Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia ou quimiorradiação, braquiterapia intersticial em combinação com hipertermia no câncer cervical avançado

10 de agosto de 2017 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Terapia multimodal de câncer cervical avançado com radioterapia ou quimiorradiação, braquiterapia intersticial em combinação com hipertermia

A combinação de radioterapia ou quimiorradiação com braquiterapia intersticial para câncer cervical avançado (pN+, FIGO-Estágio II B - IV A é a terapia padrão. O efeito radio e quimiossensível de uma hipertermia adicional pode melhorar o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

999

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma confirmado histologicamente do colo do útero
  • FIGO-Estágio IIB-IVA; estágios iniciais quando inoperável ou de acordo com o desejo do paciente
  • clínica M0; exceto: envolvimento de linfonodos para-aórticos
  • Idade ≥ 18 anos
  • ECOG ≤ 2
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca não controlada pré-existente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requerem terapia
  • Marcapasso cardíaco
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Bloqueio de ramo completo
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Doença que impediria quimiorradiação ou hipertermia regional profunda
  • Implantes metálicos (comprimento > 2 cm ou aglomerados densos de clipes marcadores na pelve)
  • Infecções da bexiga ativas ou resistentes à terapia
  • Síndrome de imunodeficiência pré-existente ou concomitante
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 6 meses após a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Padrão
Radioterapia: 50,4 Gy Braquiterapia: 35-40 Gy Quimioterapia: Cisplatina semanalmente 40mg/m^2 (6 ciclos) Hipertermia: 10 vezes
Radiação: Radiação
50,4 Gy
Outros nomes:
  • Radioterapia
Radiação: braquiterapia
35-40 Gy
Outros nomes:
  • Braquiterapia intersticial
Medicamento: Cisplatina
semanalmente 40 mg/m^2 (6 ciclos)
Outro: Hipertermia
10 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (local/distante/geral)
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação de segurança por toxicidade de acordo com NCI CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2094

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HyZer_RCT_IBT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Radiação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever