Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия или химиолучевая терапия, внутритканевая брахитерапия в сочетании с гипертермией при распространенном раке шейки матки

10 августа 2017 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Мультимодальная терапия распространенного рака шейки матки лучевой или химиолучевой терапией, внутритканевой брахитерапией в сочетании с гипертермией

Комбинация лучевой терапии или химиолучевой терапии с интерстициальной брахитерапией при распространенном раке шейки матки (pN+, FIGO-стадии II B - IV A) является стандартом терапии. Радио- и химиочувствительный эффект дополнительной гипертермии может улучшить клинический исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

999

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома шейки матки
  • FIGO-Стадия IIB-IVA; более ранние стадии при неоперабельности или по желанию пациента
  • клинический М0; кроме: поражение парааортальных лимфатических узлов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее неконтролируемое заболевание сердца, признаки сердечной недостаточности или нарушения ритма, требующие терапии
  • Кардиостимулятор
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Полная блокада ножки пучка Гиса
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Заболевание, исключающее химиолучевую терапию или глубокую регионарную гипертермию.
  • Металлические имплантаты (длина > 2 см или плотные скопления клипс-маркеров в области таза)
  • Активные или резистентные к терапии инфекции мочевого пузыря
  • Ранее существовавший или сопутствующий синдром иммунодефицита
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная рука
Лучевая терапия: 50,4 Гр Брахитерапия: 35-40 Гр Химиотерапия: Цисплатин еженедельно 40 мг/м^2 (6 циклов) Гипертермия: 10 раз
Радиация: Радиация
50,4 Гр
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Радиация: брахитерапия
35-40 Гр
Другие имена:
  • Интерстициальная брахитерапия
Лекарство: Цисплатин
еженедельно 40 мг/м^2 (6 циклов)
Другой: Гипертермия
10 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (местная/отдаленная/общая)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Безопасность по оценке токсичности согласно NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2094 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HyZer_RCT_IBT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться