Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie of chemoradiatie, interstitiële brachytherapie in combinatie met hyperthermie bij gevorderde baarmoederhalskanker

10 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multimodale therapie van gevorderde baarmoederhalskanker met radiotherapie of chemoradiatie, interstitiële brachytherapie in combinatie met hyperthermie

De combinatie van radiotherapie of chemoradiatie met interstitiële brachytherapie voor gevorderde baarmoederhalskanker (pN+, FIGO-stadium II B - IV A is standaardtherapie. Het radio- en chemosensitieve effect van een extra hyperthermie zou de klinische uitkomst kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

999

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd carcinoom van de baarmoederhals
  • FIGO-fase IIB-IVA; eerdere stadia wanneer onbruikbaar of volgens de wens van de patiënt
  • klinische M0; behalve: betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG ≤ 2
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ongecontroleerde hartziekte, tekenen van hartfalen of ritmestoornissen die therapie vereisen
  • Cardiale pacemaker
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Congestief hartfalen
  • Compleet bundeltakblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte
  • Ziekte die chemoradiatie of diepe regionale hyperthermie zou uitsluiten
  • Metalen implantaten (lengte > 2 cm of dichte clusters van markeringsclips in het bekken)
  • Actieve of therapieresistente blaasontstekingen
  • Reeds bestaand of gelijktijdig immunodeficiëntiesyndroom
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard arm
Bestralingstherapie: 50,4 Gy Brachytherapie: 35-40 Gy Chemotherapie: cisplatine wekelijks 40 mg/m^2 (6 cycli) Hyperthermie: 10 keer
Straling: Straling
50,4 Gy
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Straling: brachytherapie
35-40 Gy
Andere namen:
  • Interstitiële brachytherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
wekelijks 40 mg/m^2 (6 cycli)
Ander: Hyperthermie
10 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (lokaal / ver weg / algemeen)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Safety by Toxicity-beoordeling volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2094

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HyZer_RCT_IBT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren