;
  • jiná neurologická onemocnění (například Parkinsonova choroba);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby. Na začátku bio-feedback sezení bude povrchová elektroda aplikována na mylohyoidní sval. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: pracné polykání, supraglotické polykání a manévr „Masako“, první dva s podáním bolusu, pokud je to možné. Experimentální skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut a navíc obdrží verbální zpětnou vazbu od logopeda.
Přístroj: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Na začátku bio-feedback sezení bude povrchová elektroda aplikována na mylohyoidní sval. Počítač vytvoří vizuální zpětnou vazbu svalové aktivity na obrazovce. Pacient bude muset v danou dobu spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: jsou po něm požadovány klasické manévry, které podporují polykací účinnost, tedy namáhavé polykání, supraglotické polykání a „Masako“. "manévr. Experimentální skupina bude tento trénink provádět 45 minut.
Aktivní komparátor: Standardní logopedická a jazyková terapie
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: pracné polykání, supraglotické polykání a manévr „Masako“, první dva s podáním bolusu, pokud je to možné. Kontrolní skupina absolvuje toto školení po dobu 45 minut, přičemž obdrží verbální zpětnou vazbu od logopeda.
Jiný: Standardní logopedická a jazyková terapie
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Pacient bude muset polykat v danou dobu, pokud možno s bolusem jídla, a provádět manévry, které podporují sílu a účinnost polykání a získávají verbální zpětnou vazbu od logopeda. Požaduje se od nich, aby prováděli klasické manévry, které podporují polykací účinnost, což je polykání s námahou, supraglotické polykání a manévr "Masako". Kontrolní skupina bude tento trénink provádět 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Je to 7-bodová stupnice vyvinutá k systematickému hodnocení funkční závažnosti dysfagie
Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve sdruženém skóre (P-skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Stupnice se používá při klinickém endoskopickém hodnocení k hodnocení závažnosti poruchy polykání, přičemž se bere v úvahu přebytek rezidua v hltanu a hrtanu. množství a schopnost kontrolovat shromažďování reziduí/bolusu, přičemž poslední jmenovaný se hodnotí na základě kašle, drápání, počtu suchých dobrovolných nebo reflexních polykacích aktů.
Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Změna na stupnici penetrace-aspirace (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Je to 8bodová stupnice používaná při endoskopickém hodnocení, která popisuje a měří závažnost invaze dýchacích cest při polykání.
Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.12 - BioDis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Biofeedback "ProComp5 Infiniti".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit