- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255616
Lage rugpijn: onthulling van de bijdrage van motorische aanpassing met behulp van biomechanische modellering en neuroimaging
17 januari 2023 bijgewerkt door: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Dit project heeft tot doel de potentiële sensomotorische reorganisatie van sensorische input bij patiënten met lage rugpijn en de associatie met verschillende motorische controlestrategieën bij lage rugpijn te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lage rugpijn (LBP) is een groot gezondheidsprobleem.
Behandeling van chronische lage rugpijn is nog steeds een grote uitdaging vanwege een gebrek aan pathofysiologisch inzicht.
Het begrijpen van LBP-pathofysiologie is dus een onderzoeksprioriteit.
Aanpassingen van motorische controle spelen waarschijnlijk een belangrijke rol bij chronische of recidiverende LRP, omdat motorische controle cruciaal is voor de houding, stabiliteit en beweging van de wervelkolom.
Er bestaan verschillende motorische aanpassingsstrategieën bij personen met LRP en er zijn twee fenotypes gesuggereerd die de tegenovergestelde uiteinden van een spectrum vertegenwoordigen; d.w.z. "strakke" controle en "losse" controle over rompbewegingen.
De eerste zou geassocieerd zijn met een verminderde rompmotorische variabiliteit, de laatste met een grotere rompmotorische variabiliteit.
Dit conceptuele raamwerk is zeer nuttig om het onderhoud en de verergering van lage rugpijn te verklaren, omdat aanpassingen van de motorische controle naar verwachting langetermijngevolgen zullen hebben, zoals een verhoogde belasting van het ruggenmergweefsel, geassocieerd met degeneratie van tussenwervelschijven en andere weefsels.
Om de validiteit van dit raamwerk te testen, moeten verschillende kennishiaten worden aangepakt: 1) Bestaan er inderdaad fenotypes van losse/strakke controle en/of bestaan er andere aanpassingsstrategieën voor motorische controle?
2) Is verminderde/veranderde paraspinale proprioceptieve input geassocieerd met lage rugpijn gerelateerd aan neuroplastische corticale veranderingen, waardoor de organisatiestructuur in sensomotorische cortex en top-down rompmotorische controle wordt beïnvloed? 3) Beïnvloeden psychologische factoren de organisatiestructuur in sensomotorische cortices en motorische controlestrategieën?
Om deze kennislacunes aan te pakken, zijn de doelstellingen van het huidige project: I) Vaststellen van fenotypes van motorische controle in LBP.
Proprioceptieve weging en biomechanische beoordeling van dynamische bewegingstaken, inclusief onderwerpspecifieke kinematische variabiliteit van de wervelkolom en de relatie met pijnduur, negatieve pijngerelateerde cognities, segmentale belasting en paraspinale spierkrachten, zullen worden uitgevoerd.
II) Om te testen of corticale proprioceptieve kaarten verschillen tussen gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn.
Hersenactivatie als reactie op thoracolumbale vibrotactiele stimulatie zal worden onderzocht met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens en univariate en multivariate analyse op basis van machine learning.
III) Om te testen of proprioceptieve kaarten een relatie aantonen met kinematische patronen van de wervelkolom, pijnduur en negatieve pijngerelateerde cognities bij LRP-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- Tussen 18 en 60 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn
Inclusiecriteria patiënten met lage rugpijn:
- Tussen 18 en 60 jaar oud
- Lage rugpijn langer dan 1 week
Uitsluitingscriteria gezonde proefpersonen:
- Consumptie van alcohol, drugs, analgetica in de afgelopen 24 uur
- Zwangerschap
- acute en/of laag terugkerende rugpijn in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Andere chronische pijnaandoening
- geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- MR-contra-indicaties
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria patiënten met lage rugpijn:
- Consumptie van alcohol, drugs, analgetica in de afgelopen 24 uur
- Zwangerschap
- Specifieke oorzaken van de rugpijn (uitgesloten door de arts)
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- MR-contra-indicaties
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Beoordeling van de kinematica van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten en hersenreacties op thoracolumbale mechanische en vibrotactiele stimulatie
|
mechanische niet-pijnlijke lage- en hogedrukstimuli voor thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
niet-pijnlijke vibrotactiele stimulatie binnen een frequentiebereik tussen 20-150 Hz tot thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
|
|
Experimenteel: Patiënten met lage rugpijn
Beoordeling van de kinematica van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten en hersenreacties op thoracolumbale mechanische en vibrotactiele stimulatie
|
mechanische niet-pijnlijke lage- en hogedrukstimuli voor thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
niet-pijnlijke vibrotactiele stimulatie binnen een frequentiebereik tussen 20-150 Hz tot thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) reacties
Tijdsspanne: MR assessment, 30 minuten
|
supraspinale BOLD-reacties geïnduceerd door mechanische en vibrotactiele stimulaties van de rug vastgelegd door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
MR assessment, 30 minuten
|
|
Wervelkolom kinematica
Tijdsspanne: Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
|
Sagittale en frontale lumbale en thoracale spinale krommingshoeken
|
Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
|
|
Spine biomechanica: spierkrachten
Tijdsspanne: Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
|
segmentale spierkrachten (N/mm) tijdens dynamische taken
|
Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
|
|
Spine biomechanica: segmentale belasting
Tijdsspanne: Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
|
segmentale belasting (N) tijdens dynamische taken
|
Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
|
|
Proprioceptieve herpositioneringsfouten
Tijdsspanne: Proprioceptieve beoordeling, 10 minuten
|
Herpositioneringsfouten in het sagittale vlak beoordeeld door lumbale en thoracale spinale krommingshoeken
|
Proprioceptieve beoordeling, 10 minuten
|
|
Centrum van drukverplaatsingen
Tijdsspanne: Beoordeling van de houdingsstabiliteit, 20 minuten
|
Drukmiddelpuntverplaatsingen tijdens vibrotactiele stimulatie terwijl u op een krachtplaat staat
|
Beoordeling van de houdingsstabiliteit, 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale beweging
Tijdsspanne: MR-onderzoek, 20 minuten
|
Verplaatsing (tussenwervelhoeken) van de gestimuleerde en aangrenzende spinale segmenten tijdens mechanische druk met behulp van dynamische T2-scans
|
MR-onderzoek, 20 minuten
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 5 minuten
|
score van de Tampa Scale of Kinesifobie (TSK) vragenlijst
|
Medische beoordeling, 5 minuten
|
|
Overtuigingen om angst te vermijden
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 5 minuten
|
scores van de Fear Aovidance Beliefs-vragenlijst (FABQ) bij patiënten met lage rugpijn
|
Medische beoordeling, 5 minuten
|
|
Mate van handicap
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 3 minuten
|
scores van de Oswestry Disability Index (ODI) bij patiënten met lage rugpijn
|
Medische beoordeling, 3 minuten
|
|
Pijn kenmerken
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 1 minuut
|
Beoordeling van pijnkwaliteit met behulp van de PainDETECT-vragenlijst bij patiënten met lage rugpijn
|
Medische beoordeling, 1 minuut
|
|
Perceptie van de rug
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 2 minuten
|
Beoordeling van het zelfbeeld van de rug met behulp van de Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Medische beoordeling, 2 minuten
|
|
Staats- en karakterangst
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 2 minuten
|
vragenlijst over toestands- en trekangst (STAI).
|
Medische beoordeling, 2 minuten
|
|
Ervaren schadelijkheid van rugbelastende bewegingen
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 15 minuten
|
Beoordeling van de waargenomen schadelijkheid van rugbelastende bewegingen met behulp van de elektronische versie van de PHODA-vragenlijst
|
Medische beoordeling, 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om de fMRI-dataset in BIDS-formaat te delen op "openfmri.org"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op mechanische stimulatie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreBeëindigdST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina