- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255616
Lombalgia: svelare il contributo dell'adattamento del controllo motorio utilizzando la modellazione biomeccanica e il neuroimaging
17 gennaio 2023 aggiornato da: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Questo progetto mira a rivelare la potenziale riorganizzazione sensomotoria dell'input sensoriale nei pazienti con lombalgia e la sua associazione con diverse strategie di controllo motorio nel LBP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la lombalgia (LBP) è un grave problema di salute.
Il trattamento del LBP cronico è ancora una sfida importante a causa della mancanza di comprensione fisiopatologica.
Pertanto, la comprensione della fisiopatologia del LBP è una priorità della ricerca.
Gli adattamenti del controllo motorio giocano probabilmente un ruolo significativo nel LBP cronico o ricorrente perché il controllo motorio è cruciale per la postura, la stabilità e il movimento della colonna vertebrale.
Esistono diverse strategie di adattamento motorio tra gli individui con LBP e sono stati suggeriti due fenotipi che rappresentano le estremità opposte di uno spettro; cioè controllo "stretto" e controllo "allentato" sul movimento del tronco.
Il primo sarebbe associato a una ridotta variabilità motoria del tronco, il secondo a una maggiore variabilità motoria del tronco.
Questo quadro concettuale è molto utile per spiegare il mantenimento e l'aggravamento del LBP perché si prevede che gli adattamenti del controllo motorio abbiano conseguenze a lungo termine, come un aumento del carico del tessuto spinale, associato alla degenerazione dei dischi intervertebrali e di altri tessuti.
Diverse lacune di conoscenza devono essere colmate per testare la validità di questo quadro: 1) Esistono davvero fenotipi di controllo allentato/stretto e/o esistono altre strategie di adattamento del controllo motorio?
2) L'input propriocettivo paraspinale ridotto/alterato associato a LBP è correlato a cambiamenti corticali neuroplastici, influenzando così la struttura organizzativa nelle cortecce sensomotorie e il controllo motorio del tronco dall'alto verso il basso? 3) I fattori psicologici influenzano la struttura organizzativa delle cortecce sensomotorie e le strategie di controllo motorio?
Per colmare queste lacune di conoscenza, gli obiettivi del progetto attuale sono: I) Stabilire fenotipi di controllo motorio nel LBP.
Verranno eseguite la ponderazione propriocettiva e la valutazione biomeccanica dei compiti di movimento dinamico, inclusa la variabilità cinematica della colonna vertebrale specifica del soggetto e la sua relazione con la durata del dolore, le cognizioni negative correlate al dolore, i carichi segmentali e le forze muscolari paraspinali.
II) Verificare se le mappe propriocettive corticali differiscono tra soggetti sani e pazienti con LBP.
L'attivazione cerebrale in risposta alla stimolazione vibrotattile toracolombare sarà interrogata utilizzando dati di risonanza magnetica funzionale e analisi univariate e multivariate basate sull'apprendimento automatico.
III) Verificare se le mappe propriocettive dimostrano una relazione con i modelli cinematici della colonna vertebrale, la durata del dolore e le cognizioni negative correlate al dolore nei pazienti con LBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione soggetti sani:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Consenso informato scritto dopo essere stato informato
Criteri di inclusione Pazienti con lombalgia:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Lombalgia da più di 1 settimana
Criteri di esclusione soggetti sani:
- Consumo di alcol, droghe, analgesici nelle ultime 24 ore
- Gravidanza
- mal di schiena acuto e/o lievemente ricorrente negli ultimi 3 mesi
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Altra condizione di dolore cronico
- storia di disturbi psichiatrici o neurologici
- MR-controindicazioni
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
Criteri di esclusione pazienti con lombalgia:
- Consumo di alcol, droghe, analgesici nelle ultime 24 ore
- Gravidanza
- Cause specifiche del mal di schiena (escluse dal medico)
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici
- MR-controindicazioni
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti sani
Valutazione della cinematica della colonna vertebrale durante le attività quotidiane e risposte cerebrali alla stimolazione meccanica e vibrotattile toracolombare
|
stimoli meccanici non dolorosi a bassa e alta pressione ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
stimolazione vibrotattile non dolorosa in un intervallo di frequenza compreso tra 20 e 150 Hz ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
|
Sperimentale: Pazienti con lombalgia
Valutazione della cinematica della colonna vertebrale durante le attività quotidiane e risposte cerebrali alla stimolazione meccanica e vibrotattile toracolombare
|
stimoli meccanici non dolorosi a bassa e alta pressione ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
stimolazione vibrotattile non dolorosa in un intervallo di frequenza compreso tra 20 e 150 Hz ai segmenti toracolombari di soggetti sani e pazienti con lombalgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Valutazione RM, 30 minuti
|
risposte BOLD sovraspinali indotte da stimolazioni meccaniche e vibrotattili del dorso registrate mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
|
Valutazione RM, 30 minuti
|
Cinematica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
|
Angoli di curvatura spinale lombare e toracica sul piano sagittale e frontale
|
Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
|
Biomeccanica del rachide: forze muscolari
Lasso di tempo: Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
|
forze muscolari segmentali (N/mm) durante compiti dinamici
|
Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
|
Biomeccanica della colonna vertebrale: carico segmentale
Lasso di tempo: Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
|
carico segmentale (N) durante le attività dinamiche
|
Valutazione della cinematica spinale, 120 minuti
|
Errori di riposizionamento propriocettivo
Lasso di tempo: Valutazione propriocettiva, 10 minuti
|
Errori di riposizionamento del piano sagittale valutati attraverso gli angoli di curvatura spinale lombare e toracica
|
Valutazione propriocettiva, 10 minuti
|
Spostamenti del centro di pressione
Lasso di tempo: Valutazione della stabilità posturale, 20 minuti
|
Spostamento del centro di pressione durante la stimolazione vibrotattile stando in piedi su una pedana di forza
|
Valutazione della stabilità posturale, 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Movimento segmentale
Lasso di tempo: Valutazione RM, 20 minuti
|
Spostamento (angoli intervertebrali) dei segmenti spinali stimolati e adiacenti durante la pressione meccanica mediante scansioni T2 dinamiche
|
Valutazione RM, 20 minuti
|
Paura del movimento
Lasso di tempo: Valutazione medica, 5 minuti
|
punteggio del questionario Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK).
|
Valutazione medica, 5 minuti
|
Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Valutazione medica, 5 minuti
|
punteggi del questionario Fear Aovidance Beliefs (FABQ) nei pazienti con lombalgia
|
Valutazione medica, 5 minuti
|
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Valutazione medica, 3 minuti
|
punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) nei pazienti con lombalgia
|
Valutazione medica, 3 minuti
|
Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Valutazione medica, 1 minuto
|
Valutazione della qualità del dolore utilizzando il questionario PainDETECT nei pazienti con lombalgia
|
Valutazione medica, 1 minuto
|
Percezione della schiena
Lasso di tempo: Valutazione medica, 2 minuti
|
Valutazione dell'auto-percezione della schiena utilizzando il Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Valutazione medica, 2 minuti
|
Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Valutazione medica, 2 minuti
|
punteggio del questionario sull'ansia di stato e di tratto (STAI).
|
Valutazione medica, 2 minuti
|
Nocività percepita dei movimenti che sollecitano la schiena
Lasso di tempo: Valutazione medica, 15 minuti
|
Valutazione della dannosità percepita dei movimenti di stress alla schiena utilizzando la versione elettronica del questionario PHODA
|
Valutazione medica, 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project_X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Si prevede di condividere il set di dati fMRI in formato BIDS su "openfmri.org"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su stimolazione meccanica
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University of FloridaReclutamento
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e altri collaboratoriCompletatoAnalisi dell'andatura e interventi interdisciplinari per bambini con paralisi cerebrale (CPinMotion)Paralisi cerebraleDanimarca
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti