Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia vagy kemoradiáció, intersticiális brachyterápia hipertermiával kombinálva előrehaladott méhnyakrákban

2017. augusztus 10. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Előrehaladott méhnyakrák multimodális terápiája sugárterápiával vagy kemoradiációval, intersticiális brachyterápia hipertermiával kombinálva

A sugárterápia vagy a kemosugárzás kombinációja az intersticiális brachyterápiával előrehaladott méhnyakrák esetén (pN+, FIGO-Stage II B - IV A a terápia standardja. Egy további hipertermia sugár- és kemoszenzitív hatása javíthatja a klinikai kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

999

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyak karcinóma
  • FIGO-Stage IIB-IVA; korábbi szakaszaiban, amikor működésképtelen vagy a beteg kívánsága szerint
  • klinikai M0; kivéve: para-aorta nyirokcsomók érintettsége
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG ≤ 2
  • A beteg tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló, kontrollálatlan szívbetegség, szívelégtelenség jelei vagy terápiát igénylő ritmuszavarok
  • Szívritmus-szabályozó
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Komplett köteg ágblokk
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség
  • Betegség, amely kizárja a kemosugárzást vagy a mély regionális hipertermiát
  • Fém implantátumok (hosszúság > 2 cm vagy marker klipek sűrű klaszterei a medencében)
  • Aktív vagy terápiarezisztens hólyagfertőzések
  • Meglévő vagy egyidejű immunhiányos szindróma
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos kar
Sugárterápia: 50,4 Gy Brachyterápia: 35-40 Gy Kemoterápia: Cisplatin hetente 40mg/m^2 (6 ciklus) Hipertermia: 10 alkalom
Sugárzás: Sugárzás
50,4 Gy
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Sugárzás: brachyterápia
35-40 Gy
Más nevek:
  • Intersticiális brachyterápia
Drog: Ciszplatin
heti 40 mg/m^2 (6 ciklus)
Egyéb: Hipertermia
10 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (helyi / távoli / általános)
Időkeret: 5 év
5 év
Toxicitási biztonság értékelése az NCI CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2094. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2099. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HyZer_RCT_IBT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel