脳卒中後の嚥下障害患者に対するバイオフィードバック治療 (BIO_DYS)
脳卒中後の嚥下障害患者に対するバイオフィードバック治療と標準治療の比較：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、脳卒中後の患者において、バイオフィードバック嚥下障害治療の効果が対照治療よりも効果的かどうかを評価することです。
この研究は、無作為化された単一盲検制御のパイロット研究になります。 調査員は、脳卒中を起こし、嚥下障害を患っている 40 人の患者を募集する予定です。 20 人の患者は、バイオ フィードバック (実験群) でトレーニングを受け、他の 20 人の患者は、視覚的なフィードバックではなく口頭のフィードバックのみを使用して標準的なトレーニングを受けます (対照群)。
著者らは、対照群では、嚥下動作の強さと調整の即時の視覚的フィードバックがない場合、治療の有効性が低くなると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
手順は 5 つの部分に分かれています。
- 治療前の嚥下機能の臨床的および機器的評価（線維内視鏡検査）;
- バイオフィードバック治療で25セッション、またはコントロール治療で25セッション。
- トレーニング後の嚥下機能の臨床的および機器的評価（線維内視鏡検査）;
- 3か月後の嚥下機能の臨床的および機器的評価（線維内視鏡検査）。
各参加者は、合計 5 週間、週 5 セッションに参加します。 各セッションの所要時間は、組み立てに約 10 分、取り外しに 5 分かかるバイオ フィードバックの準備を含めて 1 時間です。 バイオ フィードバック セッションの開始時に、表面電極が顎舌骨筋に適用されます。 コンピュータは患者の筋電図信号をリアルタイムで分析し、画面上に筋肉活動の視覚的フィードバックを生成します。 患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性に有利な操作を実行する必要があります。
最初のセッションでは、参加者はトレーニング フェーズを開始する前にツールを使用するように指示されます。 両方のグループの患者は同様のセッションに参加し、伝統的な手技は嚥下の有効性を優先し、可能であれば、最初の 2 つはボーラス投与を行います。 実験グループは、画面上での筋肉活動の視覚化 (バイオフィードバック) をサポートしてこのトレーニングを 45 分間実行します。一方、対照グループは同じトレーニングに 45 分間参加しますが、言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
データ解析
収集された測定値について、記述統計分析と分布が研究されます。 FOISスケール（機能的経口摂取スケール）、PAS（浸透吸引スケール）、プーリングスコア（Farneti et al。）からの初期の機器および臨床データ。脳神経テストは、パラメトリック (t 検定) およびノンパラメトリック (Wilcoxon 検定) 検定を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Venice-Lido、イタリア
- Sara Nordio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中の怪我
- 単一病変
- 6週間以上から発症
- 嚥下障害の存在 (嚥下障害のアウトカムおよび重症度スケール ≥ 4)
- 十分な理解力 (トークンテストで PT 53 を下回らないこと)
- 視力と聴力が良い、または適切に矯正されている
除外基準:
- 筋電図信号の良好な記録を妨げるすべての要素 (例えば、顎下領域の皮膚感染症、創傷または皮膚炎)。
- 患者の協力に影響を与える可能性のある重篤な併発疾患（発熱、感染症、代謝の問題、深刻な心不全）;
- 深刻なジストニアまたは意図しない動き
- 意識障害の存在;
- 多発性梗塞による脳症;
- 実験的治療を維持できない;
- 他の神経疾患（パーキンソン病など）;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「ProComp5 Infiniti」バイオフィードバック
各参加者は、合計 5 週間、週 5 セッションに参加します。
各セッションの所要時間は、バイオフィードバックの準備を含めて 1 時間です。
バイオ フィードバック セッションの開始時に、表面電極が顎舌骨筋に適用されます。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、特定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性に有利な操作を実行する必要があります。努力した嚥下、声門上嚥下、および可能であればボーラス投与による最初の 2 つの「マサコ」操作です。
実験グループはこのトレーニングを 45 分間行い、言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
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各参加者は、合計 5 週間、週 5 セッションに参加します。
バイオ フィードバック セッションの開始時に、表面電極が顎舌骨筋に適用されます。
コンピューターは、画面上の筋肉活動の視覚的なフィードバックを生成します。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性に有利な操作を実行する必要があります。 "操縦。
実験グループは、このトレーニングを 45 分間行います。
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アクティブコンパレータ：標準言語療法
各参加者は、合計 5 週間、週 5 セッションに参加します。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、特定の時間に嚥下する必要があり、嚥下の強さと有効性に有利な操作を実行する必要があります。努力した嚥下、声門上嚥下、および可能であればボーラス投与による最初の 2 つの「マサコ」操作です。
対照グループはこのトレーニングに 45 分間参加し、言語療法士から口頭でフィードバックを受けます。
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各参加者は、合計 5 週間、週 5 セッションに参加します。
患者は、可能であれば食物ボーラスを使用して、所定の時間に嚥下する必要があり、言語療法士からの口頭でのフィードバックを受けて、嚥下の強さと有効性を高める操作を実行する必要があります。
彼らは、努力の嚥下、声門上嚥下、および「マサコ」操作である嚥下の有効性を支持する古典的な操作を行うように要求されます.
コントロール グループは、このトレーニングを 45 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Oral Intake Scale（FOIS）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、最終的には治療終了から3ヶ月後
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これは、嚥下障害の機能的重症度を体系的に評価するために開発された 7 段階の尺度です。
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ベースライン、4週間、最終的には治療終了から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プーリング スコア (P スコア) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、最終的には治療終了から3ヶ月後
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このスケールは、咽頭および喉頭の過剰な残留物を考慮して、嚥下障害の重症度を評価するために臨床内視鏡評価中に使用されます。残留物/ボーラスプールを制御する量と能力、後者は咳、ラクラゲ、乾いた自発的または反射的な嚥下行為の回数に基づいて評価されます
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ベースライン、4週間、最終的には治療終了から3ヶ月後
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浸透吸引スケール（PAS）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、最終的には治療終了から3ヶ月後
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これは、嚥下時の気道侵入の重症度を記述および測定する内視鏡評価で使用される 8 段階の尺度です。
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ベースライン、4週間、最終的には治療終了から3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Nordio、IRCCS San Camillo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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