マインドフルネスベースの血圧降下: ステージ 2a RCT (MB-BP)
マインドフルネスベースの血圧降下: ステージ 2a 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
高血圧前症/高血圧患者向けにカスタマイズされたマインドフルネス介入の効果はよくわかっていません。 高血圧に対するカスタマイズされた介入を評価するための方法論的に厳密な研究が実施されるまでは、観察された一般的なマインドフルネス介入の血圧低下に対する予備的効果が、カスタマイズされたアプローチではるかに効果的であるかどうかは不明です. したがって、この研究では、行動介入研究を実施して、高血圧前症および高血圧患者に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) が、臨床的に関連する血圧低下をもたらす可能性があるかどうかを評価することを提案しています。 このカスタマイズされた介入は、マインドフルネスに基づく血圧低下 (MB-BP) と呼ばれます。 この研究は、行動介入開発のためのNIHステージモデルに従います。このモデルでは、介入によって近位で影響を受ける可能性が高いターゲットが特定され、長期的な結果にも影響を与えるはずです（例： 血圧、死亡率）。 選択された目標は、理論的枠組みと、マインドフルネス介入が精神的および身体的健康の結果にどのように影響するかについての初期の証拠と一致しており、(1) 注意制御 (具体的には、持続的注意応答タスクと注意注意認識尺度) を含む自己調整の尺度です。 ) 感情調節 (特にピッツバーグ ストレス バッテリーと知覚ストレス スケール)、および (3) 自己認識 (特に心拍検出タスクと内受容認識の多次元評価)。 ターゲットのエンゲージメントの程度に基づいて、MB-BP をさらにカスタマイズして、必要に応じてターゲットとのエンゲージメントを高めることができます。
具体的な狙いは以下の通り。
主な目的は、MB-BP と強化された通常のケア コントロールの 6 か月時の収縮期血圧への影響を評価することです。 フォローアップ期間には、10 週間と 6 か月が含まれます。
二次的な目的には、(1) 注意制御 (具体的には、持続的注意応答課題と注意喚起尺度)、(2) 感情調節 (具体的には、 Pittsburgh Stress Battery および Perceived Stress Scale)、および (3) 自己認識 (具体的には、心拍検出タスクおよび内受容認識の多次元評価)。 さらに二次的な目的には、(1) 身体活動、(2) 高血圧を止めるための食事療法 (DASH) を含む食事療法、(3) アルコール消費、(4)ボディマス指数、および（5）降圧薬の使用と遵守。 二次血圧の転帰には、拡張期血圧が含まれます。
この研究は無作為対照試験であり、参加者の評価を行うスタッフと統計分析を行うデータアナリストを盲検化しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧/高血圧前症（収縮期圧が120mmHg以上、拡張期圧が80mmHg以上、または降圧薬を服用している）。 コントロールされていない高血圧患者の募集が優先されます (収縮期圧が 140 mmHg 以上または拡張期圧が 90 mmHg 以上)
- 英語で話す、読む、書くことができる。
- すべての成人 (18 歳以上)、性別、人種/民族グループが含まれます。
除外基準:
- 現在の定期的な瞑想の練習 (週に 1 回以上)
- 通常のクラスへの出席を妨げる深刻な病状
- 現在の薬物乱用、自殺念慮または摂食障害
- 双極性障害または精神病性障害または自傷行為の病歴。
これらの参加者は、グループへの参加を妨害したり、追加または専門的な治療を必要としたり、介入と同様の慣行にすでに参加している可能性があるため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-BP介入
MB-BP は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を高血圧の参加者に合わせてカスタマイズします。
毎週 2.5 時間のグループ セッション 9 回と、1 日 7.5 時間のセッションで構成されます。
コンテンツには、高血圧の危険因子、高血圧の健康への影響、および食事、身体活動、降圧薬の遵守、アルコール消費、ストレス反応性などの血圧決定要因の認識に焦点を当てた特定のマインドフルネス モジュールに関する教育が含まれます。
学生は、ボディスキャンエクササイズ、瞑想、ヨガなど、さまざまなマインドフルネススキルを学びます。
参加者には家庭用血圧計が提供されます。
コントロールされていない高血圧の参加者は、医師に通知するように提案されています。医師のいない方のために、健康保険の制限内でアクセスできるように取り組んでいます。
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MB-BP は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を高血圧の参加者に合わせてカスタマイズします。
毎週 2.5 時間のグループ セッション 9 回と、1 日 7.5 時間のセッションで構成されます。
コンテンツには、高血圧の危険因子、高血圧の健康への影響、および食事、身体活動、降圧薬の遵守、アルコール消費、ストレス反応性などの血圧決定要因の認識に焦点を当てた特定のマインドフルネス モジュールに関する教育が含まれます。
学生は、ボディスキャンエクササイズ、瞑想、ヨガなど、さまざまなマインドフルネススキルを学びます。
宿題は、週 6 日、1 日 45 分以上のスキルの練習です。
参加者には家庭用血圧計が提供されます。
コントロールされていない高血圧症の参加者は、管理されていない高血圧症についてまだ監督されていない場合、医師に通知するよう提案されています。医師のいない人は、健康保険の制約内でアクセスを提供するために協力しています。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア コントロール
対照群の参加者は、米国心臓協会から「高血圧のパンフレットの理解と管理」(製品コード 50-1639) というタイトルの教育用パンフレットを受け取ります。
すべての参加者には、検証済みの家庭用血圧計 (Omron、モデル PB786N) が提供されます。これは、証拠に基づいた血圧降下のアプローチとして、現時点では「強化された通常のケア」と見なされます。
コントロールされていない高血圧（血圧> 140 / 90 mmHg）を持っているすべての参加者は、コントロールされていない高血圧についてまだ監督されていない場合、医師に通知するように提案されます。
医師のいない管理されていない高血圧の参加者については、参加者が健康保険の制約内でアクセスできるようにします。
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対照群の参加者は、米国心臓協会から「高血圧のパンフレットの理解と管理」(製品コード 50-1639) というタイトルの教育用パンフレットを受け取ります。
すべての参加者には、検証済みの家庭用血圧計 (Omron、モデル PB786N) が提供されます。これは、証拠に基づいた血圧降下のアプローチとして、現時点では「強化された通常のケア」と見なされます。
コントロールされていない高血圧（血圧> 140 / 90 mmHg）を持っているすべての参加者は、コントロールされていない高血圧についてまだ監督されていない場合、医師に通知するように提案されます。
医師のいない管理されていない高血圧の参加者については、参加者が健康保険の制約内でアクセスできるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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2 回目と 3 回目の血圧測定値の平均値として直接評価
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6ヶ月のフォローアップ
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高血圧一貫食を止めるための食事療法
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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Willet Food Frequency Questionnaireによる自己申告
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答タスクへの持続的注意 (SART)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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注意制御の行動測定
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6ヶ月のフォローアップ
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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注意制御とマインドフルネスの自己報告尺度
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6ヶ月のフォローアップ
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ピッツバーグ ストレス バッテリー
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ストレス反応性の行動測定
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6ヶ月のフォローアップ
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知覚ストレススケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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知覚ストレスの自己報告測定
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6ヶ月のフォローアップ
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ハートビート検出タスク
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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自己認識の行動尺度
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6ヶ月のフォローアップ
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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自己認識の自己申告尺度
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6ヶ月のフォローアップ
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身体活動 - 自己報告
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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国際身体活動アンケート（IPAQ）による自己申告
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6ヶ月のフォローアップ
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身体活動 - 歩数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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FitBit歩数で直接評価
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6ヶ月のフォローアップ
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アルコール消費量
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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Willet Food Frequency Questionnaireによる自己申告
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6ヶ月のフォローアップ
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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検証済みのスタディオメーターを使用して身長を評価し、検証済みの体重計を使用して体重を測定し、身長 (m) の 2 乗あたりの体重 (kg) として直接評価します。
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6ヶ月のフォローアップ
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降圧薬のアドヒアランス
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ECAP 服薬アドヒアランス デバイス (Information Mediary Corp.、オタワ、オンタリオ州、カナダ) を介して直接評価されます。
eCAP はデバイス名であり、頭字語ではないことに注意してください。
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6ヶ月のフォローアップ
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降圧薬の使用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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参加者が診療所の評価に持参する薬瓶のラベルを介して直接評価されます
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6ヶ月のフォローアップ
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拡張期血圧
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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2 回目と 3 回目の測定値の平均として直接評価
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric B Loucks, PhD、Brown University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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