- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03255616
Lænderygsmerter: Afsløring af bidraget fra motorisk kontroltilpasning ved hjælp af biomekanisk modellering og neuroimaging
17. januar 2023 opdateret af: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Dette projekt har til formål at afsløre den potentielle sansemotoriske reorganisering af sensorisk input hos patienter med lænderygsmerter og dets sammenhæng med forskellige motoriske kontrolstrategier i LBP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lænderygsmerter (LBP) er et stort sundhedsproblem.
Behandling af kronisk LBP er stadig en stor udfordring på grund af manglende patofysiologisk forståelse.
Forståelse af LBP patofysiologi er således en forskningsprioritet.
Tilpasninger af motorisk kontrol spiller sandsynligvis en væsentlig rolle ved kronisk eller tilbagevendende LBP, fordi motorisk kontrol er afgørende for rygsøjlens holdning, stabilitet og bevægelse.
Der findes forskellige motoriske tilpasningsstrategier på tværs af individer med LBP, og to fænotyper, der repræsenterer de modsatte ender af et spektrum, er blevet foreslået; dvs. "stram" kontrol og "løs" kontrol over bagagerumsbevægelsen.
Førstnævnte ville være forbundet med reduceret trunkmotorisk variabilitet, den senere med øget trunkmotorvariabilitet.
Denne konceptuelle ramme er meget nyttig til at forklare vedligeholdelse og forværring af LBP, fordi tilpasninger af motorisk kontrol forventes at have langsigtede konsekvenser, såsom øget spinalvævsbelastning, forbundet med degeneration af intervertebrale diske og andet væv.
Adskillige videnshuller skal adresseres for at teste gyldigheden af denne ramme: 1) Findes der virkelig løse/tætte kontrolfænotyper, og/eller eksisterer der andre tilpasningsstrategier for motorisk kontrol?
2) Er reduceret/ændret paraspinal proprioceptiv input forbundet med LBP relateret til neuroplastiske kortikale forandringer, hvorved den organisatoriske struktur i sansemotoriske cortex og top-down trunk motorisk kontrol påvirkes? 3) Påvirker psykologiske faktorer den organisatoriske struktur i sansemotoriske cortex og motoriske kontrolstrategier?
For at imødegå disse videnshuller er målene for det aktuelle projekt: I) At etablere motoriske kontrolfænotyper i LBP.
Proprioceptiv vægtning og biomekanisk vurdering af dynamiske bevægelsesopgaver, herunder emnespecifik kinematisk variabilitet i rygsøjlen og dens forhold til smertens varighed, negative smerterelaterede kognitioner, segmentelle belastninger og paraspinale muskelkræfter, vil blive udført.
II) At teste om kortikale proprioceptive kort adskiller sig mellem raske forsøgspersoner og patienter med LBP.
Hjerneaktivering som reaktion på thoracolumbar vibrotaktil stimulering vil blive forespurgt ved hjælp af funktionelle magnetiske resonansbilleddata og univariat og multivariat analyse baseret på maskinlæring.
III) At teste om proprioceptive kort viser en sammenhæng til rygsøjlens kinematiske mønstre, smertevarighed og negative smerterelaterede kognitioner hos LBP-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier raske forsøgspersoner:
- Mellem 18 og 60 år
- Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret
Inklusionskriterier for patienter med lænderygsmerter:
- Mellem 18 og 60 år
- Lændesmerter i mere end 1 uge
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Indtagelse af alkohol, stoffer, analgetika inden for de sidste 24 timer
- Graviditet
- akutte og/eller lavt tilbagevendende rygsmerter inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere rygsøjleoperation
- Anden kronisk smertetilstand
- historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
- MR-kontraindikationer
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Eksklusionskriterier for patienter med lændesmerter:
- Indtagelse af alkohol, stoffer, analgetika inden for de sidste 24 timer
- Graviditet
- Specifikke årsager til rygsmerter (udelukket af klinikeren)
- Tidligere rygsøjleoperation
- Anamnese med psykiatriske eller neurologiske lidelser
- MR-kontraindikationer
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Vurdering af rygsøjlens kinematik under daglige aktiviteter og hjernereaktioner på thoracolumbar mekanisk og vibrotaktil stimulering
|
mekaniske ikke-smertefulde lav- og højtryksstimuli til thoracolumbale segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
ikke-smertefuld vibrotaktil stimulering inden for et frekvensområde mellem 20-150Hz til thoracolumbar segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
|
|
Eksperimentel: Patienter med lændesmerter
Vurdering af rygsøjlens kinematik under daglige aktiviteter og hjernereaktioner på thoracolumbar mekanisk og vibrotaktil stimulering
|
mekaniske ikke-smertefulde lav- og højtryksstimuli til thoracolumbale segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
ikke-smertefuld vibrotaktil stimulering inden for et frekvensområde mellem 20-150Hz til thoracolumbar segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) reaktioner
Tidsramme: MR-vurdering, 30 minutter
|
supraspinale BOLD-responser induceret af mekaniske og vibrotaktile stimuleringer af ryggen optaget ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
MR-vurdering, 30 minutter
|
|
Rygsøjlens kinematik
Tidsramme: Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
|
Sagittale og frontale plane lænde- og thorax-spinal krumningsvinkler
|
Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
|
|
Rygsøjlens biomekanik: muskelkræfter
Tidsramme: Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
|
segmentelle muskelkræfter (N/mm) under dynamiske opgaver
|
Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
|
|
Rygsøjlens biomekanik: segmental belastning
Tidsramme: Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
|
segmentbelastning (N) under dynamiske opgaver
|
Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
|
|
Proprioceptive repositioneringsfejl
Tidsramme: Proprioceptiv vurdering, 10 minutter
|
Sagittale plan repositioneringsfejl vurderet gennem lumbale og thorax spinal krumningsvinkler
|
Proprioceptiv vurdering, 10 minutter
|
|
Center for trykforskydninger
Tidsramme: Postural stabilitetsvurdering, 20 minutter
|
Center for trykforskydninger under vibrotaktil stimulering, mens du står på en kraftplade
|
Postural stabilitetsvurdering, 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentel bevægelse
Tidsramme: MR-vurdering, 20 minutter
|
Forskydning (intervertebrale vinkler) af de stimulerede og tilstødende spinalsegmenter under mekanisk tryk ved hjælp af dynamiske T2-scanninger
|
MR-vurdering, 20 minutter
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Lægevurdering, 5 minutter
|
score fra Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK) spørgeskemaet
|
Lægevurdering, 5 minutter
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Lægevurdering, 5 minutter
|
scores af Fear Aovidance Beliefs-spørgeskemaet (FABQ) hos patienter med lænderygsmerter
|
Lægevurdering, 5 minutter
|
|
Niveau af handicap
Tidsramme: Lægevurdering, 3 minutter
|
scores af Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med lænderygsmerter
|
Lægevurdering, 3 minutter
|
|
Smertekarakteristika
Tidsramme: Lægevurdering, 1 minut
|
Smertekvalitetsvurdering ved hjælp af PainDETECT-spørgeskemaet til patienter med lænderygsmerter
|
Lægevurdering, 1 minut
|
|
Opfattelse af ryggen
Tidsramme: Lægevurdering, 2 minutter
|
Vurdering af selvopfattelse af ryggen ved hjælp af Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Lægevurdering, 2 minutter
|
|
Tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Lægevurdering, 2 minutter
|
scores af state and trait anxiety (STAI) spørgeskema
|
Lægevurdering, 2 minutter
|
|
Opfattet skadelighed af rygspændende bevægelser
Tidsramme: Lægevurdering, 15 minutter
|
Vurdering af den opfattede skadelighed af rygspændende bevægelser ved hjælp af den elektroniske version af PHODA-spørgeskemaet
|
Lægevurdering, 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2017
Først opslået (Faktiske)
21. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt at dele fMRI-datasættet i BIDS-format på "openfmri.org"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med mekanisk stimulering
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen