- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255616
Alaselkäkipu: Moottorin ohjauksen mukauttamisen vaikutuksen paljastaminen biomekaanisen mallinnuksen ja neurokuvantamisen avulla
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Tämän projektin tavoitteena on paljastaa alaselkäkipupotilaiden sensorisen syötteen mahdollinen sensomotorinen uudelleenjärjestely ja sen yhteys LBP:n eri motorisiin ohjausstrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alaselän kipu (LBP) on tärkeä terveysongelma.
Kroonisen LBP:n hoito on edelleen suuri haaste patofysiologisen ymmärryksen puutteen vuoksi.
Siksi LBP-patofysiologian ymmärtäminen on tutkimuksen prioriteetti.
Motorisen ohjauksen mukautuksella on todennäköisesti merkittävä rooli kroonisessa tai toistuvassa LBP:ssä, koska motorinen ohjaus on ratkaisevan tärkeää selkärangan asennon, vakauden ja liikkeen kannalta.
LBP-potilailla on erilaisia motorisia sopeutumisstrategioita, ja kahta fenotyyppiä, jotka edustavat spektrin vastakkaisia päitä, on ehdotettu; eli "tiukka" ohjaus ja "löysä" hallinta rungon liikkeessä.
Edellinen yhdistettäisiin rungon moottorin vaihtelun vähenemiseen, jälkimmäinen lisääntyneeseen runkomoottorin vaihteluun.
Tämä käsitteellinen kehys on erittäin hyödyllinen selittämään LBP:n ylläpitoa ja pahenemista, koska motorisen säätelyn mukautumisilla odotetaan olevan pitkäaikaisia seurauksia, kuten lisääntynyt selkärangan kudoskuormitus, joka liittyy välilevyjen ja muiden kudosten rappeutumiseen.
Useita tiedon puutteita on korjattava tämän kehyksen validiteetin testaamiseksi: 1) Onko löysää/tiukkaa ohjausfenotyyppejä todellakin olemassa ja/tai onko olemassa muita motorisen ohjauksen mukautumisstrategioita?
2) Liittyykö LBP:hen liittyvä vähentynyt/muuttunut paraspinaalinen proprioseptiivinen syöttö neuroplastisiin aivokuoren muutoksiin, mikä vaikuttaa sensomotoristen aivokuorten organisatoriseen rakenteeseen ja rungon ylhäältä alas motoriseen ohjaukseen? 3) Vaikuttavatko psykologiset tekijät organisatoriseen rakenteeseen sensorimotorisissa aivokuoressa ja motorisissa ohjausstrategioissa?
Näiden tietämyksen puutteiden korjaamiseksi nykyisen projektin tavoitteet ovat: I) Luoda moottorin ohjauksen fenotyyppejä LBP:hen.
Tehdään dynaamisten liiketehtävien proprioseptiivinen painotus ja biomekaaninen arviointi, mukaan lukien aihekohtainen selkärangan kinemaattinen vaihtelu ja sen suhde kivun kestoon, negatiivisiin kipuun liittyviin kognitioihin, segmenttikuormitukseen ja paraspinaalisiin lihasvoimiin.
II) Testaa, eroavatko aivokuoren proprioseptiiviset kartat terveiden koehenkilöiden ja LBP-potilaiden välillä.
Aivojen aktivaatiota vasteena rintakehän vibrotaktiilistimulaatioon tutkitaan käyttämällä toiminnallisia magneettikuvaustietoja ja koneoppimiseen perustuvaa yksi- ja monimuuttujaanalyysiä.
III) Testaa, osoittavatko proprioseptiiviset kartat yhteyttä selkärangan kinemaattisiin kuvioihin, kivun kestoon ja negatiivisiin kipuun liittyviin kognitioihin LBP-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Ikäraja 18-60
- Kirjallinen tietoinen suostumus ilmoituksen jälkeen
Sisällyskriteerit alaselkäkipupotilaat:
- Ikäraja 18-60
- Alaselkäkipu yli 1 viikon
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, huumeiden, kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Raskaus
- akuutti ja/tai vähän toistuva selkäkipu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi selkäleikkaus
- Muu krooninen kiputila
- anamneesissa psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- MR-vasta-aiheet
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit alaselkäkipupotilaat:
- Alkoholin, huumeiden, kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Raskaus
- Selkäkipujen erityiset syyt (kliinikon sulkee pois)
- Aiempi selkäleikkaus
- Psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia
- MR-vasta-aiheet
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Selkärangan kinematiikan arviointi päivittäisten toimintojen aikana ja aivojen vasteet thoracolumbar mekaaniseen ja vibrotaktiilistimulaatioon
|
mekaaniset kivuttomat matala- ja korkeapaineärsykkeet terveiden koehenkilöiden ja alaselkäkipupotilaiden rintakehäsegmenteille
kivuton vibrotaktiilistimulaatio 20-150 Hz:n taajuusalueella terveiden koehenkilöiden ja alaselkäkipupotilaiden rintakehäsegmenteille
|
|
Kokeellinen: Alaselkäkipupotilaat
Selkärangan kinematiikan arviointi päivittäisen toiminnan aikana ja aivojen vasteet thoracolumbar mekaaniseen ja vibrotaktiilistimulaatioon
|
mekaaniset kivuttomat matala- ja korkeapaineärsykkeet terveiden koehenkilöiden ja alaselkäkipupotilaiden rintakehäsegmenteille
kivuton vibrotaktiilistimulaatio 20-150 Hz:n taajuusalueella terveiden koehenkilöiden ja alaselkäkipupotilaiden rintakehäsegmenteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hapetustasosta riippuvat (BOLD) vasteet
Aikaikkuna: MR-arviointi, 30 minuuttia
|
selän mekaanisten ja vibrotaktiilien stimulaatioiden aiheuttamat supraspinaaliset BOLD-vasteet, jotka on tallennettu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
|
MR-arviointi, 30 minuuttia
|
|
Selkärangan kinematiikka
Aikaikkuna: Selkärangan kinematiikan arviointi, 120 minuuttia
|
Lanne- ja rintakehän selkärangan kaarevuuskulmat
|
Selkärangan kinematiikan arviointi, 120 minuuttia
|
|
Selkärangan biomekaniikka: lihasvoimat
Aikaikkuna: Selkärangan kinematiikan arviointi, 120 minuuttia
|
segmentaaliset lihasvoimat (N/mm) dynaamisten tehtävien aikana
|
Selkärangan kinematiikan arviointi, 120 minuuttia
|
|
Selkärangan biomekaniikka: segmentaalinen kuormitus
Aikaikkuna: Selkärangan kinematiikan arviointi, 120 minuuttia
|
segmentaalinen kuormitus (N) dynaamisten tehtävien aikana
|
Selkärangan kinematiikan arviointi, 120 minuuttia
|
|
Proprioseptiiviset uudelleenasemointivirheet
Aikaikkuna: Proprioseptiivinen arviointi, 10 minuuttia
|
Sagittaalisen tason uudelleenasemointivirheet arvioituna lannerangan ja rintakehän selkärangan kaarevuuskulmien perusteella
|
Proprioseptiivinen arviointi, 10 minuuttia
|
|
Painesiirtymien keskus
Aikaikkuna: Asentovakauden arviointi, 20 minuuttia
|
Painekeskus siirtyy vibrotaktiilisen stimulaation aikana voimalevyllä seistessä
|
Asentovakauden arviointi, 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalinen liike
Aikaikkuna: MR-arviointi, 20 minuuttia
|
Stimuloitujen ja vierekkäisten selkärangan segmenttien siirtyminen (nikamien väliset kulmat) mekaanisen paineen aikana käyttämällä dynaamisia T2-skannauksia
|
MR-arviointi, 20 minuuttia
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 5 minuuttia
|
Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK) -kyselylomakkeen pistemäärä
|
Lääketieteellinen arviointi, 5 minuuttia
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 5 minuuttia
|
pisteet Fear Aovidance Beliefs -kyselylomakkeen (FABQ) alaselkäkipupotilailla
|
Lääketieteellinen arviointi, 5 minuuttia
|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 3 minuuttia
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet alaselkäkipupotilailla
|
Lääketieteellinen arviointi, 3 minuuttia
|
|
Kivun ominaisuudet
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 1 minuutti
|
Kivun laadun arviointi PainDETECT-kyselyllä alaselkäkipupotilailla
|
Lääketieteellinen arviointi, 1 minuutti
|
|
Selän käsitys
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 2 minuuttia
|
Selän oman käsityksen arviointi Fremantle Back Awareness Questionnaire -kyselyllä
|
Lääketieteellinen arviointi, 2 minuuttia
|
|
Tilan ja piirteen ahdistus
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 2 minuuttia
|
pisteet tila- ja ominaisuusahdistusta (STAI) koskeva kyselylomake
|
Lääketieteellinen arviointi, 2 minuuttia
|
|
Selkää rasittavien liikkeiden havaittu haitallisuus
Aikaikkuna: Lääketieteellinen arviointi, 15 minuuttia
|
Selkää rasittavien liikkeiden havaitun haitallisuuden arviointi PHODA-kyselyn sähköisellä versiolla
|
Lääketieteellinen arviointi, 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project_X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
FMRI-tietojoukko on tarkoitus jakaa BIDS-muodossa osoitteessa "openfmri.org"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset mekaaninen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Abbott Medical DevicesValmisAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi