Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio-feedback-behandling for dysfagiske post-slagpasienter (BIO_DYS)

4. oktober 2022 oppdatert av: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-feedback-behandling versus standardbehandling for dysfagiske post-slagpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med studien er å evaluere om effekten av bio-feedback dysfagibehandling er mer effektiv enn en kontrollbehandling hos pasienter etter hjerneslag.

Denne studien vil være en randomisert, enkeltblind kontrollert pilotstudie. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 40 pasienter som har fått hjerneslag og har dysfagi. Tjue pasienter vil gjennomgå trening med bio-feedback (eksperimentell gruppe) og de andre 20 pasientene vil gjennomgå standard trening, med kun verbal tilbakemelding i stedet for visuell tilbakemelding (kontrollgruppe).

Forfatterne antar at i kontrollgruppen vil effekten av behandlingen være lavere i fravær av umiddelbar visuell tilbakemelding av styrke og koordinering av svelgehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren er delt inn i 5 deler:

  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner før behandlingen;
  • 25 økter med biofeedbackbehandling eller 25 økter med kontrollbehandling;
  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner etter treningen;
  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner etter 3 måneder.

Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback som vil ta ca. 10 minutter for montering og 5 minutter for fjerning. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil en overflateelektrode påføres mylohyoidmuskelen. Datamaskinen vil analysere det elektromyografiske signalet til pasienten i sanntid og vil produsere visuell tilbakemelding av muskelaktiviteten på skjermen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt.

I løpet av den første økten vil deltakeren bli bedt om å bruke verktøyet før du starter treningsfasen. Pasienter fra begge grupper vil delta i lignende økter, med klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako"-manøver, de to første med bolusadministrasjon, hvis mulig. Eksperimentgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter med støtte av visualisering av muskelaktivitet på skjermen (biofeedback), mens kontrollgruppen skal delta på samme trening i 45 minutter, men få verbal tilbakemelding fra logopeden.

Dataanalyse

På de innsamlede tiltakene skal en beskrivende statistisk analyse og fordeling studeres. Innledende instrumentelle og kliniske data fra FOIS-skala (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Kranienervetest vil bli analysert ved bruk av parametriske (t-test) og ikke-parametriske (Wilcoxon test) tester med en p-verdi som anses som signifikant hvis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia
        • Sara Nordio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første slagskade
  • enkelt lesjon
  • debut fra mer enn seks uker
  • tilstedeværelse av dysfagi (dysfagiutfall og alvorlighetsskala ≥ 4)
  • god forståelse (ikke under PT 53 i Token Test)
  • godt syn og hørsel, eller tilstrekkelig korrigert

Ekskluderingskriterier:

  • Alle elementene som hindrer en god registrering av det elektromyografiske signalet (for eksempel en kutan infeksjon, et sår eller en dermatitt i det submandibulære området);
  • Alvorlige samtidige sykdommer (feber, infeksjoner, metabolske problemer, alvorlig hjertesvikt) som kan påvirke pasientens samarbeid;
  • Alvorlig dystoni eller utilsiktede bevegelser
  • tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelser;
  • encefalopati på grunn av flere infarkter;
  • manglende evne til å opprettholde den eksperimentelle behandlingen;
  • andre nevrologiske sykdommer (for eksempel Parkinsons sykdom);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "ProComp5 Infiniti" biofeedback
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil en overflateelektrode påføres mylohyoidmuskelen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako" manøver, de to første med bolusadministrasjon, hvis mulig. Eksperimentgruppen skal gjennomføre denne treningen i 45 minutter, pluss at de får en muntlig tilbakemelding fra logopeden.
Enhet: "ProComp5 Infiniti" biofeedback
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil en overflateelektrode påføres mylohyoidmuskelen. Datamaskinen vil produsere visuell tilbakemelding av muskelaktiviteten på skjermen. Pasienten vil bli bedt om å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: de blir bedt om å gjøre klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako "manøver. Eksperimentgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter.
Aktiv komparator: Standard tale- og språkterapi
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako" manøver, de to første med bolusadministrasjon, hvis mulig. Kontrollgruppen vil delta på denne opplæringen i 45 minutter, og motta muntlig tilbakemelding fra logopeden.
Annen: Standard tale- og språkterapi
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Pasienten vil bli bedt om å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og -effekt og motta verbal tilbakemelding fra logopeden. De blir bedt om å gjøre klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako"-manøver. Kontrollgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Det er en 7-punkts skala utviklet for systematisk å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi
Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum (P-score)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Skalaen brukes under klinisk endoskopisk evaluering for å evaluere alvorlighetsgraden av svelgeforstyrrelser, med tanke på overflødig rest i svelget og strupehodet. Poengsummen (minimum 4 - maksimum 11) oppnås ved summen av poengene gitt til stedet for bolusen, mengde og evne til å kontrollere rester/boluspooling, sistnevnte vurdert på grunnlag av hoste, raclage, antall tørre frivillige eller reflekssvelgehandlinger.
Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Endring i penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Det er en 8-punkts skala som brukes under endoskopisk evaluering som beskriver og måler alvorlighetsgraden av luftveisinvasjon under svelging.
Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.12 - BioDis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Kliniske studier på "ProComp5 Infiniti" biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere