- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255616
Derékfájás: A motorvezérlési adaptáció hozzájárulásának bemutatása biomechanikai modellezés és neuroimaging segítségével
2023. január 17. frissítette: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja a szenzoros bemenet lehetséges szenzomotoros átrendeződését deréktájfájdalmakban szenvedő betegeknél, és ennek összefüggését a LBP különböző motoros szabályozási stratégiáival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A deréktáji fájdalom (LBP) jelentős egészségügyi probléma.
A krónikus LBP kezelése továbbra is komoly kihívást jelent a patofiziológiai ismeretek hiánya miatt.
Így az LBP patofiziológiájának megértése kutatási prioritás.
A motoros szabályozás adaptációi valószínűleg jelentős szerepet játszanak a krónikus vagy visszatérő LBP-ben, mivel a motoros kontroll kulcsfontosságú a gerinctartás, a stabilitás és a mozgás szempontjából.
Különböző motoros adaptációs stratégiák léteznek az LBP-ben szenvedő egyénekben, és két fenotípust javasoltak, amelyek egy spektrum ellentétes végét képviselik; azaz "szoros" kontroll és "laza" kontroll a törzs mozgása felett.
Az előbbi a törzsmotoros variabilitás csökkenése, a későbbi a megnövekedett törzsmotor variabilitás lenne összefüggésben.
Ez a fogalmi keret nagyon hasznos az LBP fenntartásának és súlyosbodásának magyarázatára, mivel a motoros szabályozás adaptációi várhatóan hosszú távú következményekkel járnak, mint például a gerincszövet megnövekedett terhelése, amely a csigolyaközi lemezek és más szövetek degenerációjával jár.
A keretrendszer érvényességének teszteléséhez több tudásbeli hiányosságot is orvosolni kell: 1) Valóban léteznek laza/szoros szabályozási fenotípusok és/vagy léteznek-e más motorvezérlési adaptációs stratégiák?
2) Az LBP-hez kapcsolódó csökkent/módosult paraspinalis proprioceptív bemenet összefüggésben áll-e a neuroplasztikus kérgi változásokkal, ezáltal befolyásolva a szenzomotoros kéreg szervezeti struktúráját és a törzs motoros top-down szabályozását? 3) Befolyásolják-e a pszichológiai tényezők a szervezeti struktúrát a szenzomotoros kéregekben és a motoros szabályozási stratégiákban?
Ezen tudáshiányok orvoslására a jelenlegi projekt céljai a következők: I) Motorvezérlési fenotípusok megállapítása LBP-ben.
Elvégzik a dinamikus mozgásfeladatok proprioceptív súlyozását és biomechanikai értékelését, beleértve az alany-specifikus gerinc kinematikai variabilitást és annak kapcsolatát a fájdalom időtartamával, a negatív fájdalommal kapcsolatos kogníciókkal, a szegmentális terhelésekkel és a paraspinalis izomerőkkel.
II) Annak tesztelése, hogy a kortikális proprioceptív térképek különböznek-e egészséges alanyok és LBP-s betegek között.
A thoracolumbalis vibrotaktilis stimuláció hatására bekövetkező agyi aktivációt funkcionális mágneses rezonancia képalkotási adatok, valamint gépi tanuláson alapuló egy- és többváltozós elemzések segítségével fogják lekérdezni.
