- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255616
Lombalgia: revelando a contribuição da adaptação do controle motor usando modelagem biomecânica e neuroimagem
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Este projeto tem como objetivo revelar o potencial de reorganização sensório-motora da entrada sensorial em pacientes com lombalgia e sua associação com diferentes estratégias de controle motor na lombalgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A dor lombar (DL) é um importante problema de saúde.
O tratamento da lombalgia crônica ainda é um grande desafio devido à falta de compreensão fisiopatológica.
Assim, entender a fisiopatologia da lombalgia é uma prioridade de pesquisa.
As adaptações do controle motor provavelmente desempenham um papel significativo na lombalgia crônica ou recorrente porque o controle motor é crucial para a postura, estabilidade e movimento da coluna.
Diferentes estratégias de adaptação motora existem em indivíduos com lombalgia e dois fenótipos representando os extremos opostos de um espectro foram sugeridos; ou seja, controle "apertado" e controle "frouxo" sobre o movimento do tronco.
A primeira estaria associada à redução da variabilidade motora do tronco, a segunda ao aumento da variabilidade motora do tronco.
Essa estrutura conceitual é muito útil para explicar a manutenção e o agravamento da lombalgia, pois espera-se que as adaptações do controle motor tenham consequências a longo prazo, como aumento da carga do tecido espinhal, associado à degeneração dos discos intervertebrais e outros tecidos.
Várias lacunas de conhecimento precisam ser abordadas para testar a validade desta estrutura: 1) Os fenótipos de controle frouxo/apertado realmente existem e/ou outras estratégias de adaptação do controle motor existem?
2) A entrada proprioceptiva paraespinhal reduzida/alterada está associada à lombalgia relacionada a alterações corticais neuroplásticas, afetando assim a estrutura organizacional nos córtices sensório-motores e o controle motor do tronco de cima para baixo? 3) Os fatores psicológicos influenciam a estrutura organizacional nos córtices sensório-motores e nas estratégias de controle motor?
Para preencher essas lacunas de conhecimento, os objetivos do projeto atual são: I) Estabelecer fenótipos de controle motor em lombalgia.
Serão realizadas ponderações proprioceptivas e avaliação biomecânica de tarefas dinâmicas de movimento, incluindo variabilidade cinemática da coluna específica do sujeito e sua relação com a duração da dor, cognições negativas relacionadas à dor, cargas segmentares e forças musculares paraespinhais.
II) Testar se os mapas proprioceptivos corticais diferem entre indivíduos saudáveis e pacientes com lombalgia.
A ativação cerebral em resposta à estimulação vibrotátil toracolombar será interrogada usando dados de ressonância magnética funcional e análise univariada e multivariada baseada em aprendizado de máquina.
III) Testar se os mapas proprioceptivos demonstram uma relação com os padrões cinemáticos da coluna, duração da dor e cognições negativas relacionadas à dor em pacientes com lombalgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Com idade entre 18 e 60 anos
- Consentimento informado por escrito após ser informado
Critérios de inclusão de pacientes com dor lombar:
- Com idade entre 18 e 60 anos
- Dor lombar por mais de 1 semana
Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis:
- Consumo de álcool, drogas, analgésicos nas últimas 24 horas
- Gravidez
- dor lombar recorrente aguda e/ou baixa nos últimos 3 meses
- Cirurgia de coluna prévia
- Outra condição de dor crônica
- história de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- RM-contra-indicações
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Critérios de exclusão de pacientes com dor lombar:
- Consumo de álcool, drogas, analgésicos nas últimas 24 horas
- Gravidez
- Causas específicas para a dor nas costas (descartadas pelo clínico)
- Cirurgia de coluna prévia
- Histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- RM-contra-indicações
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos saudáveis
Avaliação da cinemática da coluna durante atividades diárias e respostas cerebrais à estimulação mecânica toracolombar e vibrotátil
|
Estímulos mecânicos não dolorosos de baixa e alta pressão para segmentos toracolombares de indivíduos saudáveis e pacientes com lombalgia
estimulação vibrotátil não dolorosa dentro de uma faixa de frequência entre 20-150 Hz para segmentos toracolombares de indivíduos saudáveis e pacientes com dor lombar
|
|
Experimental: Pacientes com dor lombar
Avaliação da cinemática da coluna durante atividades diárias e respostas cerebrais à estimulação mecânica toracolombar e vibrotátil
|
Estímulos mecânicos não dolorosos de baixa e alta pressão para segmentos toracolombares de indivíduos saudáveis e pacientes com lombalgia
estimulação vibrotátil não dolorosa dentro de uma faixa de frequência entre 20-150 Hz para segmentos toracolombares de indivíduos saudáveis e pacientes com dor lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: Avaliação de RM, 30 minutos
|
respostas BOLD supraespinhais induzidas por estímulos mecânicos e vibrotáteis das costas registradas por meio de ressonância magnética funcional (fMRI)
|
Avaliação de RM, 30 minutos
|
|
Cinemática da coluna
Prazo: Avaliação da cinemática espinhal, 120 minutos
|
Ângulos de curvatura lombar e torácica do plano frontal e sagital
|
Avaliação da cinemática espinhal, 120 minutos
|
|
Biomecânica da coluna: forças musculares
Prazo: Avaliação da cinemática espinhal, 120 minutos
|
forças musculares segmentares (N/mm) durante tarefas dinâmicas
|
Avaliação da cinemática espinhal, 120 minutos
|
|
Biomecânica da coluna: carga segmentar
Prazo: Avaliação da cinemática espinhal, 120 minutos
|
carregamento segmentar (N) durante tarefas dinâmicas
|
Avaliação da cinemática espinhal, 120 minutos
|
|
Erros de reposicionamento proprioceptivo
Prazo: Avaliação proprioceptiva, 10 minutos
|
Erros de reposicionamento do plano sagital avaliados através dos ângulos de curvatura da coluna vertebral lombar e torácica
|
Avaliação proprioceptiva, 10 minutos
|
|
Centro de deslocamentos de pressão
Prazo: Avaliação da estabilidade postural, 20 minutos
|
Deslocamentos do centro de pressão durante a estimulação vibrotátil em pé sobre uma plataforma de força
|
Avaliação da estabilidade postural, 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento segmentar
Prazo: Avaliação de RM, 20 minutos
|
Deslocamento (ângulos intervertebrais) dos segmentos espinhais estimulados e adjacentes durante a pressão mecânica usando varreduras T2 dinâmicas
|
Avaliação de RM, 20 minutos
|
|
Medo de movimento
Prazo: Avaliação médica, 5 minutos
|
pontuação do questionário Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK)
|
Avaliação médica, 5 minutos
|
|
Crenças de evitação do medo
Prazo: Avaliação médica, 5 minutos
|
escores do questionário Fear Aovidance Beliefs (FABQ) em pacientes com dor lombar
|
Avaliação médica, 5 minutos
|
|
Nível de deficiência
Prazo: Avaliação médica, 3 minutos
|
escores do Oswestry Disability Index (ODI) em pacientes com dor lombar
|
Avaliação médica, 3 minutos
|
|
Características da dor
Prazo: Avaliação médica, 1 minuto
|
Avaliação da qualidade da dor usando o questionário PainDETECT em pacientes com lombalgia
|
Avaliação médica, 1 minuto
|
|
Percepção das costas
Prazo: Avaliação médica, 2 minutos
|
Avaliação da autopercepção das costas usando o Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Avaliação médica, 2 minutos
|
|
Ansiedade estado e traço
Prazo: Avaliação médica, 2 minutos
|
escores do questionário de estado e traço de ansiedade (STAI)
|
Avaliação médica, 2 minutos
|
|
Nocividade percebida de movimentos estressantes nas costas
Prazo: Avaliação médica, 15 minutos
|
Avaliação da nocividade percebida de movimentos de estresse nas costas usando a versão eletrônica do questionário PHODA
|
Avaliação médica, 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Está planejado compartilhar o conjunto de dados fMRI no formato BIDS em "openfmri.org"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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