- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03255616
요통: 생체 역학 모델링 및 신경 영상을 사용한 운동 제어 적응의 기여도 공개
2023년 1월 17일 업데이트: Michael Meier, Balgrist University Hospital
이 프로젝트는 요통 환자의 감각 입력에 대한 잠재적인 감각 운동 재구성 및 LBP의 다양한 운동 제어 전략과의 연관성을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 요통(LBP)은 주요 건강 문제입니다.
만성 LBP의 치료는 병리생리학적 이해 부족으로 인해 여전히 주요 과제입니다.
따라서 LBP 병태생리학을 이해하는 것이 연구 우선 순위입니다.
운동 조절의 적응은 척추 자세, 안정성 및 움직임에 중요하기 때문에 만성 또는 재발성 LBP에서 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다.
LBP를 가진 개인마다 다른 운동 적응 전략이 존재하며 스펙트럼의 반대쪽 끝을 나타내는 두 가지 표현형이 제안되었습니다. 즉, 몸통 움직임에 대한 "단단한" 제어 및 "느슨한" 제어입니다.
전자는 트렁크 모터 가변성이 감소하고 후자는 트렁크 모터 가변성이 증가합니다.
이 개념적 틀은 운동 제어 적응이 추간판 및 기타 조직의 퇴행과 관련된 척추 조직 부하 증가와 같은 장기적인 결과를 가져올 것으로 예상되기 때문에 LBP의 유지 및 악화를 설명하는 데 매우 유용합니다.
이 프레임워크의 유효성을 테스트하기 위해 몇 가지 지식 격차를 해결해야 합니다. 1) 느슨한/단단한 제어 표현형이 실제로 존재하고/또는 다른 운동 제어 적응 전략이 존재합니까?
2) 신경가소성 피질 변화와 관련된 요통과 관련된 척추주위 고유수용성 입력이 감소/변경되어 감각운동 피질의 조직 구조와 하향식 체간 운동 제어에 영향을 미칩니까? 3) 심리적 요인이 감각운동 피질과 운동 조절 전략의 조직 구조에 영향을 미치는가?
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 현재 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. I) LBP에서 운동 제어 표현형을 확립합니다.
주제별 척추 운동학적 변동성 및 통증 지속 시간과의 관계, 부정적인 통증 관련 인지, 분절 부하 및 척추주위 근육 힘을 포함한 동적 움직임 작업의 고유 수용성 가중치 및 생체역학적 평가가 수행됩니다.
II) 건강한 피험자와 LBP 환자 간에 피질 고유수용성 지도가 다른지 여부를 테스트합니다.
흉요추 진동촉각 자극에 반응하는 뇌 활성화는 기능적 자기 공명 영상 데이터와 기계 학습에 기반한 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 심문됩니다.
III) 고유수용성 지도가 LBP 환자의 척추 운동학적 패턴, 통증 지속 시간 및 부정적인 통증 관련 인지와의 관계를 나타내는지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 건강한 피험자:
- 18~60세
- 고지 후 서면 동의서
포함 기준 요통 환자:
- 18~60세
- 1주일 이상 지속되는 요통
제외 기준 건강한 대상:
- 지난 24시간 이내에 알코올, 약물, 진통제 사용
- 임신
- 지난 3개월 이내에 급성 및/또는 재발성 요통
- 척추 수술 전
- 기타 만성 통증 상태
- 정신과 또는 신경 장애의 병력
- MR 금기 사항
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
제외 기준 요통 환자:
- 지난 24시간 이내에 알코올, 약물, 진통제 사용
- 임신
- 허리 통증의 특정 원인(의사가 배제)
- 척추 수술 전
- 정신과 또는 신경학적 장애의 병력
- MR 금기 사항
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 과목
일상 활동 중 척추 운동학 평가 및 흉 요추 기계적 및 진동 촉각 자극에 대한 뇌 반응
|
건강한 피험자와 요통 환자의 흉요추 분절에 대한 기계적 비고통성 저압 및 고압 자극
20~150Hz의 주파수 범위 내에서 건강한 피험자와 요통 환자의 흉요추 분절에 대한 비통증 진동촉각 자극
|
|
실험적: 요통 환자
일상 활동 중 척추 운동학 평가 및 흉 요추 기계적 및 진동 촉각 자극에 대한 뇌 반응
|
건강한 피험자와 요통 환자의 흉요추 분절에 대한 기계적 비고통성 저압 및 고압 자극
20~150Hz의 주파수 범위 내에서 건강한 피험자와 요통 환자의 흉요추 분절에 대한 비통증 진동촉각 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 산소화 수준 의존적(BOLD) 반응
기간: MR 평가, 30분
|
기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 의해 기록된 등의 기계적 및 진동촉각 자극에 의해 유도된 척추상 BOLD 반응
|
MR 평가, 30분
|
|
척추 운동학
기간: 척추 운동학 평가, 120분
|
시상면 및 정면면 요추 및 흉부 척추 곡률 각도
|
척추 운동학 평가, 120분
|
|
척추 생체역학: 근력
기간: 척추 운동학 평가, 120분
|
동적 작업 중 분절 근육 힘(N/mm)
|
척추 운동학 평가, 120분
|
|
척추 생체역학: 분절 부하
기간: 척추 운동학 평가, 120분
|
동적 작업 중 세그먼트 로딩(N)
|
척추 운동학 평가, 120분
|
|
고유 감각 재배치 오류
기간: 고유수용성 평가, 10분
|
요추 및 흉부 척추 곡률 각도를 통해 평가된 시상면 재배치 오류
|
고유수용성 평가, 10분
|
|
압력 변위 중심
기간: 자세 안정성 평가, 20분
|
포스 플레이트에 서있는 동안 진동촉각 자극 동안 압력 변위 중심
|
자세 안정성 평가, 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분절 운동
기간: MR 평가, 20분
|
동적 T2 스캔을 사용하여 기계적 압력을 가하는 동안 자극되고 인접한 척추 분절의 변위(척추간 각도)
|
MR 평가, 20분
|
|
움직임에 대한 두려움
기간: 의학적 평가, 5분
|
TSK(Tampa Scale of Kinesiphobia) 설문지 점수
|
의학적 평가, 5분
|
|
두려움 회피 신념
기간: 의료 평가, 5분
|
요통 환자의 공포 회피 신념 설문지(FABQ) 점수
|
의료 평가, 5분
|
|
장애 수준
기간: 의학적 평가, 3분
|
요통 환자의 Oswestry Disability Index(ODI) 점수
|
의학적 평가, 3분
|
|
통증 특성
기간: 의료 평가, 1분
|
요통 환자의 PainDETECT 설문지를 이용한 통증의 질 평가
|
의료 평가, 1분
|
|
등의 인식
기간: 의학적 평가, 2분
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire를 사용한 등의 자기 인식 평가
|
의학적 평가, 2분
|
|
상태 및 특성 불안
기간: 의학적 평가, 2분
|
상태 및 특성 불안 점수(STAI) 설문지
|
의학적 평가, 2분
|
|
허리에 스트레스를 주는 움직임의 인지된 유해성
기간: 의료 평가, 15분
|
PHODA 설문지의 전자 버전을 사용한 허리 스트레스 운동의 인지된 유해성 평가
|
의료 평가, 15분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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