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Biofeedback-Behandlung für dysphagische Patienten nach einem Schlaganfall (BIO_DYS)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-Feedback-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung für dysphagische Patienten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Wirkung einer Biofeedback-Dysphagiebehandlung bei Post-Schlaganfall-Patienten wirksamer ist als eine Kontrollbehandlung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie. Die Forscher beabsichtigen, 40 Patienten zu rekrutieren, die einen Schlaganfall erlitten haben und Dysphagie haben. Zwanzig Patienten erhalten ein Training mit Biofeedback (Experimentalgruppe) und die anderen 20 Patienten werden einem Standardtraining unterzogen, wobei nur verbales Feedback anstelle von visuellem Feedback verwendet wird (Kontrollgruppe).

Die Autoren gehen davon aus, dass in der Kontrollgruppe die Wirksamkeit der Behandlung geringer sein wird, wenn kein unmittelbares visuelles Feedback von Stärke und Koordination des Schluckakts vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren gliedert sich in 5 Teile:

  • Klinische und instrumentelle Bewertung (Fibroendoskopie) der Schluckfunktionen vor der Behandlung;
  • 25 Sitzungen mit Bio-Feedback-Behandlung oder 25 Sitzungen Kontrollbehandlung;
  • Klinische und instrumentelle Evaluation (Fibroendoskopie) der Schluckfunktion nach dem Training;
  • Klinische und instrumentelle Bewertung (Fibroendoskopie) der Schluckfunktionen nach 3 Monaten.

Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich der Bio-Feedback-Vorbereitung, die etwa 10 Minuten für den Aufbau und 5 Minuten für den Ausbau benötigt. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung wird eine Oberflächenelektrode am M. mylohyoideus angebracht. Der Computer analysiert das elektromyographische Signal des Patienten in Echtzeit und erzeugt ein visuelles Feedback der Muskelaktivität auf dem Bildschirm. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Stärke und Wirksamkeit des Schluckens fördern.

Während der ersten Sitzung wird der Teilnehmer angewiesen, das Tool zu verwenden, bevor er mit der Schulungsphase beginnt. Die Patienten beider Gruppen werden an ähnlichen Sitzungen teilnehmen, wobei klassische Manöver die Wirksamkeit des Schluckens begünstigen, dh mühevolles Schlucken, supraglottisches Schlucken und "Masako"-Manöver, die ersten beiden mit Bolusverabreichung, wenn möglich. Die Experimentalgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang mit Unterstützung der Visualisierung der Muskelaktivität auf dem Bildschirm (Biofeedback) durch, während die Kontrollgruppe 45 Minuten lang am gleichen Training teilnimmt, aber ein verbales Feedback vom Logopäden erhält.

Datenanalyse

Anhand der gesammelten Maßnahmen wird eine deskriptive statistische Analyse und Verteilung untersucht. Erste instrumentelle und klinische Daten aus FOIS-Skala (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Der Hirnnerventest wird mit parametrischen (t-Test) und nicht-parametrischen (Wilcoxon-Test) Tests analysiert, wobei ein p-Wert als signifikant gilt, wenn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien
        • Sara Nordio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Schlaganfallverletzung
  • einzelne Läsion
  • Beginn ab mehr als sechs Wochen
  • Vorhandensein von Dysphagie (Dysphagie-Ergebnis und Schweregradskala ≥ 4)
  • gutes Verständnis (nicht unter PT 53 im Token-Test)
  • gutes Seh- und Hörvermögen oder ausreichend korrigiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle Elemente, die eine gute Aufzeichnung des elektromyographischen Signals verhindern (z. B. eine Hautinfektion, eine Wunde oder eine Dermatitis im submandibulären Bereich);
  • Schwere Begleiterkrankungen (Fieber, Infektionen, Stoffwechselprobleme, schwere Herzinsuffizienz), die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen können;
  • Schwere Dystonie oder unbeabsichtigte Bewegungen
  • Vorhandensein von Bewusstseinsstörungen;
  • Enzephalopathie aufgrund multipler Infarkte;
  • Unfähigkeit, die experimentelle Behandlung aufrechtzuerhalten;
  • andere neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „ProComp5 Infiniti“ Biofeedback
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich Biofeedback-Vorbereitung. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung wird eine Oberflächenelektrode am M. mylohyoideus angebracht. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckstärke und -wirksamkeit begünstigen: angestrengtes Schlucken, supraglottisches Schlucken und „Masako“-Manöver, die ersten beiden mit Bolusgabe, wenn möglich. Die Versuchsgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch und erhält ein verbales Feedback vom Sprachtherapeuten.
Gerät: „ProComp5 Infiniti“ Biofeedback
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung wird eine Oberflächenelektrode am M. mylohyoideus angebracht. Der Computer erzeugt ein visuelles Feedback der Muskelaktivität auf dem Bildschirm. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit einem Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckkraft und -effizienz fördern: Er wird aufgefordert, klassische Manöver durchzuführen, die die Schluckeffizienz begünstigen, nämlich mühsames Schlucken, supraglottisches Schlucken und "Masako". „Manöver. Die experimentelle Gruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch.
Aktiver Komparator: Standard-Logopädie und Sprachtherapie
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckstärke und -wirksamkeit begünstigen: angestrengtes Schlucken, supraglottisches Schlucken und „Masako“-Manöver, die ersten beiden mit Bolusgabe, wenn möglich. Die Kontrollgruppe nimmt an diesem Training für 45 Minuten teil und erhält ein verbales Feedback vom Sprachtherapeuten.
Sonstiges: Standard-Logopädie und Sprachtherapie
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit einem Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckstärke und -effizienz fördern, wobei er verbales Feedback vom Logopäden und Sprachtherapeuten erhält. Sie werden aufgefordert, klassische Manöver durchzuführen, die die Wirksamkeit des Schluckens begünstigen, dh mühsames Schlucken, supraglottisches Schlucken und „Masako“-Manöver. Die Kontrollgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie systematisch zu bewerten
Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pooling-Scores (P-Score)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Die Skala wird während der klinischen endoskopischen Untersuchung verwendet, um den Schweregrad der Schluckstörung zu bewerten, wobei überschüssige Rückstände im Pharynx und Larynx berücksichtigt werden. Die Punktzahl (mindestens 4 - maximal 11) wird durch die Summe der Punktzahlen erhalten, die an der Stelle des Bolus gegeben werden, der Menge und Fähigkeit, die Ansammlung von Rückständen/Bolus zu kontrollieren, wobei letzteres auf der Grundlage von Husten, Rachen, Anzahl trockener freiwilliger oder reflexartiger Schluckakte beurteilt wird.
Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala, die während der endoskopischen Untersuchung verwendet wird und die Schwere der Atemwegsinvasion während des Schluckens beschreibt und misst.
Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.12 - BioDis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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