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Lombalgia: svelare il contributo dell'adattamento del controllo motorio utilizzando la modellazione biomeccanica e il neuroimaging

17 gennaio 2023 aggiornato da: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Questo progetto mira a rivelare la potenziale riorganizzazione sensomotoria dell'input sensoriale nei pazienti con lombalgia e la sua associazione con diverse strategie di controllo motorio nel LBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: la lombalgia (LBP) è un grave problema di salute. Il trattamento del LBP cronico è ancora una sfida importante a causa della mancanza di comprensione fisiopatologica. Pertanto, la comprensione della fisiopatologia del LBP è una priorità della ricerca. Gli adattamenti del controllo motorio giocano probabilmente un ruolo significativo nel LBP cronico o ricorrente perché il controllo motorio è cruciale per la postura, la stabilità e il movimento della colonna vertebrale. Esistono diverse strategie di adattamento motorio tra gli individui con LBP e sono stati suggeriti due fenotipi che rappresentano le estremità opposte di uno spettro; cioè controllo "stretto" e controllo "allentato" sul movimento del tronco. Il primo sarebbe associato a una ridotta variabilità motoria del tronco, il secondo a una maggiore variabilità motoria del tronco. Questo quadro concettuale è molto utile per spiegare il mantenimento e l'aggravamento del LBP perché si prevede che gli adattamenti del controllo motorio abbiano conseguenze a lungo termine, come un aumento del carico del tessuto spinale, associato alla degenerazione dei dischi intervertebrali e di altri tessuti. Diverse lacune di conoscenza devono essere colmate per testare la validità di questo quadro: 1) Esistono davvero fenotipi di controllo allentato/stretto e/o esistono altre strategie di adattamento del controllo motorio? 2) L'input propriocettivo paraspinale ridotto/alterato associato a LBP è correlato a cambiamenti corticali neuroplastici, influenzando così la struttura organizzativa nelle cortecce sensomotorie e il controllo motorio del tronco dall'alto verso il basso? 3) I fattori psicologici influenzano la struttura organizzativa delle cortecce sensomotorie e le strategie di controllo motorio? Per colmare queste lacune di conoscenza, gli obiettivi del progetto attuale sono: I) Stabilire fenotipi di controllo motorio nel LBP. Verranno eseguite la ponderazione propriocettiva e la valutazione biomeccanica dei compiti di movimento dinamico, inclusa la variabilità cinematica della colonna vertebrale specifica del soggetto e la sua relazione con la durata del dolore, le cognizioni negative correlate al dolore, i carichi segmentali e le forze muscolari paraspinali. II) Verificare se le mappe propriocettive corticali differiscono tra soggetti sani e pazienti con LBP. L'attivazione cerebrale in risposta alla stimolazione vibrotattile toracolombare sarà interrogata utilizzando dati di risonanza magnetica funzionale e analisi univariate e multivariate basate sull'apprendimento automatico. III) Verificare se le mappe propriocettive dimostrano una relazione con i modelli cinematici della colonna vertebrale, la durata del dolore e le cognizioni negative correlate al dolore nei pazienti con LBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione soggetti sani:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Consenso informato scritto dopo essere stato informato

Criteri di inclusione Pazienti con lombalgia:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Lombalgia da più di 1 settimana

Criteri di esclusione soggetti sani:

  • Consumo di alcol, droghe, analgesici nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza
  • mal di schiena acuto e/o lievemente ricorrente negli ultimi 3 mesi
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Altra condizione di dolore cronico
  • storia di disturbi psichiatrici o neurologici
  • MR-controindicazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2

Criteri di esclusione pazienti con lombalgia:

  • Consumo di alcol, droghe, analgesici nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza
  • Cause specifiche del mal di schiena (escluse dal medico)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Storia di disturbi psichiatrici o neurologici
  • MR-controindicazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Valutazione della cinematica della colonna vertebrale durante le attività quotidiane e risposte cerebrali alla stimolazione meccanica e vibrotattile toracolombare
stimoli meccanici non dolorosi a bassa e alta pressione ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
stimolazione vibrotattile non dolorosa in un intervallo di frequenza compreso tra 20 e 150 Hz ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
Sperimentale: Pazienti con lombalgia
Valutazione della cinematica della colonna vertebrale durante le attività quotidiane e risposte cerebrali alla stimolazione meccanica e vibrotattile toracolombare
stimoli meccanici non dolorosi a bassa e alta pressione ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
stimolazione vibrotattile non dolorosa in un intervallo di frequenza compreso tra 20 e 150 Hz ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Valutazione RM, 30 minuti
risposte BOLD sovraspinali indotte da stimolazioni meccaniche e vibrotattili del dorso registrate mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Valutazione RM, 30 minuti
Cinematica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
Angoli di curvatura spinale lombare e toracica sul piano sagittale e frontale
Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
Biomeccanica del rachide: forze muscolari
Lasso di tempo: Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
forze muscolari segmentali (N/mm) durante compiti dinamici
Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
Biomeccanica della colonna vertebrale: carico segmentale
Lasso di tempo: Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
carico segmentale (N) durante le attività dinamiche
Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
Errori di riposizionamento propriocettivo
Lasso di tempo: Valutazione propriocettiva, 10 minuti
Errori di riposizionamento del piano sagittale valutati attraverso gli angoli di curvatura spinale lombare e toracica
Valutazione propriocettiva, 10 minuti
Spostamenti del centro di pressione
Lasso di tempo: Valutazione della stabilità posturale, 20 minuti
Spostamento del centro di pressione durante la stimolazione vibrotattile stando in piedi su una pedana di forza
Valutazione della stabilità posturale, 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento segmentale
Lasso di tempo: Valutazione RM, 20 minuti
Spostamento (angoli intervertebrali) dei segmenti spinali stimolati e adiacenti durante la pressione meccanica mediante scansioni T2 dinamiche
Valutazione RM, 20 minuti
Paura del movimento
Lasso di tempo: Valutazione medica, 5 minuti
punteggio del questionario Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK).
Valutazione medica, 5 minuti
Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Valutazione medica, 5 minuti
punteggi del questionario Fear Aovidance Beliefs (FABQ) nei pazienti con lombalgia
Valutazione medica, 5 minuti
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Valutazione medica, 3 minuti
punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) nei pazienti con lombalgia
Valutazione medica, 3 minuti
Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Valutazione medica, 1 minuto
Valutazione della qualità del dolore utilizzando il questionario PainDETECT nei pazienti con lombalgia
Valutazione medica, 1 minuto
Percezione della schiena
Lasso di tempo: Valutazione medica, 2 minuti
Valutazione dell'auto-percezione della schiena utilizzando il Fremantle Back Awareness Questionnaire
Valutazione medica, 2 minuti
Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Valutazione medica, 2 minuti
punteggio del questionario sull'ansia di stato e di tratto (STAI).
Valutazione medica, 2 minuti
Nocività percepita dei movimenti che sollecitano la schiena
Lasso di tempo: Valutazione medica, 15 minuti
Valutazione della dannosità percepita dei movimenti di stress alla schiena utilizzando la versione elettronica del questionario PHODA
Valutazione medica, 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project_X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere il set di dati fMRI in formato BIDS su "openfmri.org"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su stimolazione meccanica

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