- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255616
Lumbalgia: revelación de la contribución de la adaptación del control motor mediante el modelado biomecánico y la neuroimagen
17 de enero de 2023 actualizado por: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Este proyecto tiene como objetivo revelar la posible reorganización sensoriomotora de la información sensorial en pacientes con dolor lumbar y su asociación con diferentes estrategias de control motor en LBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor lumbar (LBP) es un problema de salud importante.
El tratamiento del dolor lumbar crónico sigue siendo un desafío importante debido a la falta de comprensión fisiopatológica.
Por lo tanto, comprender la fisiopatología del dolor lumbar es una prioridad de investigación.
Es probable que las adaptaciones del control motor desempeñen un papel importante en el dolor lumbar crónico o recurrente porque el control motor es crucial para la postura, la estabilidad y el movimiento de la columna.
Existen diferentes estrategias de adaptación motora entre las personas con dolor lumbar y se han sugerido dos fenotipos que representan los extremos opuestos de un espectro; es decir, control "apretado" y control "flojo" sobre el movimiento del tronco.
El primero estaría asociado con una variabilidad motora del tronco reducida, el segundo con una variabilidad motora del tronco aumentada.
Este marco conceptual es muy útil para explicar el mantenimiento y el agravamiento del dolor lumbar porque se espera que las adaptaciones del control motor tengan consecuencias a largo plazo, como un aumento de la carga del tejido espinal, asociado con la degeneración de los discos intervertebrales y otros tejidos.
Se deben abordar varios vacíos de conocimiento para probar la validez de este marco: 1) ¿Existen realmente fenotipos de control laxo/ajustado y/o existen otras estrategias de adaptación del control motor?
2) ¿La entrada propioceptiva paraespinal reducida/alterada asociada con el dolor lumbar está relacionada con cambios corticales neuroplásticos, lo que afecta la estructura organizativa en las cortezas sensoriomotoras y el control motor del tronco de arriba hacia abajo? 3) ¿Los factores psicológicos influyen en la estructura organizacional en las cortezas sensoriomotoras y las estrategias de control motor?
Para abordar estas lagunas de conocimiento, los objetivos del proyecto actual son: I) Establecer fenotipos de control motor en LBP.
Se realizará la ponderación propioceptiva y la evaluación biomecánica de las tareas de movimiento dinámico, incluida la variabilidad cinemática de la columna vertebral específica del sujeto y su relación con la duración del dolor, las cogniciones negativas relacionadas con el dolor, las cargas segmentarias y las fuerzas musculares paraespinales.
II) Probar si los mapas propioceptivos corticales difieren entre sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar.
La activación cerebral en respuesta a la estimulación vibrotáctil toracolumbar se interrogará utilizando datos de imágenes de resonancia magnética funcional y análisis univariante y multivariante basados en aprendizaje automático.
III) Probar si los mapas propioceptivos demuestran una relación con los patrones cinemáticos de la columna vertebral, la duración del dolor y las cogniciones negativas relacionadas con el dolor en pacientes con dolor lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Edad entre 18 y 60 años
- Consentimiento informado por escrito después de ser informado
Criterios de inclusión pacientes con lumbalgia:
- Edad entre 18 y 60 años
- Dolor lumbar durante más de 1 semana
Criterios de exclusión sujetos sanos:
- Consumo de alcohol, drogas, analgésicos en las últimas 24 h
- El embarazo
- dolor de espalda recurrente agudo y/o bajo en los últimos 3 meses
- Cirugía previa de columna
- Otra condición de dolor crónico
- antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos
- MR-contraindicaciones
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Criterios de exclusión pacientes con lumbalgia:
- Consumo de alcohol, drogas, analgésicos en las últimas 24 h
- El embarazo
- Causas específicas del dolor de espalda (descartadas por el médico)
- Cirugía previa de columna
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- MR-contraindicaciones
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos sanos
Evaluación de la cinemática de la columna durante las actividades diarias y las respuestas cerebrales a la estimulación mecánica toracolumbar y vibrotáctil
|
Estímulos mecánicos no dolorosos de baja y alta presión en segmentos toracolumbar de sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar.
estimulación vibrotáctil no dolorosa dentro de un rango de frecuencia entre 20-150 Hz para segmentos toracolumbar de sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar
|
|
Experimental: Pacientes con dolor lumbar
Evaluación de la cinemática de la columna durante las actividades diarias y las respuestas cerebrales a la estimulación mecánica toracolumbar y vibrotáctil
|
Estímulos mecánicos no dolorosos de baja y alta presión en segmentos toracolumbar de sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar.
estimulación vibrotáctil no dolorosa dentro de un rango de frecuencia entre 20-150 Hz para segmentos toracolumbar de sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Evaluación de RM, 30 minutos
|
Respuestas BOLD supraespinales inducidas por estimulaciones mecánicas y vibrotáctiles de la espalda registradas mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
|
Evaluación de RM, 30 minutos
|
|
Cinemática de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Evaluación de la cinemática espinal, 120 minutos
|
Ángulos de curvatura de la columna torácica y lumbar en los planos sagital y frontal
|
Evaluación de la cinemática espinal, 120 minutos
|
|
Biomecánica de la columna: fuerzas musculares
Periodo de tiempo: Evaluación de la cinemática espinal, 120 minutos
|
fuerzas musculares segmentarias (N/mm) durante tareas dinámicas
|
Evaluación de la cinemática espinal, 120 minutos
|
|
Biomecánica de la columna: carga segmentaria
Periodo de tiempo: Evaluación de la cinemática espinal, 120 minutos
|
carga segmentaria (N) durante tareas dinámicas
|
Evaluación de la cinemática espinal, 120 minutos
|
|
Errores de reposicionamiento propioceptivo
Periodo de tiempo: Evaluación propioceptiva, 10 minutos
|
Errores de reposicionamiento del plano sagital evaluados a través de los ángulos de curvatura espinal lumbar y torácica
|
Evaluación propioceptiva, 10 minutos
|
|
Desplazamientos del centro de presión
Periodo de tiempo: Evaluación de la estabilidad postural, 20 minutos
|
Desplazamientos del centro de presión durante la estimulación vibrotáctil mientras se está de pie sobre una plataforma de fuerza
|
Evaluación de la estabilidad postural, 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento segmentario
Periodo de tiempo: Evaluación de RM, 20 minutos
|
Desplazamiento (ángulos intervertebrales) de los segmentos espinales estimulados y adyacentes durante la presión mecánica utilizando exploraciones T2 dinámicas
|
Evaluación de RM, 20 minutos
|
|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 5 minutos
|
puntuación del cuestionario Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK)
|
Evaluación médica, 5 minutos
|
|
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 5 minutos
|
puntuaciones del cuestionario Fear Aovidance Beliefs (FABQ) en pacientes con dolor lumbar
|
Evaluación médica, 5 minutos
|
|
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 3 minutos
|
puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en pacientes con dolor lumbar
|
Evaluación médica, 3 minutos
|
|
Características del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 1 minuto
|
Evaluación de la calidad del dolor mediante el cuestionario PainDETECT en pacientes con dolor lumbar
|
Evaluación médica, 1 minuto
|
|
Percepción de la espalda
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 2 minutos
|
Evaluación de la autopercepción de la espalda mediante el Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Evaluación médica, 2 minutos
|
|
Estado y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 2 minutos
|
puntajes del cuestionario de ansiedad estado y rasgo (STAI)
|
Evaluación médica, 2 minutos
|
|
Nocividad percibida de los movimientos de tensión en la espalda
Periodo de tiempo: Evaluación médica, 15 minutos
|
Evaluación de la nocividad percibida de los movimientos de tensión en la espalda utilizando la versión electrónica del cuestionario PHODA
|
Evaluación médica, 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Está previsto compartir el conjunto de datos de fMRI en formato BIDS en "openfmri.org"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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