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Radioterapia o quimiorradiación, braquiterapia intersticial en combinación con hipertermia en el cáncer de cuello uterino avanzado

10 de agosto de 2017 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Terapia multimodal del cáncer de cuello uterino avanzado con radioterapia o quimiorradiación, braquiterapia intersticial en combinación con hipertermia

La combinación de radioterapia o quimiorradiación con braquiterapia intersticial para el cáncer de cuello uterino avanzado (pN+, FIGO-Estadio II B - IV A es el tratamiento estándar. El efecto de radio y quimiosensibilidad de una hipertermia adicional podría mejorar el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

999

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente
  • FIGO-Estadio IIB-IVA; etapas anteriores cuando no se puede operar o de acuerdo con el deseo del paciente
  • M0 clínico; excepto: afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca no controlada preexistente, signos de insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo que requieren tratamiento
  • Marcapasos cardíaco
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Bloqueo de rama completo
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad que impediría la quimiorradioterapia o la hipertermia regional profunda
  • Implantes metálicos (longitud > 2 cm o grupos densos de clips marcadores en la pelvis)
  • Infecciones vesicales activas o resistentes al tratamiento
  • Síndrome de inmunodeficiencia preexistente o concomitante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo estándar
Radioterapia: 50,4 Gy Braquiterapia: 35-40 Gy Quimioterapia: Cisplatino semanal 40 mg/m^2 (6 ciclos) Hipertermia: 10 veces
Radiación: Radiación
50,4 Gy
Otros nombres:
  • Radioterapia
Radiación: braquiterapia
35-40 Gy
Otros nombres:
  • Braquiterapia intersticial
Droga: Cisplatino
semanal 40 mg/m^2 (6ciclos)
Otro: Hipertermia
10 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (local / distante / global)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación de seguridad por toxicidad según NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2094

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HyZer_RCT_IBT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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