- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03259061
Badanie granicznych przypadków niewydolności podniebienno-gardłowej za pomocą cefalometrii i nasofibroskopii
Badanie granicznych przypadków niewydolności i niewydolności podniebienno-gardłowej za pomocą cefalometrii i nasofibroskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechanizm podniebienno-gardłowy tworzą mięśnie podniebienia miękkiego, tylnej i bocznej ściany gardła (1), oddzielające część ustną gardła od nosogardzieli. Struktury takie, zwłaszcza podniebienie miękkie, odgrywają kluczową rolę w fizjologii zamknięcia podniebienno-gardłowego (2). Wzorce zamknięcia podniebienno-gardłowego można sklasyfikować w następujący sposób: wieńcowy, gdzie występuje dominujący ruch podniebienia miękkiego w kierunku tylnej ściany gardła; strzałkowy, gdzie dominuje ruch bocznych ścian gardła w kierunku linii środkowej gardła; okrężny, w którym obserwuje się zrównoważone ruchy bocznych ścian gardła i podniebienia miękkiego; okrężny z grzbietem Passavanta, gdzie zamknięcie okrężne związane jest z rozwojem fałdu błony śluzowej zwanej grzbietem Passavanta na tylnej ścianie gardła(3). Zamknięcie podniebienno-gardłowe umożliwia oddzielenie jamy nosowej od jamy ustnej podczas czynności, takich jak wydawanie dźwięków ustnych, dmuchanie, gwizdanie, odruch połykania, ssania i wymiotowania, z uwzględnieniem poziomu zamknięcia wymaganego przez każdą czynność (4,5).
W przypadkach, gdy struktury mechanizmu podniebienno-gardłowego nie działają prawidłowo, obserwuje się między nimi obecność przestrzeni zwanej otworem podniebienno-gardłowym, charakteryzującą dysfunkcję podniebienno-gardłową. Jedną z przyczyn występowania takiego otworu jest niedobór tkanki podniebienia miękkiego. Ta dysfunkcja nazywana jest niewydolnością podniebienno-gardłową i może być korygowana chirurgicznie lub przez leczenie protetyczne, a następnie terapię logopedyczną. W przypadkach, w których dysfunkcja ta występuje z powodu upośledzenia ruchu struktur podniebienno-gardłowych, niedoboru fizjologicznego lub neuromotorycznego, nazywana jest niewydolnością podniebienno-gardłową, którą można wyeliminować za pomocą terapii logopedycznej (2,6). Z drugiej strony, jeśli taki stan wynika z obecności artykulacji kompensacyjnych lub innych błędów w nauce mowy, nie odzwierciedla zmian fizycznych lub nerwowo-mięśniowych, stanowiących wskazanie do terapii logopedycznej(7). Osoby z dysfunkcją podniebienno-gardłową wykazują nadmierne nosowanie, wydzielanie powietrza przez nos, słabe ciśnienie w jamie ustnej i mogą wykazywać powiązane ruchy nosa/twarzy i artykulacje kompensacyjne podczas emisji spółgłosek ustnych (8,9).
Ocenę funkcji podniebienno-gardłowej można przeprowadzić za pomocą następujących procedur:
Elastyczna nasofaryngoskopia światłowodowa (FFN) umożliwia bezpośrednią przeznosową obserwację anatomii i dynamicznej czynności zwieracza podniebienno-gardłowego. Takie obserwacje można rejestrować w celu trwałej dokumentacji, łącząc FFN z kamerą wideo z jednoczesnym nagrywaniem dźwięku. Liczne opublikowane doniesienia omawiają zalety FFN jako klinicznej metody oceny funkcji podniebienno-gardłowej podczas mowy (10).
Elastyczna nasofaryngoskopia światłowodowa (FFN) jest cennym narzędziem do bezpośredniej wizualizacji, ponieważ umożliwia obserwację zastawki podniebienno-gardłowej podczas dynamicznej aktywności przez dłuższy czas przy (1) minimalnej ingerencji zaangażowanych struktur oraz (2) braku narażenia na promieniowanie. Podczas gdy większość klinicystów uznaje teoretyczne zalety FFN i akceptuje je jako ważną technikę oceny czynności podniebienno-gardłowej, niewiele jest opublikowanych badań dotyczących ważności i niezawodności procedur endoskopowych (10). Ocena endoskopowa ma wysoką trafność twarzową, a kilka raportów wskazuje, że FFN ma dobrą trafność konstruktu w porównaniu z ocenami radiologicznymi (11).
- Analiza cefalometryczna to kliniczne zastosowanie cefalometrii. Jest to analiza relacji zębowych i szkieletowych ludzkiej czaszki i jest często używana przez dentystów, ortodontów oraz chirurgów szczękowo-twarzowych jako narzędzie do planowania leczenia.
Analizę cefalometryczną można również zastosować do oceny budowy i funkcji podniebienno-gardłowej. Dokładniej, czynność podniebienno-gardłową pod kątem jej kształtu i ruchomości analizowano ilościowo na podstawie zasady cefalometrycznej (12,13).
Wiadomo, że graniczne przypadki niewydolności podniebienno-gardłowej lub niewydolności są problematyczne i zwykle wprowadzają w błąd foniatrów, zwłaszcza u pacjentów poddawanych adenotonsillektomii. W tym celu konieczna jest obiektywna ocena, aby potwierdzić lub odrzucić wyniki kliniczne przypadków VPI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelazez Darwesh, doctor
- Numer telefonu: +201002600619
- E-mail: dr.abdelazez.darwesh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć graniczną nieprawidłowość podniebienno-gardłową, która została zdiagnozowana klinicznie.
Zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody (jeśli był dzieckiem to jego rodzice lub opiekunowie powinni mieć taką umiejętność)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe.
- Obecność deficytu neurologicznego wpływającego na mowę.
- Porażenie podniebienia lub niedowład.
- Jawny rozszczep podniebienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wyników cefalometrii i nasofibroskopii z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena funkcji zastawki podniebienno-gardłowej za pomocą nosofibroskopii i pomiarów cefalometrycznych w klinicznie granicznych przypadkach niedomykalności podniebienno-gardłowej w celu potwierdzenia obecności niedomykalności podniebienno-gardłowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Border line VPI study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastyczna nasofaryngoskopia światłowodowa
-
Ajou University School of MedicineZakończonyMaska krtaniowaRepublika Korei
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyPrzebudź intubację światłowodowąNiemcy