- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255616
Schmerzen im unteren Rücken: Enthüllung des Beitrags der Anpassung der Motorsteuerung durch biomechanische Modellierung und Neuroimaging
17. Januar 2023 aktualisiert von: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, die potenzielle sensomotorische Reorganisation des sensorischen Inputs bei Patienten mit Rückenschmerzen und ihre Assoziation mit verschiedenen motorischen Kontrollstrategien bei LBP aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kreuzschmerzen (LBP) sind ein großes Gesundheitsproblem.
Die Behandlung von chronischem LBP ist immer noch eine große Herausforderung aufgrund eines Mangels an pathophysiologischem Verständnis.
Daher ist das Verständnis der LBP-Pathophysiologie eine Forschungspriorität.
Anpassungen der motorischen Kontrolle spielen wahrscheinlich eine bedeutende Rolle bei chronischem oder rezidivierendem LBP, da die motorische Kontrolle entscheidend für die Haltung, Stabilität und Bewegung der Wirbelsäule ist.
Bei Personen mit LBP gibt es unterschiedliche motorische Anpassungsstrategien, und es wurden zwei Phänotypen vorgeschlagen, die die entgegengesetzten Enden eines Spektrums darstellen; d.h. "strenge" Kontrolle und "lockere" Kontrolle über die Rumpfbewegung.
Ersteres wäre mit einer verringerten Variabilität der Rumpfmotorik verbunden, letzteres mit erhöhter Variabilität der Rumpfmotorik.
Dieser konzeptionelle Rahmen ist sehr nützlich, um die Aufrechterhaltung und Verschlimmerung von LBP zu erklären, da Anpassungen der motorischen Kontrolle voraussichtlich langfristige Folgen haben werden, wie z. B. eine erhöhte Belastung des Wirbelsäulengewebes, verbunden mit einer Degeneration von Bandscheiben und anderen Geweben.
Mehrere Wissenslücken müssen angegangen werden, um die Gültigkeit dieses Frameworks zu testen: 1) Existieren tatsächlich lockere/enge Kontrollphänotypen und/oder existieren andere Anpassungsstrategien für die motorische Kontrolle?
2) Ist ein reduzierter/veränderter paraspinaler propriozeptiver Input im Zusammenhang mit LBP mit neuroplastischen kortikalen Veränderungen verbunden, wodurch die Organisationsstruktur in sensomotorischen Kortizes und die Top-down-Rumpfmotorik beeinflusst werden? 3) Beeinflussen psychologische Faktoren die Organisationsstruktur in sensomotorischen Cortices und motorischen Kontrollstrategien?
Um diese Wissenslücken zu schließen, sind die Ziele des aktuellen Projekts: I) Phänotypen der motorischen Kontrolle bei LBP zu etablieren.
Propriozeptive Gewichtung und biomechanische Bewertung dynamischer Bewegungsaufgaben, einschließlich fachspezifischer kinematischer Variabilität der Wirbelsäule und ihrer Beziehung zu Schmerzdauer, negativen schmerzbezogenen Kognitionen, segmentalen Belastungen und paraspinalen Muskelkräften, werden durchgeführt.
II) Um zu testen, ob sich kortikale propriozeptive Karten zwischen gesunden Probanden und Patienten mit LBP unterscheiden.
Die Gehirnaktivierung als Reaktion auf thorakolumbale vibrotaktile Stimulation wird anhand von Daten aus der funktionellen Magnetresonanztomographie und univariaten und multivariaten Analysen auf der Grundlage von maschinellem Lernen abgefragt.
III) Um zu testen, ob propriozeptive Karten eine Beziehung zu kinematischen Mustern der Wirbelsäule, Schmerzdauer und negativen schmerzbezogenen Kognitionen bei LBP-Patienten zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien gesunde Probanden:
- Alter zwischen 18 und 60
- Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung
Einschlusskriterien für Patienten mit Rückenschmerzen:
- Alter zwischen 18 und 60
- Rückenschmerzen länger als 1 Woche
Ausschlusskriterien gesunde Probanden:
- Konsum von Alkohol, Drogen, Analgetika innerhalb der letzten 24 h
- Schwangerschaft
- akute und/oder leicht wiederkehrende Rückenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
- Andere chronische Schmerzzustände
- Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
- MR-Kontraindikationen
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
Ausschlusskriterien Kreuzschmerzpatienten:
- Konsum von Alkohol, Drogen, Analgetika innerhalb der letzten 24 h
- Schwangerschaft
- Spezifische Ursachen für die Rückenschmerzen (vom Arzt ausgeschlossen)
- Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
- Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen
- MR-Kontraindikationen
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Themen
Bewertung der Wirbelsäulenkinematik während der täglichen Aktivitäten und Gehirnreaktionen auf thorakolumbale mechanische und vibrotaktile Stimulation
|
mechanische, nicht schmerzhafte Stimuli mit niedrigem und hohem Druck auf thorakolumbale Segmente von gesunden Probanden und Patienten mit Rückenschmerzen
nicht schmerzhafte vibrotaktile Stimulation in einem Frequenzbereich zwischen 20–150 Hz für thorakolumbale Segmente von gesunden Probanden und Patienten mit Rückenschmerzen
|
|
Experimental: Patienten mit Rückenschmerzen
Bewertung der Wirbelsäulenkinematik während der täglichen Aktivitäten und Gehirnreaktionen auf thorakolumbale mechanische und vibrotaktile Stimulation
|
mechanische, nicht schmerzhafte Stimuli mit niedrigem und hohem Druck auf thorakolumbale Segmente von gesunden Probanden und Patienten mit Rückenschmerzen
nicht schmerzhafte vibrotaktile Stimulation in einem Frequenzbereich zwischen 20–150 Hz für thorakolumbale Segmente von gesunden Probanden und Patienten mit Rückenschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (FETT) Reaktionen
Zeitfenster: MR-Beurteilung, 30 Minuten
|
Supraspinale BOLD-Reaktionen, induziert durch mechanische und vibrotaktile Stimulation des Rückens, aufgenommen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
|
MR-Beurteilung, 30 Minuten
|
|
Kinematik der Wirbelsäule
Zeitfenster: Bewertung der Wirbelsäulenkinematik, 120 Minuten
|
Krümmungswinkel der Lenden- und Brustwirbelsäule in Sagittal- und Frontalebene
|
Bewertung der Wirbelsäulenkinematik, 120 Minuten
|
|
Biomechanik der Wirbelsäule: Muskelkräfte
Zeitfenster: Bewertung der Wirbelsäulenkinematik, 120 Minuten
|
segmentale Muskelkräfte (N/mm) bei dynamischen Aufgaben
|
Bewertung der Wirbelsäulenkinematik, 120 Minuten
|
|
Biomechanik der Wirbelsäule: segmentale Belastung
Zeitfenster: Bewertung der Wirbelsäulenkinematik, 120 Minuten
|
Segmentbelastung (N) bei dynamischen Aufgaben
|
Bewertung der Wirbelsäulenkinematik, 120 Minuten
|
|
Propriozeptive Repositionsfehler
Zeitfenster: Propriozeptive Beurteilung, 10 Minuten
|
Repositionsfehler in der Sagittalebene, bewertet durch Krümmungswinkel der Lendenwirbelsäule und der Brustwirbelsäule
|
Propriozeptive Beurteilung, 10 Minuten
|
|
Zentrum der Druckverschiebungen
Zeitfenster: Bewertung der posturalen Stabilität, 20 Minuten
|
Zentrum der Druckverschiebungen während der vibrotaktilen Stimulation, während man auf einer Kraftplatte steht
|
Bewertung der posturalen Stabilität, 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Segmentale Bewegung
Zeitfenster: MR-Beurteilung, 20 Minuten
|
Verschiebung (Zwischenwirbelwinkel) der stimulierten und angrenzenden Wirbelsäulensegmente bei mechanischem Druck mittels dynamischer T2-Scans
|
MR-Beurteilung, 20 Minuten
|
|
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 5 Minuten
|
Punktzahl des Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK)-Fragebogens
|
Ärztliche Untersuchung, 5 Minuten
|
|
Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 5 Minuten
|
Scores des Fear Aovidance Beliefs Questionnaire (FABQ) bei Patienten mit Rückenschmerzen
|
Ärztliche Untersuchung, 5 Minuten
|
|
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 3 Minuten
|
Scores des Oswestry Disability Index (ODI) bei Patienten mit Rückenschmerzen
|
Ärztliche Untersuchung, 3 Minuten
|
|
Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 1 Minute
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Beurteilung der Schmerzqualität mit dem PainDETECT-Fragebogen bei Patienten mit Rückenschmerzen
|
Ärztliche Untersuchung, 1 Minute
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Wahrnehmung des Rückens
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 2 Minuten
|
Erhebung der Selbstwahrnehmung des Rückens mit dem Fremantle Back Awareness Questionnaire
|
Ärztliche Untersuchung, 2 Minuten
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|
Zustands- und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 2 Minuten
|
Scores of State and Trait Angst (STAI) Fragebogen
|
Ärztliche Untersuchung, 2 Minuten
|
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Wahrgenommene Schädlichkeit rückenbelastender Bewegungen
Zeitfenster: Ärztliche Untersuchung, 15 Minuten
|
Bewertung der empfundenen Schädlichkeit rückenbelastender Bewegungen anhand der elektronischen Version des PHODA-Fragebogens
|
Ärztliche Untersuchung, 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project_X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, den fMRI-Datensatz im BIDS-Format auf "openfmri.org" zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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