- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03259061
En undersøgelse af grænsetilfælde af velopharyngeal inkompetence ved brug af kefalometri og nasofibroskopi
En undersøgelse af grænsetilfælde af velopharyngeal inkompetence og insufficiens ved brug af kefalometri og nasofibroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Velopharyngeal-mekanismen udgøres af musklerne i den bløde gane, bageste og laterale svælgvægge (1), der adskiller oropharynx fra nasopharynx. Sådanne strukturer, især den bløde gane, spiller en nøglerolle i den velopharyngeale lukningsfysiologi (2). Velopharyngeale lukkemønstre kan klassificeres som følger: koronale, hvor der er overvejende blød ganebevægelse mod den bageste svælgvæg; sagittal, hvor der er overvejende bevægelse af de laterale svælgvægge mod svælgets midtlinje; cirkulær, hvor afbalancerede bevægelser af laterale svælgvægge og blød gane observeres; cirkulær med Passavants højderyg, hvor den cirkulære lukning er forbundet med udviklingen af en slimhindefold ved navn Passavants ryg på den bagerste svælgvæg(3). Velopharyngeal lukning muliggør adskillelse mellem næse- og mundhulen under aktiviteter såsom mundlydemission, blæser, fløjtende, synke-, sutte- og opkastningsrefleks, idet man respekterer det lukkeniveau, der kræves af hver aktivitet (4,5).
I tilfælde, hvor strukturerne af den velopharyngeale mekanisme ikke fungerer korrekt, observeres tilstedeværelsen af et mellemrum kaldet velopharyngeal apertur mellem dem, hvilket karakteriserer en velopharyngeal dysfunktion. En af årsagerne til forekomsten af en sådan åbning er manglen på blødt ganevæv. Denne dysfunktion kaldes velopharyngeal insufficiens og kan korrigeres enten kirurgisk eller ved protesebehandling efterfulgt af taleterapi. I tilfælde, hvor en sådan dysfunktion opstår på grund af svigt i velopharyngeale strukturer bevægelse, fysiologisk eller neuromotorisk mangel, kaldes det velopharyngeal inkompetence, der kan elimineres ved hjælp af taleterapi (2,6). På den anden side, hvis en sådan tilstand er et resultat af tilstedeværelsen af kompenserende artikulationer eller andre taleindlæringsfejl, afspejler den ikke fysiske eller neuromuskulære ændringer, hvilket udgør indikation for taleterapi(7). Personer med velopharyngeal dysfunktion præsenterer hypernasalitet, nasal luftemission, dårligt intraoralt tryk og kan præsentere associerede nasale/ansigtsbevægelser og kompenserende artikulationer under udsendelse af orale konsonanter (8,9).
Vurdering af velopharyngeal funktion kan udføres ved følgende procedurer:
Fleksibel fiberoptisk nasopharyngoskopi (FFN) tillader direkte transnasal observation af anatomien og dynamiske aktivitet af velopharyngeal sphincter. Sådanne observationer kan optages til permanent dokumentation ved at koble FFN til et videokamera med samtidig lydoptagelse. Talrige publicerede rapporter diskuterer fordelene ved FFN som en klinisk metode til evaluering af velopharyngeal funktion under tale (10).
Fleksibel fiberoptisk nasopharyngoskopi (FFN) er et værdifuldt værktøj til direkte visualisering, fordi det tillader observation af velopharyngeal ventilen under dynamisk aktivitet i en længere periode med (1) minimal interferens af de involverede strukturer og (2) ingen strålingseksponering. Mens de fleste klinikere anerkender de teoretiske fordele ved FFN og accepterer det som en gyldig teknik til at vurdere velopharyngeal funktion, er der få offentliggjorte undersøgelser, der har adresseret validiteten og pålideligheden af endoskopiske procedurer (10). Endoskopisk evaluering har høj ansigtsvaliditet, og flere rapporter har indikeret, at FFN har god konstruktionsvaliditet sammenlignet med radiologiske vurderinger (11).
- Cephalometric analyse, er den kliniske anvendelse af cefalometri. Det er en analyse af tand- og skeletforhold i et menneskeskalle og bruges ofte af tandlæger, ortodontister og mund- og kæbekirurger som et behandlingsplanlægningsværktøj.
Cephalometrisk analyse kan også anvendes til at vurdere velopharyngeal struktur og funktion. Mere specifikt blev velopharyngeal funktion med hensyn til dens form og mobilitet analyseret kvantitativt på basis af cefalometrisk princip (12,13).
Grænsetilfælde af velopharyngeal inkompetence af insufficiens er kendt for at være problematiske og forårsager sædvanligvis forvirring for foniatere, især hos patienter, der skal gennemgå adenotonsillektomi. Til dette formål er objektiv vurdering nødvendig for at understøtte eller afvise de kliniske fund af VPI-tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelazez Darwesh, doctor
- Telefonnummer: +201002600619
- E-mail: dr.abdelazez.darwesh@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have velopharyngeal abnormitet på grænsen, som er diagnosticeret klinisk.
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (hvis han var et barn, så burde hans forældre eller hans værge have mulighed for det)
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering.
- Tilstedeværelse af neurologisk underskud, der påvirker talen.
- Palatal lammelse eller parese.
- Åbent ganespalte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem kefalometriske og nasofibroskopiske fund og kliniske fund
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af funktionen af velopharyngeal klap ved nasofibroskopi og cefalometriske målinger i klinisk grænsetilfælde af velopharyngeal inkompetence for at sikre tilstedeværelsen af Velophagyngeal inkompetence
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Border line VPI study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens | Palatopharyngeal inkompetence | Utilstrækkelig velopharyngeal lukning | HypernasalitetForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetGanespalte | Rørlidelser Eustachian | Velopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiensForenede Stater
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
Lawson Health Research InstituteUkendt
-
Minia UniversityAfsluttetVelopharyngeal insufficiensEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttetVelopharyngeal insufficiensFrankrig
-
Assiut UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Fleksibel fiberoptisk nasopharyngoskopi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAdministration af lokalbedøvelse med et særligt forstøvningssæt under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkendtEffekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)Fleksibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetVågen fiberoptisk intubationTyskland