Op mindfulness gebaseerde bloeddrukverlaging: fase 2a RCT (MB-BP)

De effecten van op maat gemaakte mindfulness-interventies voor prehypertensieve/hypertensieve patiënten worden slecht begrepen. Totdat methodologisch rigoureuze studies worden uitgevoerd om op maat gemaakte interventies voor hypertensie te evalueren, zal het onbekend zijn of de waargenomen voorlopige effecten van algemene mindfulness-interventies op bloeddrukverlaging veel effectiever zouden kunnen zijn met een op maat gemaakte aanpak. Bijgevolg stelt deze studie voor om een ​​gedragsinterventiestudie uit te voeren om te evalueren of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) aangepast aan prehypertensieve en hypertensieve patiënten het potentieel heeft om klinisch relevante verlagingen van de bloeddruk te bewerkstelligen. Deze op maat gemaakte interventie heet Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). De studie volgt het NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, waarbij doelen worden geïdentificeerd die waarschijnlijk proximaal worden beïnvloed door de interventie, die ook effect zouden moeten hebben op de resultaten op langere termijn (bijv. bloeddruk, sterfte). De geselecteerde doelen, consistent met theoretische kaders en vroeg bewijs hoe mindfulness-interventies de mentale en fysieke gezondheidsresultaten kunnen beïnvloeden, zijn metingen van zelfregulatie, waaronder (1) aandachtscontrole (met name de Sustained Attention Response Task en Mindful Attention Awareness Scale), (2 ) emotieregulatie (met name de Pittsburgh Stress Battery en de Waargenomen Stress Schaal), en (3) zelfbewustzijn (met name de Heart Beat Detection Task en Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Op basis van de mate van doelbetrokkenheid kan MB-BP verder worden aangepast om indien nodig beter met de doelen om te gaan.

Specifieke doelen zijn als volgt.

Het primaire doel is om de effecten van MB-BP versus verbeterde gebruikelijke zorgcontrole op de systolische bloeddruk na 6 maanden te evalueren. Follow-up periodes omvatten 10 weken en 6 maanden.

Secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van de effecten van MB-BP versus verbeterde gebruikelijke zorgcontrole op zelfregulatie mechanistische doelbetrokkenheid, waaronder (1) aandachtscontrole (met name de Sustained Attention Response Task en Mindful Attention Awareness Scale), (2) emotieregulatie (specifiek de Pittsburgh Stress Battery en de Waargenomen Stress Schaal), en (3) zelfbewustzijn (met name de Heart Beat Detection Task en Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Verdere secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van de effecten van MB-BP vs. actieve controle op therapietrouw, waaronder (1) fysieke activiteit, (2) dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH) -consistent dieet, (3) alcoholconsumptie, (4) body mass index, en (5) gebruik en therapietrouw van antihypertensiva. Secundaire bloeddrukuitkomsten omvatten diastolische bloeddruk.

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met blindering van personeel dat deelnemersbeoordelingen uitvoert en gegevensanalisten die statistische analyses uitvoeren.