Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi eller kjemoradiasjon, interstitiell brakyterapi i kombinasjon med hypertermi ved avansert livmorhalskreft

10. august 2017 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multimodal terapi av avansert livmorhalskreft med strålebehandling eller kjemoradiasjon, interstitiell brakyterapi i kombinasjon med hypertermi

Kombinasjonen av strålebehandling eller kjemoradiasjon med interstitiell brakyterapi for avansert livmorhalskreft (pN+, FIGO-Stage II B - IV A er standardbehandling. Den radio- og kjemosensitive effekten av en ekstra hypertermi kan forbedre det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

999

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen
  • FIGO-trinn IIB-IVA; tidligere stadier når inoperabel eller i henhold til pasientens ønske
  • klinisk M0; unntatt: involvering av para-aorta lymfeknuter
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2
  • Informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ukontrollert hjertesykdom, tegn på hjertesvikt eller rytmeforstyrrelser som krever behandling
  • Pacemaker
  • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Komplett grenblokk
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
  • Sykdom som vil utelukke kjemoradiasjon eller dyp regional hypertermi
  • Metallimplantater (lengde > 2 cm eller tette klynger av markørklemmer i bekkenet)
  • Aktive eller terapiresistente blæreinfeksjoner
  • Eksisterende eller samtidig immunsviktsyndrom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard arm
Strålebehandling: 50,4 Gy Brakyterapi: 35-40 Gy Kjemoterapi: Cisplatin ukentlig 40mg/m^2 (6 sykluser) Hypertermi: 10 ganger
Stråling: Stråling
50,4 Gy
Andre navn:
  • Strålebehandling
Stråling: brakyterapi
35-40 Gy
Andre navn:
  • Interstitiell brakyterapi
Legemiddel: Cisplatin
ukentlig 40 mg/m^2 (6 sykluser)
Annen: Hypertermi
10 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (lokalt / fjernt / totalt sett)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhet ved toksisitetsvurdering i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2094

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HyZer_RCT_IBT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere