- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03259061
En studie av gränsfall av velofaryngeal inkompetens med kefalometri och nasofibroskopi
En studie av gränsfall av velofaryngeal inkompetens och insufficiens med kefalometri och nasofibroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Velofarynxmekanismen utgörs av musklerna i den mjuka gommen, bakre och laterala svalgväggarna (1), som separerar orofarynx från nasofarynx. Sådana strukturer, särskilt den mjuka gommen, spelar en nyckelroll i den velofaryngeala stängningsfysiologin (2). Velofaryngeala stängningsmönster kan klassificeras enligt följande: koronala, där det finns en övervägande rörelse av mjuk gom mot den bakre svalgväggen; sagittal, där det finns en övervägande rörelse av de laterala svalgväggarna mot svalgets mittlinje; cirkulär, där balanserade rörelser av laterala faryngealväggar och mjuk gom observeras; cirkulär med Passavants ås, där den cirkulära förslutningen är förknippad med utvecklingen av ett slemhinneveck vid namn Passavants ås på bakre svalgväggen(3). Den velofaryngeala stängningen tillåter separation mellan näs- och munhålan under aktiviteter som emission av orala ljud, blåsning, vissling, sväljning, sugning och kräkningsreflex, med respekt för den stängningsnivå som krävs av varje aktivitet (4,5).
I de fall då strukturerna i den velofaryngeala mekanismen inte fungerar korrekt, observeras närvaron av ett utrymme som kallas velofaryngeal apertur mellan dem, vilket kännetecknar en velofaryngeal dysfunktion. En av anledningarna till förekomsten av en sådan öppning är bristen på mjuk gomvävnad. Denna dysfunktion kallas velofaryngeal insufficiens och kan korrigeras antingen kirurgiskt eller genom protesbehandling följt av talterapi. I de fall där sådan dysfunktion uppstår på grund av ett misslyckande i de velofaryngeala strukturerna rörelse, fysiologisk eller neuromotorisk brist, kallas det velofaryngeal inkompetens som kan elimineras med hjälp av talterapi (2,6). Å andra sidan, om ett sådant tillstånd är ett resultat av närvaron av kompensatoriska artikulationer eller andra talinlärningsfel, återspeglar det inte fysiska eller neuromuskulära förändringar, vilket utgör indikation för talterapi(7). Individer med velofaryngeal dysfunktion uppvisar hypernasalitet, nasal luftemission, dåligt intraoralt tryck och kan uppvisa associerade nasala/ansiktsrörelser och kompensatoriska artikulationer under utsöndring av orala konsonanter (8,9).
Bedömning av velofarynxfunktionen kan göras genom följande procedurer:
Flexibel fiberoptisk nasofaryngoskopi (FFN) möjliggör direkt transnasal observation av anatomin och den dynamiska aktiviteten hos velofarynxsfinktern. Sådana observationer kan spelas in för permanent dokumentation genom att koppla FFN till en videokamera med samtidig ljudinspelning. Flera publicerade rapporter diskuterar fördelarna med FFN som en klinisk metod för att utvärdera velofaryngeal funktion under tal (10).
Flexibel fiberoptisk nasofaryngoskopi (FFN) är ett värdefullt verktyg för direkt visualisering eftersom det tillåter observation av velofarynxventilen under dynamisk aktivitet under en längre period med (1) minimal interferens av de inblandade strukturerna och (2) ingen exponering för strålning. Medan de flesta läkare erkänner de teoretiska fördelarna med FFN och accepterar det som en giltig teknik för att bedöma velofaryngeal funktion, finns det få publicerade studier som har behandlat validiteten och tillförlitligheten av endoskopiska procedurer (10). Endoskopisk utvärdering har hög ansiktsvaliditet och flera rapporter har indikerat att FFN har god konstruktionsvaliditet jämfört med radiologiska bedömningar (11).
- Cephalometric analys, är den kliniska tillämpningen av cefalometri. Det är analys av tand- och skelettförhållandena hos en mänsklig skalle och används ofta av tandläkare, ortodontister och oral- och käkkirurger som ett behandlingsplaneringsverktyg.
Cephalometric analys kan också användas för att bedöma velofaryngeal struktur och funktion. Mer specifikt analyserades den velofaryngeala funktionen i form och rörlighet kvantitativt på basis av cefalometrisk princip (12,13).
Gränsfall av velofaryngeal inkompetens av insufficiens är kända för att vara problematiska och orsakar vanligtvis förvirring för foniatriker, särskilt hos patienter som kommer att genomgå adenotonsillektomi. För detta ändamål är objektiv bedömning nödvändig för att stödja eller förkasta de kliniska fynden av VPI-fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha gränslinjens velofaryngeal abnormitet som diagnostiserades kliniskt.
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (om han var ett barn så borde hans föräldrar eller hans vårdnadshavare ha möjlighet)
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd.
- Närvaro av neurologiskt underskott som påverkar talet.
- Palatal förlamning eller pares.
- Öppen gomspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan kefalometriska och nasofibroskopiska fynd och kliniska fynd
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av velofarynxklaffens funktion genom nasofibroskopi och cefalometriska mätningar i kliniskt gränsfall av velofarynxinkompetens för att säkerställa förekomsten av Velofaryngeal inkompetens
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camargo LO, Rodrigues CM, Avelar JA. Oclusão velofaríngea em indivíduos submetidos à nasoendoscopia na Clínica de Educação para Saúde (CEPS) 20(1):35-48, 2001.
- Skolnick ML, McCALL GN, Barnes M. The sphincteric mechanism of velopharyngeal closure. Cleft Palate J. 1973 Jul;10:286-305. No abstract available.
- Penido FA, Noronha RM, Caetano KI, Jesus MS, Di Ninno CQ, Britto AT. Correlação entre os achados do teste de emissão de ar nasal e da nasofaringoscopia em pacientes com fissura labiopalatina operada. Rev Soc Bras Fonoaudiol. 2007;12(2):126-34.
- Mourão D, Souza GS, Torres LV, Vaz RN, Prado SG. Estudo sobre desenvolvimento fonológico em fissurados: implicações na fala e na linguagem. Estudos. 2006;33(5/6):425-41.
- De Bodt M, Van Lierde K. Cleft palate speech and velopharyngeal dysfunction: the approach of the speech therapist. B-ENT. 2006;2 Suppl 4:63-70.
- Trindade IE, Genaro KF, Yamashita RP, Miguel HC, Fukushiro AP. [Proposal for velopharyngeal function rating in a speech perceptual assessment]. Pro Fono. 2005 May-Aug;17(2):259-62. doi: 10.1590/s0104-56872005000200015. Portuguese.
- Witt PD. Management of velopharyngeal dysfunction. In: Persing JA, Evans GR. Soft-tissue surgery of the craniofacial region. New York: Informa; 2007. p.113-28.
- Smith BE, Kuehn DP. Speech evaluation of velopharyngeal dysfunction. J Craniofac Surg. 2007 Mar;18(2):251-61; quiz 266-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31803ecf3b.
- D'Antonio LL, Marsh JL, Province MA, Muntz HR, Phillips CJ. Reliability of flexible fiberoptic nasopharyngoscopy for evaluation of velopharyngeal function in a clinical population. Cleft Palate J. 1989 Jul;26(3):217-25; discussion 225.
- Mourino AP, Weinberg B. A cephalometric study of velar stretch in 8 and 10-year old children. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:417-35.
- Simpson RK, Colton J. A cephalometric study of velar stretch in adolescent subjects. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):40-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Border line VPI study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flexibel fiberoptisk nasofaryngoskopi
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadAdministrering av lokalanestetika med ett speciellt finfördelningsset under Fexibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityOkändFlexibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadAwake Fiberoptic IntubationTyskland