- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247374
Tratamiento de biorretroalimentación para pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular (BIO_DYS)
Tratamiento de biorretroalimentación versus tratamiento estándar para pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio es evaluar si el efecto del tratamiento de la disfagia con biorretroalimentación es más eficaz que un tratamiento de control en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Este estudio será un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado. Los investigadores pretenden reclutar a 40 pacientes que hayan sufrido un ictus y tengan disfagia. Veinte pacientes se someterán a un entrenamiento con biorretroalimentación (grupo experimental) y los otros 20 pacientes se someterán a un entrenamiento estándar, utilizando solo retroalimentación verbal en lugar de retroalimentación visual (grupo de control).
Los autores plantean la hipótesis de que en el grupo de control la eficacia del tratamiento será menor en ausencia de información visual inmediata de fuerza y coordinación del acto de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento se divide en 5 partes:
- Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones de deglución antes del tratamiento;
- 25 sesiones con tratamiento biofeedback o 25 sesiones de tratamiento control;
- Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones de deglución después del entrenamiento;
- Evaluación clínica e instrumental (fibroendoscopia) de las funciones deglutorias a los 3 meses.
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas. La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del biofeedback que tardará unos 10 minutos en montarse y 5 minutos en desmontarse. Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicará un electrodo de superficie en el músculo milohioideo. La computadora analizará la señal electromiográfica del paciente en tiempo real y producirá una retroalimentación visual de la actividad muscular en la pantalla. Se requerirá que el paciente trague en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución.
Durante la primera sesión, se le indicará al participante que use la herramienta antes de comenzar la fase de capacitación. Los pacientes de ambos grupos participarán en sesiones similares, con maniobras clásicas que favorecen la eficacia de la deglución que es la deglución con esfuerzo, la deglución supraglótica y la maniobra de "Masako", las dos primeras con administración en bolo, si es posible. El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos con el apoyo de la visualización de la actividad muscular en la pantalla (biofeedback), mientras que el grupo control asistirá al mismo entrenamiento durante 45 minutos, pero recibiendo feedback verbal del logopeda.
Análisis de los datos
Sobre las medidas recogidas se estudiará un análisis estadístico descriptivo y de distribución. Datos instrumentales y clínicos iniciales de la escala FOIS (Escala de ingesta oral funcional), PAS (Escala de penetración-aspiración), Puntuación conjunta (Farneti et al.); La prueba de los nervios craneales se analizará mediante pruebas paramétricas (prueba t) y no paramétricas (prueba de Wilcoxon) con un valor de p considerado significativo si
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Venice-Lido, Italia
- Sara Nordio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera lesión por accidente cerebrovascular
- lesión única
- inicio de más de seis semanas
- presencia de disfagia (Dysphagia Outcome and Severity Scale ≥ 4)
- buena comprensión (no por debajo de PT 53 en Token Test)
- buena vista y oído, o corregido adecuadamente
Criterio de exclusión:
- Todos los elementos que dificulten un buen registro de la señal electromiográfica (por ejemplo una infección cutánea, una herida o una dermatitis en la zona submandibular);
- Enfermedades graves concomitantes (fiebre, infecciones, problemas metabólicos, insuficiencia cardiaca grave) que puedan influir en la colaboración del paciente;
- Distonía grave o movimientos involuntarios
- presencia de trastornos de la conciencia;
- encefalopatía por infartos múltiples;
- incapacidad para sostener el tratamiento experimental;
- otras enfermedades neurológicas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biorretroalimentación "ProComp5 Infiniti"
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas.
La duración de cada sesión será de 1 hora, incluida la preparación del bio-feedback.
Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicará un electrodo de superficie en el músculo milohioideo.
Se requerirá que el paciente degluta en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y maniobra de "Masako", las dos primeras con administración en bolo, si es posible.
El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos, además recibirán un feedback verbal por parte del logopeda.
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Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas.
Al comienzo de la sesión de biorretroalimentación, se aplicará un electrodo de superficie en el músculo milohioideo.
La computadora producirá información visual de la actividad muscular en la pantalla.
Se le pedirá al paciente que degluta en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y que realice maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: se solicitan maniobras clásicas que favorezcan la eficacia de la deglución que es deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y "Masako "maniobra.
El grupo experimental realizará este entrenamiento durante 45 minutos.
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Comparador activo: Terapia estándar del habla y el lenguaje
Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas.
Se requerirá que el paciente degluta en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y realice maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución: deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y maniobra de "Masako", las dos primeras con administración en bolo, si es posible.
El grupo de control asistirá a este entrenamiento durante 45 minutos, recibiendo retroalimentación verbal del terapeuta del habla y lenguaje.
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Cada participante asistirá a 5 sesiones por semana con una duración total de 5 semanas.
Se requerirá que el paciente trague en un momento dado, con bolo alimenticio si es posible, y que realice maniobras que favorezcan la fuerza y eficacia de la deglución recibiendo retroalimentación verbal del logopeda.
Se les solicita realizar maniobras clásicas que favorezcan la eficacia de la deglución, es decir deglución con esfuerzo, deglución supraglótica y maniobra de "Masako".
El grupo de control realizará este entrenamiento durante 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
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Es una escala de 7 puntos desarrollada para calificar sistemáticamente la gravedad funcional de la disfagia.
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Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de agrupación (P-score)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
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La escala se utiliza durante la evaluación clínica endoscópica para evaluar la gravedad del trastorno de la deglución, considerando el exceso de residuos en la faringe y laringe. La puntuación (mínimo 4 - máximo 11) se obtiene de la suma de las puntuaciones otorgadas al sitio del bolo, cantidad y capacidad para controlar la acumulación de residuos/bolo, esta última evaluada sobre la base de la tos, el crujido, el número de actos de deglución voluntarios o reflejos en seco.
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Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
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Cambio en la escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
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Es una escala de 8 puntos utilizada durante la evaluación endoscópica que describe y mide la gravedad de la invasión de las vías respiratorias durante la deglución.
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Línea de base, 4 semanas, finalmente después de 3 meses desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Nordio, IRCCS San Camillo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2017.12 - BioDis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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