- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259061
A Velopharyngealis inkompetencia határeseteinek tanulmányozása cefalometria és nazofibroszkópia segítségével
A Velopharyngealis inkompetencia és elégtelenség határeseteinek tanulmányozása cefalometria és nazofibroszkópia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A velopharyngealis mechanizmust a lágyszájpad izmai, a hátsó és oldalsó garatfalak (1) alkotják, elválasztva az oropharynxot a nasopharynxtől. Az ilyen struktúrák, különösen a lágy szájpadlás kulcsszerepet játszanak a velopharyngealis záródás fiziológiájában (2). A Velopharyngealis záródási mintázatok a következők szerint osztályozhatók: coronalis, ahol a lágy szájpadlás túlnyomórészt a hátsó garatfal felé mozog; sagittális, ahol az oldalsó garatfalak túlnyomórészt a garat középvonala felé mozognak; kör alakú, ahol az oldalsó garatfalak és a lágy szájpad kiegyensúlyozott mozgása figyelhető meg; kör alakú a Passavant-gerinccel, ahol a kör alakú záródás a Passavant-gerincnek nevezett nyálkahártya-redő kialakulásához kapcsolódik a garat hátsó falán (3). A velopharyngealis lezárás lehetővé teszi az orrüreg és a szájüreg szétválasztását olyan tevékenységek során, mint a szájhangok kibocsátása, fújás, fütyülés, nyelés, szívás és hányás reflex, az egyes tevékenységek által megkövetelt záródási szint tiszteletben tartása mellett (4,5).
Azokban az esetekben, amikor a velopharyngealis mechanizmus szerkezetei nem működnek megfelelően, közöttük egy velopharyngealis nyílásnak nevezett tér jelenléte figyelhető meg, amely velopharyngealis diszfunkciót jellemez. Az ilyen nyílások előfordulásának egyik oka a lágy szájpadlás szövetének hiánya. Ezt a diszfunkciót velopharyngealis elégtelenségnek nevezik, és akár műtéti úton, akár protézis kezeléssel, majd beszédterápiával korrigálható. Azokat az eseteket, amikor ilyen diszfunkció a velopharyngealis struktúrák mozgászavara, fiziológiai vagy neuromotoros hiányossága miatt következik be, velopharyngealis inkompetenciának nevezzük, amely logopédiai úton szüntethető meg (2,6). Másrészt, ha ez az állapot kompenzáló artikulációk vagy egyéb beszédtanulási hibák következménye, az nem tükrözi a fizikai vagy neuromuszkuláris elváltozásokat, amelyek logopédiai terápiát jelentenek (7). A velopharyngealis diszfunkcióban szenvedő egyének hipernazalitást, orrlevegő-emissziót, gyenge intraorális nyomást mutatnak, és az orális mássalhangzók emissziója során társuló orr/arcmozgásokat és kompenzációs artikulációkat mutathatnak (8,9).
A velopharyngealis funkció értékelése a következő eljárásokkal végezhető el:
A rugalmas fiberoptic nasopharyngoscopy (FFN) lehetővé teszi a velopharyngealis sphincter anatómiájának és dinamikus aktivitásának közvetlen transznazális megfigyelését. Az ilyen megfigyelések állandó dokumentálás céljából rögzíthetők, ha az FFN-t videokamerához csatlakoztatják egyidejű hangrögzítéssel. Számos publikált jelentés tárgyalja az FFN előnyeit, mint klinikai módszert a velopharyngealis funkció beszéd közbeni értékelésére (10).
A flexibilis száloptikai nasopharyngoscopy (FFN) értékes eszköz a közvetlen vizualizációhoz, mivel lehetővé teszi a velopharyngealis billentyű megfigyelését dinamikus aktivitás közben hosszabb ideig (1) az érintett struktúrák minimális interferenciája mellett, és (2) nincs sugárterhelés. Míg a legtöbb klinikus elismeri az FFN elméleti előnyeit, és elfogadja a velopharyngealis funkció értékelésének érvényes technikájaként, kevés publikált tanulmány foglalkozik az endoszkópos eljárások érvényességével és megbízhatóságával (10). Az endoszkópos értékelés magas arc validitással rendelkezik, és számos jelentés jelezte, hogy az FFN jó konstrukciós validitást mutat a radiológiai értékelésekhez képest (11).
- A cefalometriai elemzés a cefalometria klinikai alkalmazása. Ez az emberi koponya fogászati és csontrendszeri kapcsolatainak elemzése, és gyakran használják fogorvosok, fogszabályzók, valamint száj- és állcsont-sebészek kezelési tervezési eszközeként.
A cefalometriás analízis a velopharyngealis szerkezet és funkció felmérésére is alkalmazható. Pontosabban, a velopharyngealis funkciót alakja és mobilitása tekintetében kvantitatívan elemeztük a cefalometriai elv alapján (12,13).
Ismeretes, hogy a velopharyngealis elégtelenség határesetei problematikusak, és általában zavart okoznak a foniáterek számára, különösen az adenotonsillectomián áteső betegeknél. Ebből a célból objektív értékelésre van szükség a VPI esetek klinikai eredményeinek alátámasztására vagy elutasítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek határvonalbeli velopharyngealis rendellenességgel kell rendelkezniük, amelyet klinikailag diagnosztizáltak.
Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (ha gyermek volt, akkor a szüleinek vagy gyámjának meg kell tudnia érteni)
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció.
- A beszédet befolyásoló neurológiai deficit jelenléte.
- Palatális bénulás vagy parézis.
- Nyílt szájpadhasadék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefalometriás és nazofibroszkópos leletek és a klinikai leletek összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
|
Velopharyngealis inkompetencia klinikai határeseteiben a Velopharyngealis inkompetencia jelenlétének biztosítása érdekében a velopharyngealis billentyű működésének értékelése nazofibroszkópiával és cefalometriás mérésekkel
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Border line VPI study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rugalmas száloptikai nasopharyngoscopy
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Jelentkezés meghívóvalAmiotróf laterális szklerózisNorvégia, Portugália
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásSzupraglottikus légúti eszközök helyzete
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveHelyi érzéstelenítők beadása speciális porlasztókészlettel Durching hajlékony bronchoszkópiaNémetország
-
RWTH Aachen UniversityIsmeretlenRugalmas bronchoszkópiaNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyBefejezveEgészséges SzemélyekNorvégia
-
The First Hospital of QinhuangdaoBefejezveTerápiás eljárási szövődmény
-
Inonu UniversityBefejezveIntraokuláris nyomás | Intubációs szövődmény
-
The First Hospital of QinhuangdaoIsmeretlen
-
Ain Shams UniversityBefejezve