Biopalautehoito aivohalvauksen jälkeisille dysfagisille potilaille (BIO_DYS)
Biopalautehoito verrattuna normaalihoitoon aivohalvauksen jälkeisillä dysfagisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko biopalaute-dysfagian hoidon vaikutus aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kontrollihoitoa tehokkaampi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu pilottitutkimus. Tutkijat aikovat rekrytoida 40 potilasta, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta ja joilla on dysfagia. Kaksikymmentä potilasta käy läpi biopalautteen koulutuksen (kokeellinen ryhmä) ja loput 20 potilasta käyvät läpi standardikoulutuksen, jossa käytetään vain sanallista palautetta visuaalisen palautteen sijaan (kontrolliryhmä).
Kirjoittajat olettavat, että kontrolliryhmässä hoidon teho on pienempi, jos välitöntä visuaalista palautetta nielemisen voimasta ja koordinaatiosta ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely on jaettu 5 osaan:
- Nielemistoimintojen kliininen ja instrumentaalinen arviointi (fibroendoskopia) ennen hoitoa;
- 25 hoitokertaa biopalautehoidolla tai 25 kontrollihoitokertaa;
- Nielemistoimintojen kliininen ja instrumentaalinen arviointi (fibroendoskopia) koulutuksen jälkeen;
- Nielemistoimintojen kliininen ja instrumentaalinen arviointi (fibroendoskopia) 3 kuukauden kuluttua.
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 5 viikon ajan. Kunkin istunnon kesto kestää 1 tunnin, sisältäen biopalautteen valmistelun, jonka kokoaminen kestää noin 10 minuuttia ja poistaminen 5 minuuttia. Biofeedback-istunnon alussa mylohyoidilihakseen asetetaan pintaelektrodi. Tietokone analysoi potilaan elektromyografisen signaalin reaaliajassa ja tuottaa visuaalista palautetta lihasten aktiivisuudesta näytölle. Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisvoimaa ja -tehokkuutta.
Ensimmäisen istunnon aikana osallistujaa opastetaan käyttämään työkalua ennen harjoitusvaiheen aloittamista. Molempien ryhmien potilaat osallistuvat samankaltaisiin istuntoihin, ja klassiset liikkeet suosivat nielemistehokkuutta, joka on vaivaton nieleminen, supraglottinen nieleminen ja "Masako"-liikunta, joista kahdessa ensimmäisessä käytetään bolusantoa, jos mahdollista. Koeryhmä suorittaa tämän harjoituksen 45 minuuttia tukemalla lihastoiminnan visualisointia näytöllä (biofeedback), kun taas kontrolliryhmä osallistuu samaan harjoitteluun 45 minuuttia, mutta saa puhe- ja kieliterapeutilta sanallista palautetta.
Tietojen analysointi
Kerätyistä mittareista tutkitaan kuvaava tilastollinen analyysi ja jakautuminen. Alustavat instrumentaaliset ja kliiniset tiedot FOIS-asteikosta (The Functional Oral Intake Scale), PAS-asteikko (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Kraniaalihermotesti analysoidaan parametrisilla (t-testi) ja ei-parametrisilla (Wilcoxonin testi) testeillä p-arvolla, jota pidetään merkittävänä, jos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice-Lido, Italia
- Sara Nordio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvausvamma
- yksittäinen vaurio
- alkaa yli kuuden viikon jälkeen
- dysfagian esiintyminen (dysfagian lopputulos ja vakavuusasteikko ≥ 4)
- hyvä ymmärtäminen (ei alle PT 53 Token Testissä)
- hyvä näkö ja kuulo tai korjattu riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki elementit, jotka estävät elektromyografisen signaalin hyvän tallennuksen (esim. ihotulehdus, haava tai ihottuma alaleuan alueella);
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (kuume, infektiot, aineenvaihduntaongelmat, vakava sydämen vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa potilaan yhteistyöhön;
- Vakava dystonia tai tahattomat liikkeet
- tajunnan häiriöiden esiintyminen;
- useista infarkteista johtuva enkefalopatia;
- kyvyttömyys ylläpitää kokeellista hoitoa;
- muut neurologiset sairaudet (esimerkiksi Parkinsonin tauti);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Kunkin istunnon kesto on 1 tunti sisältäen biopalautteen valmistelun.
Biofeedback-istunnon alussa mylohyoidilihakseen asetetaan pintaelektrodi.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisen voimaa ja tehokkuutta: ponnisteltava nieleminen, supraglottinen nieleminen ja "Masako"-liike, joista kahdessa ensimmäisessä annetaan bolus, jos mahdollista.
Kokeellinen ryhmä suorittaa tämän koulutuksen 45 minuuttia ja he saavat suullisen palautteen puhe- ja kieliterapeutilta.
|
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Biofeedback-istunnon alussa mylohyoidilihakseen asetetaan pintaelektrodi.
Tietokone tuottaa visuaalista palautetta lihastoiminnasta näytöllä.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisvoimaa ja -tehokkuutta: häntä pyydetään tekemään klassisia liikkeitä, jotka suosivat nielemisen tehokkuutta, joka on raskas nieleminen, supraglottinen nieleminen ja "Masako" "liikunta.
Koeryhmä suorittaa tämän koulutuksen 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Normaali puhe- ja kieliterapia
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa ja suorittamaan liikkeitä, jotka edistävät nielemisen voimaa ja tehokkuutta: ponnisteltava nieleminen, supraglottinen nieleminen ja "Masako"-liike, joista kahdessa ensimmäisessä annetaan bolus, jos mahdollista.
Vertailuryhmä osallistuu tähän koulutukseen 45 minuutin ajan ja saa suullisen palautteen puhe- ja kieliterapeutilta.
|
Jokainen osallistuja osallistuu 5 istuntoon viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Potilasta vaaditaan nielemään tiettynä ajankohtana, mahdollisuuksien mukaan ruokaboluksen kanssa ja suorittamaan nielemisvoimaa ja -tehokkuutta edistäviä liikkeitä vastaanottaen puhe- ja kieliterapeutilta sanallisen palautteen.
Heitä pyydetään tekemään klassisia liikkeitä, jotka suosivat nielemistehokkuutta, joka on vaivaton nieleminen, supraglottinen nieleminen ja "Masako"-liike.
Kontrolliryhmä suorittaa tämän harjoituksen 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos funktionaalisessa oraalisen sisäänoton asteikossa (FOIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, lopulta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Se on 7-pisteinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan systemaattisesti dysfagian toiminnallista vakavuutta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, lopulta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poolipisteissä (P-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, lopulta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Asteikkoa käytetään kliinisen endoskooppisen arvioinnin aikana arvioimaan nielemishäiriön vakavuutta, ottaen huomioon ylimääräiset jäämät nielussa ja kurkunpäässä. Pistemäärä (vähintään 4 - maksimi 11) saadaan boluksen pisteelle annettujen pisteiden summasta. määrä ja kyky hallita jäämien/boluksen kerääntymistä, jälkimmäinen arvioituna yskän, ryypyn, kuivien vapaaehtoisten tai refleksiinien nielemistoimintojen lukumäärän perusteella.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, lopulta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, lopulta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Se on 8-pisteinen asteikko, jota käytetään endoskooppisessa arvioinnissa ja joka kuvaa ja mittaa hengitysteiden tunkeutumisen vakavuutta nielemisen aikana.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, lopulta 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.12 - BioDis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of MilanEi vielä rekrytointiaLukihäiriö | Lukuongelma
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
University of BirminghamValmisLihashäiriön atrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisKipu | Toistuminen | Tyrä | Haavatulehdus | Postoperatiivinen komplikaatio | Fyysinen toimintaItalia
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoPakistan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat