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Traitement par bio-rétroaction pour les patients dysphagiques post-AVC (BIO_DYS)

4 octobre 2022 mis à jour par: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Traitement par bio-feedback versus traitement standard pour les patients dysphagiques après un AVC : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'effet du traitement de la dysphagie par rétroaction biologique est plus efficace qu'un traitement témoin chez les patients post-AVC.

Cette étude sera une étude pilote randomisée, contrôlée en simple aveugle. Les enquêteurs ont l'intention de recruter 40 patients ayant subi un AVC et souffrant de dysphagie. Vingt patients suivront une formation avec bio-feedback (groupe expérimental) et les 20 autres patients suivront une formation standard, utilisant uniquement la rétroaction verbale plutôt que la rétroaction visuelle (groupe témoin).

Les auteurs émettent l'hypothèse que dans le groupe témoin l'efficacité du traitement sera moindre en l'absence de retour visuel immédiat de la force et de la coordination de l'acte de déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure est divisée en 5 parties :

  • Évaluation clinique et instrumentale (fibroendoscopie) des fonctions de déglutition avant le traitement ;
  • 25 séances avec traitement bio feedback ou 25 séances de traitement contrôle ;
  • Évaluation clinique et instrumentale (fibroendoscopie) des fonctions de déglutition après la formation ;
  • Évaluation clinique et instrumentale (fibroendoscopie) des fonctions de déglutition à 3 mois.

Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 5 semaines. La durée de chaque séance prendra 1 heure, y compris la préparation du bio-feedback qui prendra environ 10 minutes pour le montage et 5 minutes pour le retrait. Au début de la séance de bio-feedback, une électrode de surface sera appliquée sur le muscle mylohyoïdien. L'ordinateur analysera le signal électromyographique du patient en temps réel et produira un retour visuel de l'activité musculaire sur l'écran. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition.

Au cours de la première session, les participants apprendront à utiliser l'outil avant de commencer la phase de formation. Les patients des deux groupes participeront à des séances similaires, avec des manœuvres classiques favorisant l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, déglutition supraglottique et manœuvre de « Masako », les deux premières avec administration en bolus si possible. Le groupe expérimental effectuera cet entraînement pendant 45 minutes avec le support de la visualisation de l'activité musculaire sur l'écran (biofeedback), tandis que le groupe témoin assistera au même entraînement pendant 45 minutes, mais en recevant un feedback verbal de l'orthophoniste.

L'analyse des données

Sur les mesures recueillies, une analyse statistique descriptive et de répartition sera étudiée. Données instrumentales et cliniques initiales de l'échelle FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Le test des nerfs crâniens sera analysé à l'aide de tests paramétriques (test t) et non paramétriques (test de Wilcoxon) avec une valeur p considérée comme significative si

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venice-Lido, Italie
        • Sara Nordio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • première blessure par AVC
  • lésion unique
  • début depuis plus de six semaines
  • présence de dysphagie (Dysphagia Outcome and Severity Scale ≥ 4)
  • bonne compréhension (pas en dessous de PT 53 dans le Token Test)
  • une bonne vue et une bonne ouïe, ou une correction adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tous les éléments qui entravent un bon enregistrement du signal électromyographique (par exemple une infection cutanée, une plaie ou une dermatite dans la région sous-mandibulaire) ;
  • Maladies concomitantes graves (fièvre, infections, problèmes métaboliques, insuffisance cardiaque grave) pouvant influencer la collaboration du patient ;
  • Dystonie grave ou mouvements involontaires
  • présence de troubles de la conscience ;
  • encéphalopathie due à de multiples infarctus;
  • incapacité à maintenir le traitement expérimental ;
  • d'autres maladies neurologiques (par exemple la maladie de Parkinson) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback "ProComp5 Infiniti"
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 5 semaines. La durée de chaque session prendra 1 heure, y compris la préparation du bio-feedback. Au début de la séance de bio-feedback, une électrode de surface sera appliquée sur le muscle mylohyoïdien. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, en bolus alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, déglutition supraglottique et manœuvre de « Masako », les deux premières avec administration en bolus, si possible. Le groupe expérimental effectuera cette formation pendant 45 minutes, plus ils recevront une rétroaction verbale de l'orthophoniste.
Dispositif: Biofeedback "ProComp5 Infiniti"
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 5 semaines. Au début de la séance de bio-feedback, une électrode de surface sera appliquée sur le muscle mylohyoïdien. L'ordinateur produira un retour visuel de l'activité musculaire sur l'écran. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : il lui est demandé de faire des manœuvres classiques favorisant l'efficacité de la déglutition, c'est-à-dire la déglutition avec effort, la déglutition supraglottique et la « masako ». " manœuvre. Le groupe expérimental effectuera cet entraînement pendant 45 minutes.
Comparateur actif: Thérapie standard de la parole et du langage
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 5 semaines. Le patient sera amené à avaler à un moment donné, en bolus alimentaire si possible, et à effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition : déglutition avec effort, déglutition supraglottique et manœuvre de « Masako », les deux premières avec administration en bolus, si possible. Le groupe témoin assistera à cette formation pendant 45 minutes, recevant une rétroaction verbale de l'orthophoniste.
Autre: Thérapie standard de la parole et du langage
Chaque participant assistera à 5 séances par semaine pour une durée totale de 5 semaines. Le patient devra avaler à un moment donné, avec un bol alimentaire si possible, et effectuer des manœuvres favorisant la force et l'efficacité de la déglutition en recevant un retour verbal de l'orthophoniste. Il leur est demandé de faire des manœuvres classiques qui favorisent l'efficacité de la déglutition, c'est-à-dire la déglutition avec effort, la déglutition supraglottique et la manœuvre de "Masako". Le groupe témoin effectuera cet entraînement pendant 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Au départ, 4 semaines, enfin 3 mois après la fin du traitement
Il s'agit d'une échelle en 7 points développée pour évaluer systématiquement la sévérité fonctionnelle de la dysphagie
Au départ, 4 semaines, enfin 3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de regroupement (score P)
Délai: Au départ, 4 semaines, enfin 3 mois après la fin du traitement
L'échelle est utilisée lors de l'évaluation endoscopique clinique pour évaluer la sévérité du trouble de la déglutition, en tenant compte de l'excès de résidus dans le pharynx et le larynx. Le score (minimum 4 - maximum 11) est obtenu par la somme des scores attribués au site du bolus, au quantité et capacité à contrôler l'accumulation de résidus/bolus, cette dernière étant évaluée sur la base de la toux, du raclage, du nombre d'actes de déglutition volontaires ou réflexes secs.
Au départ, 4 semaines, enfin 3 mois après la fin du traitement
Modification de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Au départ, 4 semaines, enfin 3 mois après la fin du traitement
Il s'agit d'une échelle à 8 points utilisée lors de l'évaluation endoscopique qui décrit et mesure la gravité de l'invasion des voies respiratoires lors de la déglutition.
Au départ, 4 semaines, enfin 3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.12 - BioDis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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