Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback Leczenie pacjentów z dysfagią po udarze mózgu (BIO_DYS)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Leczenie biologicznego sprzężenia zwrotnego w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów z dysfagią po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest ocena, czy efekt leczenia dysfagii metodą biofeedback jest skuteczniejszy niż leczenie kontrolne u pacjentów po udarze mózgu.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą. Badacze zamierzają zrekrutować 40 pacjentów, którzy przeszli udar mózgu i mają dysfagię. Dwudziestu pacjentów przejdzie szkolenie z biologicznym sprzężeniem zwrotnym (grupa eksperymentalna), a pozostałych 20 pacjentów przejdzie standardowe szkolenie, z wykorzystaniem wyłącznie werbalnej informacji zwrotnej, a nie wizualnej (grupa kontrolna).

Autorzy wysuwają hipotezę, że w grupie kontrolnej skuteczność leczenia będzie mniejsza w przypadku braku natychmiastowej wizualnej informacji zwrotnej siły i koordynacji aktu połykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura podzielona jest na 5 części:

  • Ocena kliniczna i instrumentalna (fibroendoskopia) funkcji połykania przed zabiegiem;
  • 25 sesji z zabiegiem biofeedback lub 25 sesji leczenia kontrolnego;
  • Ocena kliniczna i instrumentalna (fibroendoskopia) funkcji połykania po treningu;
  • Ocena kliniczna i instrumentalna (fibroendoskopia) funkcji połykania po 3 miesiącach.

Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Czas trwania każdej sesji zajmie 1 godzinę, w tym przygotowanie do biofeedbacku, które zajmie około 10 minut na montaż i 5 minut na demontaż. Na początku sesji biologicznego sprzężenia zwrotnego elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona do mięśnia żuchwowo-gnykowego. Komputer przeanalizuje sygnał elektromiograficzny pacjenta w czasie rzeczywistym i wyświetli na ekranie wizualną informację zwrotną dotyczącą aktywności mięśni. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, i wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania.

Podczas pierwszej sesji uczestnik zostanie poinstruowany, jak korzystać z narzędzia przed rozpoczęciem fazy szkolenia. Pacjenci obu grup wezmą udział w podobnych sesjach, z klasycznymi manewrami sprzyjającymi skuteczności połykania, czyli połykaniem z wysiłkiem, połykaniem nadgłośniowym i manewrem „Masako”, przy czym dwa pierwsze z podaniem bolusa, jeśli to możliwe. Grupa eksperymentalna będzie wykonywała ten trening przez 45 minut przy wsparciu wizualizacji pracy mięśni na ekranie (biofeedback), natomiast grupa kontrolna będzie uczestniczyć w tym samym treningu przez 45 minut, ale otrzymując ustną informację zwrotną od logopedy.

Analiza danych

Na podstawie zebranych pomiarów zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna i rozkład. Wstępne dane instrumentalne i kliniczne ze skali FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti i wsp.); Test nerwów czaszkowych zostanie przeanalizowany przy użyciu testów parametrycznych (test t) i nieparametrycznych (test Wilcoxona), przy czym wartość p zostanie uznana za istotną, jeśli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice-Lido, Włochy
        • Sara Nordio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy uraz udarowy
  • pojedyncza zmiana
  • początek od ponad sześciu tygodni
  • obecność dysfagii (skala wyników i nasilenia dysfagii ≥ 4)
  • dobre rozumienie (nie poniżej PT 53 w Token Test)
  • dobry wzrok i słuch lub odpowiednio skorygowane

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie elementy utrudniające dobry zapis sygnału elektromiograficznego (np. infekcja skórna, rana lub zapalenie skóry w okolicy podżuchwowej);
  • Ciężkie choroby współistniejące (gorączka, infekcje, problemy metaboliczne, ciężka niewydolność serca), które mogą wpływać na współpracę pacjenta;
  • Poważna dystonia lub niezamierzone ruchy
  • obecność zaburzeń świadomości;
  • encefalopatia spowodowana wieloma zawałami;
  • niemożność podtrzymania leczenia eksperymentalnego;
  • inne choroby neurologiczne (na przykład choroba Parkinsona);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback „ProComp5 Infiniti”.
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Czas trwania każdej sesji zajmie 1 godzinę, w tym przygotowanie do biofeedbacku. Na początku sesji biologicznego sprzężenia zwrotnego elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona do mięśnia żuchwowo-gnykowego. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania: połykanie z wysiłkiem, połykanie nadgłośniowe i manewr „Masako”, pierwsze dwa z podaniem bolusa, jeśli to możliwe. Grupa eksperymentalna będzie wykonywać ten trening przez 45 minut, dodatkowo otrzyma ustną informację zwrotną od logopedy.
Urządzenie: Biofeedback „ProComp5 Infiniti”.
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Na początku sesji biologicznego sprzężenia zwrotnego elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona do mięśnia żuchwowo-gnykowego. Komputer wyświetli na ekranie wizualną informację zwrotną o aktywności mięśni. Pacjent będzie proszony o połykanie w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonanie manewrów sprzyjających sile i skuteczności połykania: jest proszony o wykonanie klasycznych manewrów sprzyjających skuteczności połykania, tj. „manewr. Grupa eksperymentalna będzie wykonywać ten trening przez 45 minut.
Aktywny komparator: Standardowa terapia mowy i języka
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Pacjent będzie musiał połykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, oraz wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania: połykanie z wysiłkiem, połykanie nadgłośniowe i manewr „Masako”, pierwsze dwa z podaniem bolusa, jeśli to możliwe. Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w tym szkoleniu przez 45 minut, otrzymując ustną informację zwrotną od logopedy.
Inny: Standardowa terapia mowy i języka
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach tygodniowo przez łącznie 5 tygodni. Pacjent będzie musiał przełykać w określonym czasie, w miarę możliwości z bolusem pokarmowym, i wykonywać manewry sprzyjające sile i skuteczności połykania, otrzymując słowną informację zwrotną od logopedy. Prosi się ich o wykonanie klasycznych manewrów sprzyjających skuteczności połykania, czyli połykania z wysiłkiem, połykania nadgłośniowego i manewru „Masako”. Grupa kontrolna będzie wykonywać ten trening przez 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 4 tygodnie, ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Jest to 7-punktowa skala opracowana w celu systematycznej oceny funkcjonalnej ciężkości dysfagii
Stan wyjściowy, 4 tygodnie, ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku łączenia (wynik P)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 4 tygodnie, ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala jest używana podczas klinicznej oceny endoskopowej do oceny nasilenia zaburzeń połykania, z uwzględnieniem nadmiaru pozostałości w gardle i krtani. Wynik (minimum 4 - maksimum 11) uzyskuje się jako sumę punktów przyznanych miejscu podania bolusa, ilość i zdolność do kontrolowania gromadzenia się pozostałości/bolusów, te ostatnie oceniane na podstawie kaszlu, rzeżuchów, liczby suchych dobrowolnych lub odruchowych połykań.
Stan wyjściowy, 4 tygodnie, ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w skali penetracji-aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 4 tygodnie, ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Jest to 8-stopniowa skala stosowana podczas oceny endoskopowej, która opisuje i mierzy nasilenie inwazji dróg oddechowych podczas połykania.
Stan wyjściowy, 4 tygodnie, ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.12 - BioDis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Badania kliniczne na Biofeedback „ProComp5 Infiniti”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj