Tratamento de biofeedback para pacientes disfágicos pós-AVC (BIO_DYS)
Tratamento de biofeedback versus tratamento padrão para pacientes disfágicos pós-AVC: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do estudo é avaliar se o efeito do tratamento da disfagia por biofeedback é mais eficaz do que um tratamento de controle em pacientes pós-AVC.
Este estudo será um estudo piloto randomizado, simples-cego controlado. Os investigadores pretendem recrutar 40 pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e têm disfagia. Vinte pacientes serão submetidos a treinamento com biofeedback (grupo experimental) e os outros 20 pacientes serão submetidos a treinamento padrão, usando apenas feedback verbal em vez de feedback visual (grupo controle).
Os autores levantam a hipótese de que no grupo controle a eficácia do tratamento será menor na ausência de feedback visual imediato de força e coordenação do ato de deglutir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento é dividido em 5 partes:
- Avaliação clínica e instrumental (fibroendoscopia) das funções da deglutição antes do tratamento;
- 25 sessões com tratamento de biofeedback ou 25 sessões de tratamento de controle;
- Avaliação clínica e instrumental (fibroendoscopia) das funções da deglutição após o treinamento;
- Avaliação clínica e instrumental (fibroendoscopia) das funções de deglutição após 3 meses.
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 5 semanas. A duração de cada sessão será de 1 hora, incluindo a preparação do biofeedback que levará cerca de 10 minutos para montagem e 5 minutos para remoção. No início da sessão de biofeedback, um eletrodo de superfície será aplicado ao músculo milo-hióideo. O computador analisará o sinal eletromiográfico do paciente em tempo real e produzirá um feedback visual da atividade muscular na tela. O paciente será solicitado a deglutir em determinado momento, se possível com bolo alimentar, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição.
Durante a primeira sessão, o participante será instruído a usar a ferramenta antes de iniciar a fase de treinamento. Os pacientes de ambos os grupos participarão de sessões semelhantes, com manobras clássicas que favorecem a eficácia da deglutição que são deglutição com esforço, deglutição supraglótica e manobra de "Masako", as duas primeiras com administração em bolus, se possível. O grupo experimental realizará este treinamento por 45 minutos com o auxílio da visualização da atividade muscular na tela (biofeedback), enquanto o grupo controle realizará o mesmo treinamento por 45 minutos, porém recebendo feedback verbal da fonoaudióloga.
Análise de dados
Sobre as medidas coletadas, será estudada uma análise estatística descritiva e distribuição. Dados instrumentais e clínicos iniciais da escala FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); O teste dos nervos cranianos será analisado por meio de testes paramétricos (teste t) e não paramétricos (teste de Wilcoxon) com p-valor considerado significativo se
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Venice-Lido, Itália
- Sara Nordio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral
- lesão única
- início de mais de seis semanas
- presença de disfagia (resultado de disfagia e escala de gravidade ≥ 4)
- boa compreensão (não abaixo de PT 53 no Token Test)
- boa visão e audição, ou adequadamente corrigida
Critério de exclusão:
- Todos os elementos que impeçam um bom registo do sinal electromiográfico (por exemplo uma infecção cutânea, uma ferida ou uma dermatite na zona submandibular);
- Doenças graves concomitantes (febre, infecções, problemas metabólicos, insuficiência cardíaca grave) que possam influenciar a colaboração do paciente;
- Distonia grave ou movimentos não intencionais
- presença de distúrbios da consciência;
- encefalopatia devido a infartos múltiplos;
- incapacidade de sustentar o tratamento experimental;
- outras doenças neurológicas (por exemplo doença de Parkinson);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback "ProComp5 Infiniti"
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 5 semanas.
A duração de cada sessão será de 1 hora, incluindo a preparação do bio-feedback.
No início da sessão de biofeedback, um eletrodo de superfície será aplicado ao músculo milo-hióideo.
O paciente será solicitado a deglutir em determinado momento, se possível com bolo alimentar, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: deglutição com esforço, deglutição supraglótica e manobra de "Masako", as duas primeiras com administração de bolo, se possível.
O grupo experimental realizará esse treinamento por 45 minutos, além de receber um feedback verbal da fonoaudióloga.
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Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 5 semanas.
No início da sessão de biofeedback, um eletrodo de superfície será aplicado ao músculo milo-hióideo.
O computador produzirá feedback visual da atividade muscular na tela.
O paciente será solicitado a deglutir em um determinado momento, com bolo alimentar se possível, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: são solicitadas manobras clássicas que favorecem a eficácia da deglutição que são deglutição com esforço, deglutição supraglótica e "Masako " manobra.
O grupo experimental realizará este treinamento por 45 minutos.
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Comparador Ativo: Fonoaudiologia Padrão
Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 5 semanas.
O paciente será solicitado a deglutir em determinado momento, se possível com bolo alimentar, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição: deglutição com esforço, deglutição supraglótica e manobra de "Masako", as duas primeiras com administração de bolo, se possível.
O grupo controle participará desse treinamento por 45 minutos, recebendo feedback verbal da fonoaudióloga.
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Cada participante participará de 5 sessões por semana, com duração total de 5 semanas.
O paciente será solicitado a deglutir em determinado momento, se possível com bolo alimentar, e realizar manobras que favoreçam a força e a eficácia da deglutição, recebendo feedback verbal do fonoaudiólogo.
São solicitadas manobras clássicas que favorecem a eficácia da deglutição, como deglutição com esforço, deglutição supraglótica e manobra de "Masako".
O grupo controle realizará este treinamento por 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, finalmente após 3 meses do final do tratamento
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É uma escala de 7 pontos desenvolvida para avaliar sistematicamente a gravidade funcional da disfagia
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Linha de base, 4 semanas, finalmente após 3 meses do final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Conjunto (P-score)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, finalmente após 3 meses do final do tratamento
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A escala é utilizada durante a avaliação clínica endoscópica para avaliar a gravidade do distúrbio da deglutição, considerando o excesso de resíduo na faringe e na laringe. A pontuação (mínimo 4 - máximo 11) é obtida pela soma das notas atribuídas ao local do bolo alimentar, quantidade e capacidade de controlar o acúmulo de resíduo/bolus, este último avaliado com base na tosse, raclagem, número de atos de deglutição seca voluntária ou reflexa.
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Linha de base, 4 semanas, finalmente após 3 meses do final do tratamento
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Mudança na Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, finalmente após 3 meses do final do tratamento
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É uma escala de 8 pontos usada durante a avaliação endoscópica que descreve e mede a gravidade da invasão das vias aéreas durante a deglutição.
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Linha de base, 4 semanas, finalmente após 3 meses do final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2017.12 - BioDis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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