- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255616
Ländryggssmärta: Avslöjar bidraget från motorstyrningsanpassning med hjälp av biomekanisk modellering och neuroimaging
17 januari 2023 uppdaterad av: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Detta projekt syftar till att avslöja den potentiella sensorimotoriska omorganisationen av sensorisk input hos patienter med ländryggssmärta och dess samband med olika motoriska kontrollstrategier i LBP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ländryggssmärta (LBP) är ett stort hälsoproblem.
Behandling av kronisk LBP är fortfarande en stor utmaning på grund av bristande patofysiologisk förståelse.
Att förstå LBP-patofysiologi är därför en forskningsprioritet.
Anpassningar av motorisk kontroll spelar sannolikt en betydande roll vid kronisk eller återkommande LBP eftersom motorisk kontroll är avgörande för ryggradens hållning, stabilitet och rörelse.
Olika motoriska anpassningsstrategier existerar mellan individer med LBP och två fenotyper som representerar motsatta ändar av ett spektrum har föreslagits; dvs "tight" kontroll och "lös" kontroll över bålrörelsen.
Den förra skulle vara associerad med minskad bålmotorisk variabilitet, den senare med ökad bålmotorvariabilitet.
Detta konceptuella ramverk är mycket användbart för att förklara underhåll och förvärring av LBP eftersom anpassningar av motorisk kontroll förväntas få långsiktiga konsekvenser, såsom ökad belastning av ryggradsvävnad, associerad med degeneration av intervertebrala diskar och andra vävnader.
Flera kunskapsluckor måste åtgärdas för att testa giltigheten av detta ramverk: 1) Finns det verkligen lösa/snäva kontrollfenotyper och/eller finns det andra anpassningsstrategier för motorisk kontroll?
2) Är reducerad/förändrad paraspinal proprioceptiv input associerad med LBP relaterad till neuroplastiska kortikala förändringar, vilket påverkar den organisatoriska strukturen i sensorimotoriska cortex och top-down trunkmotorisk kontroll? 3) Påverkar psykologiska faktorer den organisatoriska strukturen i sensomotoriska cortex och motoriska kontrollstrategier?
För att komma till rätta med dessa kunskapsluckor är målen för det aktuella projektet: I) Att etablera motorisk kontrollfenotyper i LBP.
Proprioceptiv viktning och biomekanisk bedömning av dynamiska rörelseuppgifter, inklusive ämnesspecifik kinematisk variabilitet i ryggraden och dess relation till smärtvaraktighet, negativa smärtrelaterade kognitioner, segmentella belastningar och paraspinala muskelkrafter, kommer att utföras.
II) Att testa om kortikala proprioceptiva kartor skiljer sig mellan friska försökspersoner och patienter med LBP.
Hjärnaktivering som svar på torakolumbar vibrotaktil stimulering kommer att undersökas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildningsdata och univariat och multivariat analys baserad på maskininlärning.
III) Att testa huruvida proprioceptiva kartor visar ett samband med ryggradens kinematiska mönster, smärtvaraktighet och negativa smärtrelaterade kognitioner hos LBP-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Mellan 18 och 60 år
- Skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit informerat
Inklusionskriterier för patienter med ländryggssmärta:
- Mellan 18 och 60 år
- Smärta i ländryggen i mer än 1 vecka
Uteslutningskriterier friska försökspersoner:
- Konsumtion av alkohol, droger, analgetika under de senaste 24 timmarna
- Graviditet
- akuta och/eller lågt återkommande ryggsmärtor under de senaste 3 månaderna
- Tidigare ryggradsoperation
- Andra kroniska smärttillstånd
- historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
- MR-kontraindikationer
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Uteslutningskriterier för patienter med ländryggssmärta:
- Konsumtion av alkohol, droger, analgetika under de senaste 24 timmarna
- Graviditet
- Specifika orsaker till ryggsmärtan (utesluts av läkaren)
- Tidigare ryggradsoperation
- Historik av psykiatriska eller neurologiska störningar
- MR-kontraindikationer
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Utvärdering av ryggradens kinematik under dagliga aktiviteter och hjärnans svar på thoracolumbar mekanisk och vibrotaktil stimulering
|
mekaniska icke-smärtsamma låg- och högtrycksstimuli till thoracolumbar segment av friska försökspersoner och patienter med ländryggssmärta
icke-smärtsam vibrotaktil stimulering inom ett frekvensområde mellan 20-150Hz till torakolumbara segment av friska försökspersoner och patienter med ländryggssmärta
|
|
Experimentell: Ländryggssmärta patienter
Utvärdering av ryggradens kinematik under dagliga aktiviteter och hjärnans svar på thoracolumbar mekanisk och vibrotaktil stimulering
|
mekaniska icke-smärtsamma låg- och högtrycksstimuli till thoracolumbar segment av friska försökspersoner och patienter med ländryggssmärta
icke-smärtsam vibrotaktil stimulering inom ett frekvensområde mellan 20-150Hz till torakolumbara segment av friska försökspersoner och patienter med ländryggssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) svar
Tidsram: MR-bedömning, 30 minuter
|
supraspinala BOLD-svar inducerade av mekaniska och vibrotaktila stimuleringar av ryggen registrerade med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
MR-bedömning, 30 minuter
|
|
Ryggradens kinematik
Tidsram: Spinal kinematisk bedömning, 120 minuter
|
Sagittala och frontala plana lumbala och thoracal spinal krökningsvinklar
|
Spinal kinematisk bedömning, 120 minuter
|
|
Ryggradens biomekanik: muskelkrafter
Tidsram: Spinal kinematisk bedömning, 120 minuter
|
segmentella muskelkrafter (N/mm) under dynamiska uppgifter
|
Spinal kinematisk bedömning, 120 minuter
|
|
Ryggradens biomekanik: segmentell belastning
Tidsram: Spinal kinematisk bedömning, 120 minuter
|
segmentell belastning (N) under dynamiska uppgifter
|
Spinal kinematisk bedömning, 120 minuter
|
|
Proprioceptiva ompositioneringsfel
Tidsram: Proprioceptiv bedömning, 10 minuter
|
Sagittala plan ompositioneringsfel bedömda genom lumbala och thoracal spinal krökningsvinklar
|
Proprioceptiv bedömning, 10 minuter
|
|
Mittpunkt för tryckförskjutningar
Tidsram: Hållningsstabilitetsbedömning, 20 minuter
|
Mittpunkt för tryckförskjutningar under vibrotaktil stimulering när du står på en kraftplatta
|
Hållningsstabilitetsbedömning, 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Segmentell rörelse
Tidsram: MR-bedömning, 20 minuter
|
Förskjutning (intervertebrala vinklar) av de stimulerade och intilliggande ryggradssegmenten under mekaniskt tryck med hjälp av dynamiska T2-skanningar
|
MR-bedömning, 20 minuter
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Medicinsk bedömning, 5 minuter
|
poäng från Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK) frågeformuläret
|
Medicinsk bedömning, 5 minuter
|
|
Övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: Medicinsk bedömning, 5 minuter
|
poäng från Fear Aovidance Beliefs questionnaire (FABQ) hos patienter med ländryggssmärta
|
Medicinsk bedömning, 5 minuter
|
|
Nivå av funktionshinder
Tidsram: Medicinsk bedömning, 3 minuter
|
poäng av Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med ländryggssmärta
|
Medicinsk bedömning, 3 minuter
|
|
Smärtegenskaper
Tidsram: Medicinsk bedömning, 1 minut
|
Smärtkvalitetsbedömning med hjälp av PainDETECT-enkäten hos patienter med ländryggssmärta
|
Medicinsk bedömning, 1 minut
|
|
Uppfattning om ryggen
Tidsram: Medicinsk bedömning, 2 minuter
|
Bedömning av självuppfattning av ryggen med hjälp av Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Medicinsk bedömning, 2 minuter
|
|
Tillstånds- och egenskapsångest
Tidsram: Medicinsk bedömning, 2 minuter
|
mängder av tillstånds- och dragångest (STAI) frågeformulär
|
Medicinsk bedömning, 2 minuter
|
|
Upplevd skadlighet av ryggstressande rörelser
Tidsram: Medicinsk bedömning, 15 minuter
|
Bedömning av den upplevda skadligheten av ryggstressande rörelser med hjälp av den elektroniska versionen av PHODA-enkäten
|
Medicinsk bedömning, 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project_X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Det är planerat att dela fMRI-datauppsättningen i BIDS-format på "openfmri.org"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniska prövningar på mekanisk stimulering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.AvslutadStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University HospitalRekrytering
-
Northwestern UniversityMedacta International SARekryteringKnäartros | KnäartropatiFörenta staterna
-
University of AarhusRekrytering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien