Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie nebo chemoradiace, intersticiální brachyterapie v kombinaci s hypertermií u pokročilého karcinomu děložního hrdla

10. srpna 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multimodální terapie pokročilého karcinomu děložního hrdla s radioterapií nebo chemoradiací, intersticiální brachyterapie v kombinaci s hypertermií

Kombinace radioterapie nebo chemoradiace s intersticiální brachyterapií u pokročilého karcinomu děložního hrdla (pN+, FIGO-Stage II B - IV A je standardní léčbou. Radio- a chemosenzitivní účinek další hypertermie může zlepšit klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

999

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku
  • FIGO-Stage IIB-IVA; dřívějších stádiích při neoperovatelnosti nebo dle přání pacienta
  • klinické M0; kromě: postižení paraaortálních lymfatických uzlin
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu
  • Kardiostimulátor
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání
  • Kompletní větvený blok
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Onemocnění, které by vylučovalo chemoradiaci nebo hlubokou regionální hypertermii
  • Kovové implantáty (délka > 2 cm nebo husté shluky markerových klipů v pánvi)
  • Aktivní nebo na terapii rezistentní infekce močového měchýře
  • Preexistující nebo souběžný syndrom imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a do 6 měsíců po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní rameno
Radiační terapie: 50,4 Gy Brachyterapie: 35-40 Gy Chemoterapie: Cisplatina týdně 40 mg/m^2 (6 cyklů) Hypertermie: 10krát
Záření: Záření
50,4 Gy
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Záření: brachyterapii
35-40 Gy
Ostatní jména:
  • Intersticiální brachyterapie
Lék: Cisplatina
týdně 40 mg/m^2 (6 cyklů)
Jiný: Hypertermie
10 krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (lokální / vzdálené / celkové)
Časové okno: 5 let
5 let
Bezpečnost podle hodnocení toxicity podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2094

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HyZer_RCT_IBT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit