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Tratamiento de biorretroalimentación para pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular (BIO_DYS)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Tratamiento de biorretroalimentación versus tratamiento estándar para pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal del estudio es evaluar si el efecto del tratamiento de la disfagia con biorretroalimentación es más eficaz que un tratamiento de control en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.

Este estudio será un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado. Los investigadores pretenden reclutar a 40 pacientes que hayan sufrido un ictus y tengan disfagia. Veinte pacientes se someterán a un entrenamiento con biorretroalimentación (grupo experimental) y los otros 20 pacientes se someterán a un entrenamiento estándar, utilizando solo retroalimentación verbal en lugar de retroalimentación visual (grupo de control).

Los autores plantean la hipótesis de que en el grupo de control la eficacia del tratamiento será menor en ausencia de información visual inmediata de fuerza y ​​coordinación del acto de deglución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento se divide en 5 partes:

  • Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones de deglución antes del tratamiento;
  • 25 sesiones con tratamiento biofeedback o 25 sesiones de tratamiento control;
  • Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones de deglución después del entrenamiento;
  • Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones deglutorias a los 3 meses.

Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas. La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del biofeedback que tardará unos 10 minutos en montarse y 5 minutos en desmontarse. Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicará un electrodo de superficie en el músculo milohioideo. La computadora analizará la señal electromiográfica del paciente en tiempo real y producirá una retroalimentación visual de la actividad muscular en la pantalla. Se requerirá que el paciente trague en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y ​​eficacia de la deglución.

Durante la primera sesión, se le indicará al participante que use la herramienta antes de comenzar la fase de capacitación. Los pacientes de ambos grupos participarán en sesiones similares, con maniobras clásicas que favorecen la eficacia de la deglución que es la deglución con esfuerzo, la deglución supraglótica y la maniobra de "Masako", las dos primeras con administración en bolo, si es posible. El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos con el apoyo de la visualización de la actividad muscular en la pantalla (biofeedback), mientras que el grupo control asistirá al mismo entrenamiento durante 45 minutos, pero recibiendo feedback verbal del logopeda.

Análisis de los datos

Sobre las medidas recogidas se estudiará un análisis estadístico descriptivo y de distribución. Datos instrumentales y clínicos iniciales de la escala FOIS (Escala de ingesta oral funcional), PAS (Escala de penetración-aspiración), Puntuación conjunta (Farneti et al.); La prueba de los nervios craneales se analizará mediante pruebas paramétricas (prueba t) y no paramétricas (prueba de Wilcoxon) con un valor de p considerado significativo si

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Venice-Lido, Italia
        • Sara Nordio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primera lesión por accidente cerebrovascular
  • lesión única
  • inicio de más de seis semanas
  • presencia de disfagia (Dysphagia Outcome and Severity Scale ≥ 4)
  • buena comprensión (no por debajo de PT 53 en Token Test)
  • buena vista y oído, o corregido adecuadamente

Criterio de exclusión:

  • Todos los elementos que dificulten un buen registro de la señal electromiográfica (por ejemplo una infección cutánea, una herida o una dermatitis en la zona submandibular);
  • Enfermedades graves concomitantes (fiebre, infecciones, problemas metabólicos, insuficiencia cardiaca grave) que puedan influir en la colaboración del paciente;
  • Distonía grave o movimientos involuntarios
  • presencia de trastornos de la conciencia;
  • encefalopatía por infartos múltiples;
  • incapacidad para sostener el tratamiento experimental;
  • otras enfermedades neurológicas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación "ProComp5 Infiniti"
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas. La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del bio-feedback. Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicará un electrodo de superficie en el músculo milohioideo. Se requerirá que el paciente degluta en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y ​​eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y maniobra de "Masako", las dos primeras con administración en bolo, si es posible. El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos, además recibirán un feedback verbal por parte del logopeda.
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas. Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicará un electrodo de superficie en el músculo milohioideo. La computadora producirá información visual de la actividad muscular en la pantalla. Se le pedirá al paciente que degluta en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y que realice maniobras que favorezcan la fuerza y ​​eficacia de la deglución: se solicitan maniobras clásicas que favorezcan la eficacia de la deglución que es deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y "Masako "maniobra. El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos.
Comparador activo: Terapia estándar del habla y el lenguaje
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas. Se requerirá que el paciente degluta en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y ​​eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y maniobra de "Masako", las dos primeras con administración en bolo, si es posible. El grupo de control asistirá a este entrenamiento durante 45 minutos, recibiendo retroalimentación verbal del terapeuta del habla y lenguaje.
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas. Se requerirá que el paciente trague en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y que realice maniobras que favorezcan la fuerza y ​​eficacia de la deglución recibiendo retroalimentación verbal del logopeda. Se les solicita realizar maniobras clásicas que favorezcan la eficacia de la deglución, es decir deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y maniobra de "Masako". El grupo de control realizará este entrenamiento durante 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
Es una escala de 7 puntos desarrollada para calificar sistemáticamente la gravedad funcional de la disfagia.
Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de agrupación (P-score)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
La escala se utiliza durante la evaluación clínica endoscópica para evaluar la gravedad del trastorno de la deglución, considerando el exceso de residuos en la faringe y laringe. La puntuación (mínimo 4 - máximo 11) se obtiene de la suma de las puntuaciones otorgadas al sitio del bolo, cantidad y capacidad para controlar la acumulación de residuos/bolo, esta última evaluada sobre la base de la tos, el crujido, el número de actos de deglución voluntarios o reflejos en seco.
Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
Cambio en la escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
Es una escala de 8 puntos utilizada durante la evaluación endoscópica que describe y mide la gravedad de la invasión de las vías respiratorias durante la deglución.
Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación "ProComp5 Infiniti"

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