- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03259061
Eine Studie über Grenzfälle von velopharyngealer Inkompetenz unter Verwendung von Cephalometrie und Nasofibroskopie
Eine Studie über Grenzfälle von velopharyngealer Inkompetenz und Insuffizienz unter Verwendung von Cephalometrie und Nasofibroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der velopharyngeale Mechanismus besteht aus den Muskeln des weichen Gaumens, der hinteren und seitlichen Pharynxwände (1), die den Oropharynx vom Nasopharynx trennen. Solche Strukturen, insbesondere der weiche Gaumen, spielen eine Schlüsselrolle in der Physiologie des velopharyngealen Verschlusses (2). Velopharyngeale Verschlussmuster können wie folgt klassifiziert werden: koronal, wo eine vorherrschende Bewegung des weichen Gaumens in Richtung der hinteren Pharynxwand stattfindet; sagittal, wo eine vorherrschende Bewegung der lateralen Pharynxwände in Richtung der Pharynx-Mittellinie stattfindet; kreisförmig, wo ausgewogene Bewegungen der seitlichen Pharynxwände und des weichen Gaumens beobachtet werden; kreisförmig mit Passavant-Leiste, wobei der kreisförmige Verschluss mit der Entwicklung einer Schleimhautfalte namens Passavant-Leiste an der hinteren Pharynxwand verbunden ist (3). Der velopharyngeale Verschluss ermöglicht die Trennung zwischen der Nasen- und der Mundhöhle bei Aktivitäten wie der Abgabe von Mundgeräuschen, Blasen, Pfeifen, Schlucken, Saugen und Erbrechen, wobei der für jede Aktivität erforderliche Verschlussgrad eingehalten wird (4,5).
In Fällen, in denen die Strukturen des velopharyngealen Mechanismus nicht richtig funktionieren, wird das Vorhandensein eines Zwischenraums namens velopharyngeale Öffnung zwischen ihnen beobachtet, der eine velopharyngeale Dysfunktion kennzeichnet. Einer der Gründe für das Auftreten einer solchen Öffnung ist der Mangel an weichem Gaumengewebe. Diese Dysfunktion wird als velopharyngeale Insuffizienz bezeichnet und kann entweder chirurgisch oder durch prothetische Versorgung mit anschließender Logopädie korrigiert werden. In Fällen, in denen eine solche Dysfunktion aufgrund eines Versagens der Bewegung der velopharyngealen Strukturen, eines physiologischen oder neuromotorischen Mangels auftritt, wird dies als velopharyngeale Inkompetenz bezeichnet, die durch Logopädie beseitigt werden kann (2,6). Wenn ein solcher Zustand andererseits auf das Vorhandensein von kompensatorischen Artikulationen oder anderen Sprachlernfehlern zurückzuführen ist, spiegelt er keine körperlichen oder neuromuskulären Veränderungen wider, die eine Indikation für eine Sprachtherapie darstellen(7). Personen mit velopharyngealer Dysfunktion zeigen Hypernasalität, nasale Luftemission, schlechten intraoralen Druck und können damit verbundene Nasen-/Gesichtsbewegungen und kompensatorische Artikulationen während der Emission oraler Konsonanten aufweisen (8,9).
Die Beurteilung der velopharyngealen Funktion kann durch die folgenden Verfahren erfolgen:
Die flexible fiberoptische Nasopharyngoskopie (FFN) ermöglicht die direkte transnasale Beobachtung der Anatomie und dynamischen Aktivität des velopharyngealen Schließmuskels. Durch die Kopplung des FFN mit einer Videokamera mit gleichzeitiger Tonaufzeichnung können solche Beobachtungen zur dauerhaften Dokumentation aufgezeichnet werden. Zahlreiche veröffentlichte Berichte diskutieren die Vorteile von FFN als klinische Methode zur Bewertung der velopharyngealen Funktion während des Sprechens (10).
Die flexible faseroptische Nasopharyngoskopie (FFN) ist ein wertvolles Instrument zur direkten Visualisierung, da sie die Beobachtung der velopharyngealen Klappe während dynamischer Aktivität über einen längeren Zeitraum mit (1) minimaler Beeinträchtigung der beteiligten Strukturen und (2) keiner Strahlenbelastung ermöglicht. Während die meisten Kliniker die theoretischen Vorteile von FFN anerkennen und es als gültige Technik zur Beurteilung der velopharyngealen Funktion akzeptieren, gibt es nur wenige veröffentlichte Studien, die sich mit der Gültigkeit und Zuverlässigkeit endoskopischer Verfahren befassen (10). Die endoskopische Bewertung hat eine hohe Scheinvalidität, und mehrere Berichte haben darauf hingewiesen, dass FFN im Vergleich zu radiologischen Beurteilungen eine gute Konstruktvalidität aufweist (11).
- Die kephalometrische Analyse ist die klinische Anwendung der Kephalometrie. Es ist eine Analyse der Zahn- und Skelettbeziehungen eines menschlichen Schädels und wird häufig von Zahnärzten, Kieferorthopäden sowie Mund- und Kieferchirurgen als Instrument zur Behandlungsplanung verwendet.
Die kephalometrische Analyse kann auch zur Beurteilung der velopharyngealen Struktur und Funktion angewendet werden. Genauer gesagt wurde die velopharyngeale Funktion in Bezug auf ihre Form und Beweglichkeit quantitativ auf der Grundlage des kephalometrischen Prinzips analysiert (12,13).
Grenzfälle von velopharyngealer Insuffizienz sind bekanntermaßen problematisch und führen in der Regel zu Verwirrung bei Phoniatern, insbesondere bei Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen werden. Zu diesem Zweck ist eine objektive Bewertung erforderlich, um die klinischen Befunde von VPI-Fällen zu unterstützen oder abzulehnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen eine klinisch diagnostizierte grenzwertige velopharyngeale Anomalie aufweisen.
Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (wenn er ein Kind war, sollten seine Eltern oder sein Vormund diese Fähigkeit haben)
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung.
- Vorhandensein eines neurologischen Defizits, das die Sprache beeinträchtigt.
- Palatale Lähmung oder Parese.
- Offensichtliche Gaumenspalte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen kephalometrischen und nasofibroskopischen Befunden und klinischen Befunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Funktion der velopharyngealen Klappe durch Nasofibroskopie und kephalometrische Messungen in klinisch grenzwertigen Fällen von velopharyngealer Insuffizienz, um das Vorhandensein einer velopharyngealen Insuffizienz sicherzustellen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
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- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Border line VPI study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Flexible fiberoptische Nasopharyngoskopie
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Johannes Gutenberg University MainzAbgeschlossenAwake Fiberoptische IntubationDeutschland