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Radiothérapie ou chimioradiothérapie, curiethérapie interstitielle en association avec l'hyperthermie dans le cancer du col de l'utérus avancé

10 août 2017 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Thérapie multimodale du cancer avancé du col de l'utérus avec radiothérapie ou chimioradiothérapie, curiethérapie interstitielle en association avec l'hyperthermie

La combinaison de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie avec la curiethérapie interstitielle pour le cancer avancé du col de l'utérus (pN+, FIGO-Stade II B - IV A est la norme de traitement. L'effet radio- et chimiosensible d'une hyperthermie supplémentaire pourrait améliorer le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

999

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome histologique confirmé du col de l'utérus
  • FIGO-Stade IIB-IVA ; stades précoces lorsqu'ils sont inopérables ou selon le souhait du patient
  • clinique M0 ; sauf : atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques
  • Âge ≥ 18 ans
  • ECOG ≤ 2
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque préexistante non contrôlée, signes d'insuffisance cardiaque ou troubles du rythme nécessitant un traitement
  • Pacemaker cardiaque
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc de branche complet
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie qui empêcherait la chimioradiothérapie ou l'hyperthermie régionale profonde
  • Implants métalliques (longueur > 2 cm ou grappes denses de clips marqueurs dans le bassin)
  • Infections de la vessie actives ou résistantes au traitement
  • Syndrome d'immunodéficience préexistant ou concomitant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras standard
Radiothérapie : 50,4 Gy Curiethérapie : 35-40 Gy Chimiothérapie : Cisplatine 40mg/m^2 hebdomadaire (6 cycles) Hyperthermie : 10 fois
Radiation: Radiation
50,4 Gy
Autres noms:
  • Radiothérapie
Radiation: curiethérapie
35-40 Gy
Autres noms:
  • Curiethérapie interstitielle
Médicament: Cisplatine
hebdomadaire 40 mg/m^2 (6cycles)
Autre: Hyperthermie
10 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (locale / distante / globale)
Délai: 5 années
5 années
Évaluation de la sécurité par toxicité selon NCI CTCAE v4.0
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2094

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2099

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HyZer_RCT_IBT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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