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Radioterapia o chemioradioterapia, brachiterapia interstiziale in combinazione con ipertermia nel carcinoma cervicale avanzato

10 agosto 2017 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Terapia multimodale del carcinoma cervicale avanzato con radioterapia o chemioradioterapia, brachiterapia interstiziale in combinazione con ipertermia

La combinazione di radioterapia o chemioradioterapia con la brachiterapia interstiziale per il carcinoma cervicale avanzato (pN+, FIGO-stadio II B - IV A) è lo standard terapeutico. L'effetto radio e chemiosensibile di un'ulteriore ipertermia potrebbe migliorare l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

999

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma istologico confermato della cervice
  • FIGO-Fase IIB-IVA; fasi precedenti quando inoperabili o secondo il desiderio del paziente
  • clinica M0; eccetto: interessamento dei linfonodi para-aortici
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca incontrollata preesistente, segni di insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo che richiedono terapia
  • Pacemaker cardiaco
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Blocco di branca completo
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia che precluderebbe la chemioradioterapia o l'ipertermia regionale profonda
  • Impianti metallici (lunghezza > 2 cm o gruppi densi di clip marker nel bacino)
  • Infezioni della vescica attive o resistenti alla terapia
  • Sindrome da immunodeficienza preesistente o concomitante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio standard
Radioterapia: 50,4 Gy Brachiterapia: 35-40 Gy Chemioterapia: cisplatino 40 mg/m^2 settimanali (6 cicli) Ipertermia: 10 volte
Radiazione: Radiazione
50,4 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia
Radiazione: brachiterapia
35-40 Gy
Altri nomi:
  • Brachiterapia interstiziale
Droga: Cisplatino
settimanale 40 mg/m^2 (6 cicli)
Altro: Ipertermia
10 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (locale/distante/globale)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione della sicurezza in base alla tossicità secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2094

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyZer_RCT_IBT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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