마음챙김 기반 혈압 감소: 2a단계 RCT (MB-BP)
마음챙김 기반 혈압 감소: 2a단계 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고혈압 전단계/고혈압 환자를 위한 맞춤형 마음챙김 개입의 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 고혈압에 대한 맞춤형 개입을 평가하기 위한 방법론적으로 엄격한 연구가 수행될 때까지 혈압 감소에 대한 일반적인 마음챙김 개입의 관찰된 예비 효과가 맞춤형 접근법으로 훨씬 더 효과적일 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 본 연구는 고혈압 전단계와 고혈압 환자에게 맞춤화된 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)이 임상적으로 적절한 혈압 감소를 제공할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 행동 중재 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 맞춤형 개입을 마음챙김 기반 혈압 감소(MB-BP)라고 합니다. 이 연구는 행동 중재 개발을 위한 NIH 단계 모델을 따르며, 중재에 의해 근접하게 영향을 받을 가능성이 있는 대상이 식별되고 장기적인 결과에도 영향을 미쳐야 합니다(예: 혈압, 사망률). 마음챙김 개입이 정신 및 신체 건강 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이론적 프레임워크 및 초기 증거와 일치하는 선택된 목표는 (1) 주의력 제어(특히 지속적인 주의력 반응 작업 및 주의력 인식 척도), (2) 자기 조절 측정입니다. ) 감정 조절(구체적으로 Pittsburgh Stress Battery 및 Perceived Stress Scale) 및 (3) 자기 인식(구체적으로 Heart Beat Detection Task 및 Interoceptive Awareness의 다차원 평가). 대상 참여 정도에 따라 MB-BP는 필요에 따라 대상과 더 잘 참여하도록 추가로 사용자 정의할 수 있습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 목표는 6개월에 수축기 혈압에 대한 MB-BP 대 강화된 일반 관리 제어의 영향을 평가하는 것입니다. 후속 조치 기간은 10주 및 6개월을 포함합니다.
이차 목표에는 (1) 주의력 제어(특히 지속적인 주의력 반응 작업 및 마음챙김 주의력 인식 척도), (2) 감정 조절(구체적으로 Pittsburgh Stress Battery 및 Perceived Stress Scale) 및 (3) 자기 인식(특히 심장 박동 감지 작업 및 Interoceptive Awareness의 다차원 평가). 추가 2차 목표에는 (1) 신체 활동, (2) 고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH) 일관된 식단, (3) 알코올 소비, (4) 체질량 지수, 및 (5) 항고혈압제 사용 및 준수. 이차 혈압 결과에는 이완기 혈압이 포함됩니다.
이 연구는 참가자 평가를 수행하는 직원과 통계 분석을 수행하는 데이터 분석가를 눈가리게 하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압/고혈압 전단계(≥120 mmHg 수축기, ≥80 mmHg 이완기 혈압 또는 항고혈압제 복용). 조절되지 않는 고혈압 환자(≥140mmHg 수축기 또는 ≥90mmHg 확장기 혈압)를 모집하는 것이 선호됩니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 모든 성인(≥18세), 성별 및 인종/민족 그룹이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 정기적인 명상 수련(>주 1회)
- 정규 수업 출석을 방해하는 심각한 질병
- 현재 약물 남용, 자살 생각 또는 섭식 장애
- 양극성 또는 정신병적 장애 또는 자해 행동의 병력.
이러한 참가자는 그룹 참여를 방해하거나 추가 또는 특수 치료가 필요하거나 개입과 유사한 관행에 이미 참여하고 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB-BP 개입
MB-BP는 고혈압 환자에게 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 맞춤화합니다.
9개의 2.5시간 주간 그룹 세션과 7.5시간 1일 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠에는 고혈압 위험 요인, 고혈압 건강에 미치는 영향, 식단, 신체 활동, 항고혈압 약물 순응도, 알코올 소비 및 스트레스 반응과 같은 혈압 결정 요인에 대한 인식에 초점을 맞춘 특정 마음챙김 모듈에 대한 교육이 포함됩니다.
학생들은 바디 스캔 연습, 명상 및 요가를 포함한 다양한 마음챙김 기술을 배웁니다.
참가자에게는 가정용 BP 모니터가 제공됩니다.
조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자는 의사에게 알리도록 제안됩니다. 의사가 없는 사람들을 위해 우리는 건강 보험 제약 내에서 액세스를 제공하기 위해 노력합니다.
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MB-BP는 고혈압 환자에게 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 맞춤화합니다.
9개의 2.5시간 주간 그룹 세션과 7.5시간 1일 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠에는 고혈압 위험 요인, 고혈압 건강에 미치는 영향, 식단, 신체 활동, 항고혈압 약물 순응도, 알코올 소비 및 스트레스 반응과 같은 혈압 결정 요인에 대한 인식에 초점을 맞춘 특정 마음챙김 모듈에 대한 교육이 포함됩니다.
학생들은 바디 스캔 연습, 명상 및 요가를 포함한 다양한 마음챙김 기술을 배웁니다.
숙제는 ≥45분/일, 주 6일 동안 기술을 연습하는 것으로 구성됩니다.
참가자에게는 가정용 BP 모니터가 제공됩니다.
조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자는 조절되지 않는 고혈압에 대해 아직 감독을 받지 않은 경우 의사에게 알리도록 제안됩니다. 의사가 없는 사람들은 건강 보험 제약 내에서 액세스를 제공하기 위해 협력합니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리 관리
대조군 참가자는 American Heart Association에서 "고혈압 브로셔 이해 및 제어"(제품 코드 50-1639)라는 제목의 교육 브로셔를 받습니다.
모든 참가자에게는 검증된 가정용 혈압 모니터(Omron, 모델 PB786N)가 제공되며, 이는 혈압을 낮추기 위한 증거 기반 접근 방식으로 현재 "향상된 일반 관리"로 간주됩니다.
조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90 mmHg)이 있는 모든 참가자는 조절되지 않는 고혈압에 대해 아직 감독을 받지 않은 경우 의사에게 알리도록 제안됩니다.
의사가 없는 조절되지 않는 고혈압 참가자의 경우, 참가자가 건강 보험의 제약 내에서 액세스를 제공하도록 노력합니다.
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대조군 참가자는 American Heart Association에서 "고혈압 브로셔 이해 및 제어"(제품 코드 50-1639)라는 제목의 교육 브로셔를 받습니다.
모든 참가자에게는 검증된 가정용 혈압 모니터(Omron, 모델 PB786N)가 제공되며, 이는 혈압을 낮추기 위한 증거 기반 접근 방식으로 현재 "향상된 일반 관리"로 간주됩니다.
조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90 mmHg)이 있는 모든 참가자는 조절되지 않는 고혈압에 대해 아직 감독을 받지 않은 경우 의사에게 알리도록 제안됩니다.
의사가 없는 조절되지 않는 고혈압 참가자의 경우, 참가자가 건강 보험의 제약 내에서 액세스를 제공하도록 노력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 6개월 추적
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두 번째 및 세 번째 혈압 수치의 평균으로 직접 평가
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6개월 추적
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고혈압 일치 식단을 중단하기 위한 식이 접근법
기간: 6개월 추적
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Willet Food Frequency Questionnaire를 통한 자가 보고
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대응 작업에 대한 지속적인 주의(SART)
기간: 6개월 추적
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주의력 제어의 행동 측정
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6개월 추적
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 6개월 추적
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주의력 조절 및 마음 챙김의 자가 보고 측정
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6개월 추적
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피츠버그 스트레스 배터리
기간: 6개월 추적
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스트레스 반응성의 행동 측정
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6개월 추적
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인지된 스트레스 척도
기간: 6개월 추적
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인지된 스트레스의 자가 보고 측정
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6개월 추적
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하트비트 감지 작업
기간: 6개월 추적
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자기 인식의 행동 측정
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6개월 추적
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 6개월 추적
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자기 인식의 자기보고 척도
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6개월 추적
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신체 활동 - 자가 보고
기간: 6개월 추적
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통한 자가 보고
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6개월 추적
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신체 활동 - 걸음 수
기간: 6개월 추적
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FitBit 걸음 수를 통해 직접 평가
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6개월 추적
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알코올 소비
기간: 6개월 추적
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Willet Food Frequency Questionnaire를 통한 자가 보고
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6개월 추적
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체질량 지수
기간: 6개월 추적
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키를 평가하기 위해 인증된 스타디오미터를 사용하고 체중을 측정하기 위해 인증된 저울을 사용하여 키(m) 제곱당 체중(kg)으로 직접 평가합니다.
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6개월 추적
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항고혈압 약물 순응도
기간: 6개월 추적
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ECAP 복약 준수 장치(Information Mediary Corp., Ottawa, ON, Canada)를 통해 직접 평가됩니다.
eCAP는 약어가 아니라 장치 이름입니다.
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6개월 추적
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항고혈압제 사용
기간: 6개월 추적
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참가자가 클리닉 평가에 가져온 약병 라벨을 통해 직접 평가
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6개월 추적
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이완기 혈압
기간: 6개월 추적
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두 번째 및 세 번째 판독값의 평균으로 직접 평가
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric B Loucks, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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MB-BP 개입에 대한 임상 시험
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Brown UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...완전한
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