III) Annak tesztelése, hogy a proprioceptív térképek összefüggést mutatnak-e a gerinc kinematikai mintázataival, a fájdalom időtartamával és a fájdalommal kapcsolatos negatív kognitív képességekkel LBP betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- 18 és 60 év közöttiek
- A tájékoztatást követően írásbeli beleegyezés
Derékfájásos betegek felvételi feltételei:
- 18 és 60 év közöttiek
- Derékfájás több mint 1 hétig
Egészséges alanyok kizárási feltételei:
- Alkohol, kábítószerek, fájdalomcsillapítók fogyasztása az elmúlt 24 órában
- Terhesség
- akut és/vagy enyhén visszatérő hátfájás az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi gerincműtét
- Egyéb krónikus fájdalom
- pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
- MR-ellenjavallatok
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
Kizárási kritériumok derékfájásos betegek:
- Alkohol, kábítószerek, fájdalomcsillapítók fogyasztása az elmúlt 24 órában
- Terhesség
- A hátfájás konkrét okai (a klinikus kizárja)
- Korábbi gerincműtét
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
- MR-ellenjavallatok
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
Gerinc kinematikai értékelés a napi tevékenységek során és az agy válaszai a mellkasi mechanikai és vibrotaktilis stimulációra
|
mechanikus, nem fájdalmas alacsony és magas nyomású ingerek egészséges alanyok és deréktáji fájdalmas betegek mellkasi szegmenseire
nem fájdalmas vibrotaktilis stimuláció 20-150 Hz közötti frekvenciatartományban egészséges alanyok és deréktáji fájdalmas betegek mellkasi szegmenseire
|
|
Kísérleti: Derékfájásos betegek
Gerinc kinematikai értékelés a napi tevékenységek során és az agy válaszai a mellkasi mechanikai és vibrotaktilis stimulációra
|
mechanikus, nem fájdalmas alacsony és magas nyomású ingerek egészséges alanyok és deréktáji fájdalmas betegek mellkasi szegmenseire
nem fájdalmas vibrotaktilis stimuláció 20-150 Hz közötti frekvenciatartományban egészséges alanyok és deréktáji fájdalmas betegek mellkasi szegmenseire
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) válaszok
Időkeret: MR felmérés, 30 perc
|
A hát mechanikai és vibrotaktilis stimulációi által kiváltott supraspinalis BOLD válaszok, amelyeket funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) rögzítettek
|
MR felmérés, 30 perc
|
|
Gerinc kinematika
Időkeret: Gerinckinematikai felmérés, 120 perc
|
Sagittalis és frontális sík ágyéki és mellkasi gerincgörbületi szögek
|
Gerinckinematikai felmérés, 120 perc
|
|
Gerinc biomechanika: izomerők
Időkeret: Gerinckinematikai felmérés, 120 perc
|
szegmentális izomerők (N/mm) dinamikus feladatok során
|
Gerinckinematikai felmérés, 120 perc
|
|
Gerinc biomechanika: szegmentális terhelés
Időkeret: Gerinckinematikai felmérés, 120 perc
|
szegmentális terhelés (N) dinamikus feladatok során
|
Gerinckinematikai felmérés, 120 perc
|
|
Proprioceptív áthelyezési hibák
Időkeret: Proprioceptív értékelés, 10 perc
|
A sagittalis sík áthelyezési hibái az ágyéki és a mellkasi gerinc görbületi szögei alapján értékelve
|
Proprioceptív értékelés, 10 perc
|
|
Nyomáselmozdulások középpontja
Időkeret: Testtartási stabilitás felmérése, 20 perc
|
Nyomáseltolódások középpontja vibrotaktilis stimuláció során erőlapon állva
|
Testtartási stabilitás felmérése, 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmentális mozgás
Időkeret: MR felmérés, 20 perc
|
A stimulált és a szomszédos gerincszegmensek elmozdulása (csigolyaközi szögek) mechanikai nyomás alatt dinamikus T2 szkenneléssel
|
MR felmérés, 20 perc
|
|
Félelem a mozgástól
Időkeret: Orvosi értékelés, 5 perc
|
a Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK) kérdőív pontszáma
|
Orvosi értékelés, 5 perc
|
|
Félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: Orvosi értékelés, 5 perc
|
a Fear Aovidance Beliefs kérdőív (FABQ) pontszáma derékfájásos betegeken
|
Orvosi értékelés, 5 perc
|
|
A fogyatékosság szintje
Időkeret: Orvosi értékelés, 3 perc
|
az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) pontszáma derékfájásos betegeknél
|
Orvosi értékelés, 3 perc
|
|
A fájdalom jellemzői
Időkeret: Orvosi értékelés, 1 perc
|
Fájdalomminőség felmérés a PainDETECT kérdőív segítségével derékfájásos betegeknél
|
Orvosi értékelés, 1 perc
|
|
A hát érzékelése
Időkeret: Orvosi értékelés, 2 perc
|
A hát önérzetének felmérése a Fremantle Back Awareness Questionnaire segítségével
|
Orvosi értékelés, 2 perc
|
|
Állapot és tulajdonság szorongás
Időkeret: Orvosi értékelés, 2 perc
|
pontszámok állapot- és vonásszorongás (STAI) kérdőív
|
Orvosi értékelés, 2 perc
|
|
A hát megterhelő mozgásainak észlelt káros hatása
Időkeret: Orvosi értékelés, 15 perc
|
A hátterhelt mozgások észlelt károsságának felmérése a PHODA kérdőív elektronikus változatával
|
Orvosi értékelés, 15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project_X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tervek szerint az fMRI adatkészletet BIDS formátumban osztják meg az "openfmri.org" oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a mechanikus stimuláció
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakToborzás