- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255616
Korsryggsmerter: Avduking av bidraget til tilpasning av motorisk kontroll ved bruk av biomekanisk modellering og nevroimaging
17. januar 2023 oppdatert av: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å avsløre den potensielle sansemotoriske reorganiseringen av sensoriske input hos pasienter med korsryggsmerter og dens assosiasjon med forskjellige motoriske kontrollstrategier i LBP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Korsryggsmerter (LBP) er et stort helseproblem.
Behandling av kronisk LBP er fortsatt en stor utfordring på grunn av manglende patofysiologisk forståelse.
Derfor er forståelse av LBP-patofysiologi en forskningsprioritet.
Tilpasninger av motorisk kontroll spiller sannsynligvis en betydelig rolle ved kronisk eller tilbakevendende LBP fordi motorisk kontroll er avgjørende for ryggradens holdning, stabilitet og bevegelse.
Ulike motoriske tilpasningsstrategier eksisterer på tvers av individer med LBP og to fenotyper som representerer de motsatte ender av et spekter har blitt foreslått; dvs. "stram" kontroll og "løs" kontroll over bagasjerommet.
Førstnevnte vil være assosiert med redusert trunkmotorvariabilitet, den senere med økt trunkmotorvariabilitet.
Dette konseptuelle rammeverket er svært nyttig for å forklare vedlikehold og forverring av LBP fordi tilpasninger av motorisk kontroll forventes å ha langsiktige konsekvenser, for eksempel økt spinalvevsbelastning, assosiert med degenerasjon av mellomvirvelskiver og annet vev.
Flere kunnskapshull må adresseres for å teste gyldigheten av dette rammeverket: 1) Finnes det virkelig løse/tette kontrollfenotyper og/eller finnes det andre tilpasningsstrategier for motorkontroll?
2) Er redusert/endret paraspinal proprioseptiv input assosiert med LBP relatert til nevroplastiske kortikale forandringer, og påvirker derved organisasjonsstrukturen i sansemotoriske cortex og top-down trunk motorisk kontroll? 3) Påvirker psykologiske faktorer organisasjonsstrukturen i sansemotoriske cortex og motoriske kontrollstrategier?
For å adressere disse kunnskapshullene, er målene for det nåværende prosjektet: I) Å etablere motoriske kontrollfenotyper i LBP.
Proprioseptiv vekting og biomekanisk vurdering av dynamiske bevegelsesoppgaver, inkludert fagspesifikk kinematisk variasjon i ryggraden og dens forhold til smertevarighet, negative smerterelaterte kognisjoner, segmentbelastninger og paraspinale muskelkrefter, vil bli utført.
II) For å teste om kortikale proprioseptive kart er forskjellig mellom friske personer og pasienter med LBP.
Hjerneaktivering som respons på thoracolumbar vibrotaktil stimulering vil bli avhørt ved bruk av funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata og univariat og multivariat analyse basert på maskinlæring.
III) For å teste om proprioseptive kart viser et forhold til kinematiske mønstre i ryggraden, smertevarighet og negative smerterelaterte kognisjoner hos LBP-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier friske personer:
- Er mellom 18 og 60 år
- Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert
Inklusjonskriterier pasienter med korsryggsmerter:
- Er mellom 18 og 60 år
- Korsryggsmerter i mer enn 1 uke
Eksklusjonskriterier for friske personer:
- Inntak av alkohol, narkotika, smertestillende midler i løpet av de siste 24 timer
- Svangerskap
- akutte og/eller lite tilbakevendende ryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Annen kronisk smertetilstand
- historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- MR-kontraindikasjoner
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
Eksklusjonskriterier pasienter med korsryggsmerter:
- Inntak av alkohol, narkotika, smertestillende midler i løpet av de siste 24 timer
- Svangerskap
- Spesifikke årsaker til ryggsmerter (utelukket av klinikeren)
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- MR-kontraindikasjoner
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Ryggskinematikkvurdering under daglige aktiviteter og hjerneresponser på thoracolumbar mekanisk og vibrotaktil stimulering
|
mekaniske ikke-smertefulle lav- og høytrykksstimuli til thoracolumbar segmenter av friske forsøkspersoner og pasienter med korsryggsmerter
ikke-smertefull vibrotaktil stimulering innenfor et frekvensområde mellom 20-150Hz til thoracolumbar segmenter av friske forsøkspersoner og pasienter med korsryggsmerter
|
|
Eksperimentell: Pasienter med korsryggsmerter
Vurdering av ryggradens kinematikk under daglige aktiviteter og hjerneresponser på thoracolumbar mekanisk og vibrotaktil stimulering
|
mekaniske ikke-smertefulle lav- og høytrykksstimuli til thoracolumbar segmenter av friske forsøkspersoner og pasienter med korsryggsmerter
ikke-smertefull vibrotaktil stimulering innenfor et frekvensområde mellom 20-150Hz til thoracolumbar segmenter av friske forsøkspersoner og pasienter med korsryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) responser
Tidsramme: MR-vurdering, 30 minutter
|
supraspinale BOLD-responser indusert av mekaniske og vibrotaktile stimuleringer av ryggen registrert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
MR-vurdering, 30 minutter
|
|
Ryggraden kinematikk
Tidsramme: Spinal kinematikkvurdering, 120 minutter
|
Sagittale og frontale plan lumbale og thorax spinal krumningsvinkler
|
Spinal kinematikkvurdering, 120 minutter
|
|
Ryggradens biomekanikk: muskelkrefter
Tidsramme: Spinal kinematikkvurdering, 120 minutter
|
segmentelle muskelkrefter (N/mm) under dynamiske oppgaver
|
Spinal kinematikkvurdering, 120 minutter
|
|
Spine biomekanikk: segmentell belastning
Tidsramme: Spinal kinematikkvurdering, 120 minutter
|
segmentbelastning (N) under dynamiske oppgaver
|
Spinal kinematikkvurdering, 120 minutter
|
|
Proprioseptive reposisjoneringsfeil
Tidsramme: Proprioseptiv vurdering, 10 minutter
|
Sagittale plan reposisjoneringsfeil vurdert gjennom lumbale og thorax spinal krumningsvinkler
|
Proprioseptiv vurdering, 10 minutter
|
|
Sentrum av trykkforskyvninger
Tidsramme: Postural stabilitetsvurdering, 20 minutter
|
Sentrum av trykkforskyvninger under vibrotaktil stimulering mens du står på en kraftplate
|
Postural stabilitetsvurdering, 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentell bevegelse
Tidsramme: MR-vurdering, 20 minutter
|
Forskyvning (intervertebrale vinkler) av de stimulerte og tilstøtende spinalsegmentene under mekanisk trykk ved bruk av dynamiske T2-skanninger
|
MR-vurdering, 20 minutter
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 5 minutter
|
score fra Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK) spørreskjema
|
Medisinsk vurdering, 5 minutter
|
|
Tro på frykt for unngåelse
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 5 minutter
|
score fra Fear Aovidance Beliefs questionnaire (FABQ) hos pasienter med korsryggsmerter
|
Medisinsk vurdering, 5 minutter
|
|
Nivå av funksjonshemming
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 3 minutter
|
score fra Oswestry Disability Index (ODI) hos pasienter med korsryggsmerter
|
Medisinsk vurdering, 3 minutter
|
|
Smertekarakteristikker
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 1 minutt
|
Smertekvalitetsvurdering ved hjelp av PainDETECT-spørreskjemaet hos pasienter med korsryggsmerter
|
Medisinsk vurdering, 1 minutt
|
|
Oppfatning av ryggen
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 2 minutter
|
Vurdering av selvoppfatning av ryggen ved hjelp av Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Medisinsk vurdering, 2 minutter
|
|
Tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 2 minutter
|
score på tilstands- og trekkangst (STAI) spørreskjema
|
Medisinsk vurdering, 2 minutter
|
|
Opplevd skadelighet av ryggstressende bevegelser
Tidsramme: Medisinsk vurdering, 15 minutter
|
Vurdering av den opplevde skadeligheten av ryggstressende bevegelser ved hjelp av den elektroniske versjonen av PHODA-spørreskjemaet
|
Medisinsk vurdering, 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt å dele fMRI-datasettet i BIDS-format på "openfmri.org"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på mekanisk stimulering
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater