Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi eller kemoradiation, interstitiel brachyterapi i kombination med hypertermi ved avanceret livmoderhalskræft

10. august 2017 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multimodal terapi af avanceret livmoderhalskræft med strålebehandling eller kemoradiation, interstitiel brachyterapi i kombination med hypertermi

Kombinationen af ​​strålebehandling eller kemoradiation med interstitiel brachyterapi til fremskreden livmoderhalskræft (pN+, FIGO-stadie II B - IV A er standardbehandling. Den radio- og kemofølsomme virkning af en yderligere hypertermi kan forbedre det kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

999

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet carcinom i livmoderhalsen
  • FIGO-trin IIB-IVA; tidligere stadier, når de er inoperable eller efter patientens ønske
  • klinisk M0; undtagen: involvering af para-aorta lymfeknuder
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ukontrolleret hjertesygdom, tegn på hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, der kræver behandling
  • Pacemaker
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Komplet grenblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
  • Sygdom, der ville udelukke kemoradiation eller dyb regional hypertermi
  • Metalimplantater (længde > 2 cm eller tætte klynger af markørklemmer i bækkenet)
  • Aktive eller terapiresistente blæreinfektioner
  • Eksisterende eller samtidig immundefektsyndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard arm
Strålebehandling: 50,4 Gy Brachyterapi: 35-40 Gy Kemoterapi: Cisplatin ugentlig 40mg/m^2 (6 cyklusser) Hypertermi: 10 gange
Stråling: Stråling
50,4 Gy
Andre navne:
  • Strålebehandling
Stråling: brachyterapi
35-40 Gy
Andre navne:
  • Interstitiel brachyterapi
Medicin: Cisplatin
ugentlig 40 mg/m^2 (6 cyklusser)
Andet: Hypertermi
10 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (lokalt / fjernt / samlet)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhed ved toksicitetsvurdering i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2094

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HyZer_RCT_IBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner