Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia lub chemioradioterapia, brachyterapia śródmiąższowa w połączeniu z hipertermią w zaawansowanym raku szyjki macicy

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multimodalna terapia zaawansowanego raka szyjki macicy z radioterapią lub chemioradioterapią, brachyterapia śródmiąższowa w połączeniu z hipertermią

Standardem leczenia jest połączenie radioterapii lub chemioradioterapii z brachyterapią śródmiąższową zaawansowanego raka szyjki macicy (pN+, FIGO-Stage II B - IV A). Radioczuły i chemiowrażliwy efekt dodatkowej hipertermii może poprawić wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

999

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
  • FIGO-Stage IIB-IVA; wcześniejsze etapy w przypadku nieoperacyjności lub na życzenie pacjenta
  • kliniczny M0; z wyjątkiem: zajęcia węzłów chłonnych okołoaortalnych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 2
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba serca, objawy niewydolności serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Rozrusznik serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Choroba wykluczająca chemioradioterapię lub głęboką regionalną hipertermię
  • Implanty metalowe (długość > 2 cm lub gęste skupiska znaczników w miednicy)
  • Aktywne lub oporne na leczenie infekcje pęcherza
  • Istniejący wcześniej lub współistniejący zespół niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię standardowe
Radioterapia: 50,4 Gy Brachyterapia: 35-40 Gy Chemioterapia: Cisplatyna tygodniowo 40mg/m^2 (6 cykli) Hipertermia: 10 razy
Promieniowanie: Promieniowanie
50,4 Gier
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Promieniowanie: brachyterapia
35-40 Gier
Inne nazwy:
  • Brachyterapia śródmiąższowa
Lek: Cisplatyna
tygodniowo 40 mg/m^2 (6 cykli)
Inny: Hipertermia
10 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (lokalne / odległe / ogólne)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Bezpieczeństwo na podstawie oceny toksyczności zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2094

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HyZer_RCT_IBT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj