Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú vérnyomáscsökkentés: 2a stádiumú RCT (MB-BP)

2021. január 25. frissítette: Brown University

Mindfulness-alapú vérnyomáscsökkentés: 2a. szakasz, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elsődleges cél a "Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction" (MB-BP) viselkedési beavatkozás hatásainak értékelése a szisztolés vérnyomásra hat hónapos korban a fokozott szokásos gondozási kontrollhoz képest, egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prehipertóniás/hipertóniás betegekre szabott mindfulness beavatkozások hatásai kevéssé ismertek. Amíg módszertanilag szigorú tanulmányokat nem végeznek a magas vérnyomás testreszabott beavatkozásainak értékelésére, nem tudni, hogy az általános figyelemfelkeltő beavatkozások megfigyelt előzetes hatásai a vérnyomás csökkentésére sokkal hatékonyabbak lennének-e személyre szabott megközelítéssel. Következésképpen ez a tanulmány egy viselkedési intervenciós vizsgálat elvégzését javasolja annak értékelésére, hogy a prehipertenzív és hipertóniás betegekre szabott Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) képes-e klinikailag jelentős vérnyomáscsökkentést elérni. Ezt a testreszabott beavatkozást Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP) néven hívják. A tanulmány a NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development modelljét követi, ahol a beavatkozás által valószínűleg közelileg érintett célpontokat azonosítják, amelyeknek hatással kell lenniük a hosszabb távú eredményekre is (pl. vérnyomás, halálozás). A kiválasztott célok, amelyek összhangban állnak az elméleti keretekkel és a korai bizonyítékokkal arról, hogy az éberségi beavatkozások hogyan befolyásolhatják a mentális és fizikai egészségi állapotot, az önszabályozás mértékei, beleértve (1) a figyelemszabályozást (konkrétan a Fenntartott Figyelem Reagálási Feladat és a Figyelemfelkeltő tudatosság skála), (2) ) érzelemszabályozás (konkrétan a Pittsburgh Stress Battery és az észlelt stressz skála), és (3) öntudatosság (konkrétan a Heart Beat Detection Task és az Interoceptive Awareness többdimenziós értékelése). A célelkötelezettség mértéke alapján az MB-BP tovább testreszabható, hogy szükség szerint jobban elköteleződjön a célokkal.

A konkrét célok a következők.

Az elsődleges cél az MB-BP és a fokozott szokásos gondozási kontroll hatásainak értékelése a szisztolés vérnyomásra 6 hónapos korban. A követési időszakok 10 hét és 6 hónap.

A másodlagos célok közé tartozik az MB-BP és a fokozott szokásos gondozási kontroll hatásainak értékelése az önszabályozási mechanikus célelkötelezettségre, beleértve (1) a figyelemszabályozást (konkrétan a Tartós Figyelem Reagálási Feladat és a Figyelemfelkeltő tudatosság skála), (2) az érzelmek szabályozását (konkrétan a Pittsburgh Stress Battery és az Perceived Stress Scale), valamint (3) az öntudat (konkrétan a szívverés észlelési feladat és az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése). További másodlagos célok közé tartozik az MB-BP kontra aktív kontroll hatásának értékelése az orvosi kezelési rend betartására, ideértve (1) a fizikai aktivitást, (2) a magas vérnyomás megállítását célzó étrendi megközelítéseket (DASH), (3) az alkoholfogyasztást, (4) testtömeg-index, és (5) vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat és adherencia. A másodlagos vérnyomás következményei közé tartozik a diasztolés vérnyomás.

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben a résztvevők értékelését végző személyzet vakítását, a statisztikai elemzéseket végző adatelemzőket pedig elvakítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertónia/prehipertónia (≥120 Hgmm szisztolés, ≥80 Hgmm diasztolés nyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése). Előnyben részesítik a kontrollálatlan hipertóniások toborzását (≥140 Hgmm szisztolés vagy ≥90 Hgmm diasztolés nyomás)
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul.
  • Minden felnőtt (≥18 éves), nem és faji/etnikai csoport jogosult a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi rendszeres meditációs gyakorlat (>hetente egyszer)
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely kizárja a rendszeres óralátogatást
  • Jelenlegi szerhasználat, öngyilkossági gondolatok vagy étkezési zavarok
  • Bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek vagy önkárosító magatartások anamnézisében.

Ezeket a résztvevőket kizárják, mert megzavarhatják a csoportos részvételt, további vagy speciális kezelést igényelnek, vagy már a beavatkozáshoz hasonló gyakorlatokon vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MB-BP beavatkozás
Az MB-BP testreszabja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) rendszert a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők számára. Kilenc heti 2,5 órás csoportos foglalkozásból és egy 7,5 órás egynapos foglalkozásból áll. A tartalom magában foglalja a magas vérnyomás kockázati tényezőiről, a magas vérnyomás egészségügyi hatásairól szóló oktatást, valamint speciális éberségi modulokat, amelyek a vérnyomást meghatározó tényezők, például az étrend, a fizikai aktivitás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása, az alkoholfogyasztás és a stresszreaktivitás tudatosítására összpontosítanak. A hallgatók számos éberségi készséget sajátítanak el, beleértve a testvizsgálati gyakorlatokat, a meditációt és a jógát. A résztvevők otthoni vérnyomásmérőt kapnak. A kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedőknek felkínáljuk, hogy értesítsék orvosukat; azoknak, akiknek nincs orvosa, azon dolgozunk, hogy az egészségbiztosítási korlátokon belül biztosítsuk a hozzáférést.
Viselkedési: MB-BP beavatkozás
Az MB-BP testreszabja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) rendszert a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők számára. Kilenc heti 2,5 órás csoportos foglalkozásból és egy 7,5 órás egynapos foglalkozásból áll. A tartalom magában foglalja a magas vérnyomás kockázati tényezőiről, a magas vérnyomás egészségügyi hatásairól szóló oktatást, valamint speciális éberségi modulokat, amelyek a vérnyomást meghatározó tényezők, például az étrend, a fizikai aktivitás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása, az alkoholfogyasztás és a stresszreaktivitás tudatosítására összpontosítanak. A hallgatók számos éberségi készséget sajátítanak el, beleértve a testvizsgálati gyakorlatokat, a meditációt és a jógát. A házi feladat a készségek gyakorlásából áll, ≥45 perc/nap, 6 nap/hét. A résztvevők otthoni vérnyomásmérőt kapnak. A kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő résztvevőknek felkínálják, hogy értesítsék orvosukat, ha még nem ellenőrizték a nem kontrollált magas vérnyomást; az orvossal nem rendelkezőkkel együtt dolgoznak az egészségbiztosítási korlátokon belüli hozzáférés biztosítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett szokásos ápolási ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői az American Heart Association oktatási brosúráját kapják „A magas vérnyomás megértése és ellenőrzése” címmel (termékkód: 50-1639). Minden résztvevő kap egy hitelesített otthoni vérnyomásmérőt (Omron, PB786N modell), amely a vérnyomás csökkentésének bizonyítékokon alapuló megközelítéseként jelenleg "fokozott szokásos ellátásnak" minősül. Minden olyan résztvevőnek, akinek nem kontrollált magas vérnyomása van (vérnyomás > 140/90 Hgmm), fel kell ajánlani, hogy értesítse orvosát, ha még nem ellenőrizték kontrollálatlan magas vérnyomás miatt. A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők számára, akiknek nincs orvosa, azon dolgozunk, hogy biztosítsuk a hozzáférést az egészségbiztosításuk keretein belül.
Egyéb: Továbbfejlesztett szokásos ápolási ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői az American Heart Association oktatási brosúráját kapják „A magas vérnyomás megértése és ellenőrzése” címmel (termékkód: 50-1639). Minden résztvevő kap egy hitelesített otthoni vérnyomásmérőt (Omron, PB786N modell), amely a vérnyomás csökkentésének bizonyítékokon alapuló megközelítéseként jelenleg "fokozott szokásos ellátásnak" minősül. Minden olyan résztvevőnek, akinek nem kontrollált magas vérnyomása van (vérnyomás > 140/90 Hgmm), fel kell ajánlani, hogy értesítse orvosát, ha még nem ellenőrizték kontrollálatlan magas vérnyomás miatt. A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők számára, akiknek nincs orvosa, azon dolgozunk, hogy biztosítsuk a hozzáférést az egészségbiztosításuk keretein belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónapos követés
Közvetlenül a második és harmadik vérnyomásérték átlagaként értékelve
6 hónapos követés
Diétás megközelítések a magas vérnyomás leállítására, konzisztens diéta
Időkeret: 6 hónapos követés
Önbejelentés a Willet Food Frequency Questionnaire segítségével
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós figyelem a válaszadásra (SART)
Időkeret: 6 hónapos követés
A figyelemszabályozás viselkedési mérőszáma
6 hónapos követés
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 6 hónapos követés
A figyelemszabályozás és az éberség önbeszámoló mérőszáma
6 hónapos követés
Pittsburgh stressz akkumulátor
Időkeret: 6 hónapos követés
A stresszreaktivitás viselkedési mérőszáma
6 hónapos követés
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 6 hónapos követés
Az észlelt stressz önbeszámoló mérőszáma
6 hónapos követés
Szívverés észlelési feladat
Időkeret: 6 hónapos követés
Az öntudat viselkedési mérőszáma
6 hónapos követés
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: 6 hónapos követés
Az öntudat önértékelési mérőszáma
6 hónapos követés
Fizikai aktivitás – önbeszámoló
Időkeret: 6 hónapos követés
Önjelentés a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíven (IPAQ) keresztül
6 hónapos követés
Fizikai aktivitás – lépésszám
Időkeret: 6 hónapos követés
Közvetlenül kiértékelve a FitBit lépésszámmal
6 hónapos követés
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 6 hónapos követés
Önbejelentés a Willet Food Frequency Questionnaire segítségével
6 hónapos követés
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónapos követés
Közvetlenül a súly (kg) per magasság (m) négyzetben mérve, validált stadiométer segítségével a magasság és validált skála segítségével a súly mérésére.
6 hónapos követés
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: 6 hónapos követés
Közvetlenül az eCAP gyógyszeradherencia eszközökön keresztül értékelték (Information Mediary Corp., Ottawa, ON, Kanada). Felhívjuk figyelmét, hogy az eCAP az eszköz neve, nem pedig egy betűszó.
6 hónapos követés
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 6 hónapos követés
Közvetlenül értékelik a gyógyszeres palackok címkéin keresztül, amelyeket a résztvevők magukkal visznek a klinikai értékelésekre
6 hónapos követés
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónapos követés
Közvetlenül a második és harmadik olvasat átlagaként értékelve
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric B Loucks, PhD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1412001171-3
  • 1UH2AT009145 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel