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Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, interstitielle Brachytherapie in Kombination mit Hyperthermie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

10. August 2017 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multimodale Therapie des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, interstitielle Brachytherapie in Kombination mit Hyperthermie

Die Kombination von Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit interstitieller Brachytherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (pN+, FIGO-Stadium II B - IV A) ist Therapiestandard. Die strahlen- und chemosensitive Wirkung einer zusätzlichen Hyperthermie könnte das klinische Ergebnis verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

999

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Karzinom des Gebärmutterhalses
  • FIGO-Stadium IIB-IVA; frühere Stadien bei Inoperabilität oder nach Patientenwunsch
  • klinisches M0; Ausnahme: Beteiligung paraaortaler Lymphknoten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
  • Herzschrittmacher
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Kompletter Schenkelblock
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Krankheit, die eine Radiochemotherapie oder tiefe regionale Hyperthermie ausschließen würde
  • Metallimplantate (Länge > 2 cm oder dichte Anhäufung von Markierungsclips im Becken)
  • Aktive oder therapieresistente Blasenentzündungen
  • Vorbestehendes oder begleitendes Immunschwächesyndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen, die nicht bereit sind, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardarm
Strahlentherapie: 50,4 Gy Brachytherapie: 35–40 Gy Chemotherapie: Cisplatin wöchentlich 40 mg/m^2 (6 Zyklen) Hyperthermie: 10 Mal
Strahlung: Strahlung
50,4 Gy
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Strahlung: Brachytherapie
35-40 Gy
Andere Namen:
  • Interstitielle Brachytherapie
Arzneimittel: Cisplatin
wöchentlich 40 mg/m^2 (6 Zyklen)
Sonstiges: Hyperthermie
10 mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (lokal / entfernt / insgesamt)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung der Sicherheit durch Toxizität gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2094

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HyZer_RCT_IBT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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